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Valutazioni neurocomportamentali basate su smartphone come ausilio diagnostico nell'autismo

10 luglio 2024 aggiornato da: Blinklab Limited
Studio retrospettivo caso-controllo per valutare l'accuratezza diagnostica nel disturbo dello spettro autistico (ASD) di una nuova piattaforma basata su smartphone progettata per condurre valutazioni neurometriche misurando i riflessi facciali e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico caso-controllo per misurare le anomalie sensomotorie legate al disturbo dello spettro autistico (ASD) per valutare l'accuratezza diagnostica delle valutazioni neurocomportamentali basate su smartphone. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica delle valutazioni basate su smartphone rispetto a una diagnosi clinica formale utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.

I test neurocomportamentali verranno eseguiti utilizzando BlinkLab, una piattaforma basata su smartphone. I test includono la misurazione generale delle risposte posturali, della testa, del viso e della voce spontanee ed evocate da stimoli insieme a specifici test neurometrici, incluso il riflesso palpebrale evocato acusticamente (ASR), e test che coinvolgono la modulazione dell'ASR, inclusa l'inibizione del prepulso (PPI) e assuefazione (HAB). I bambini sono tenuti a partecipare a due prove consecutive di 15 minuti ciascuna. Durante l'esperimento i bambini guarderanno un film audio normalizzato mentre le prove contenenti gli stimoli uditivi verranno trasmesse tramite cuffie. Per ogni prova, verranno utilizzati algoritmi di visione artificiale per tracciare e registrare la posizione dei punti di riferimento facciali del partecipante nel tempo. Lo studio confronterà le risposte dei bambini con ASD che hanno ricevuto una diagnosi formale basata sul DSM-5 prima dell'inclusione nello studio e dei bambini neurotipici che non avevano diagnosi psichiatriche formali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Sale, Marocco
        • Reclutamento
        • Mohammed VI National Center for the Disabled
        • Contatto:
          • Khalid Benhassan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Individui maschi o femmine di età compresa tra 3 e 12 anni al momento del consenso per i quali la diagnosi di autismo è stata stabilita da un team multidisciplinare di specialisti utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali prima del reclutamento o bambini neurotipici che non hanno un'età formale diagnosi psichiatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 e 12 anni al momento del consenso.
  • Il caregiver deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Visione normale o corretta alla normalità con acuità visiva sufficiente per guardare brevi video.
  • Udito adeguato per ascoltare gli stimoli uditivi trasmessi tramite cuffie.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 3 anni o superiore a 12 anni.
  • Grave compromissione dell'udito o della vista.
  • Partecipanti che utilizzano farmaci che agiscono sul sistema nervoso (classificati come farmaci ATC N0, https://www.whocc.no).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico che hanno ricevuto una diagnosi formale DSM-5 saranno testati con lo strumento diagnostico basato su smartphone Blinklab
Test diagnostico: Dispositivo diagnostico Blinklab
Blinklab è un dispositivo diagnostico non invasivo per il disturbo dello spettro autistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: alla base
Misura della percentuale di bambini affetti da ASD che sono correttamente identificati dal dispositivo come positivi per ASD rispetto a una diagnosi formale DSM-5
alla base
Specificità del dispositivo
Lasso di tempo: alla base
Misura della percentuale di bambini veramente non affetti da ASD (che non avevano avuto una precedente diagnosi psichiatrica) che vengono correttamente identificati dal dispositivo come negativi per ASD
alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento dello schermo
Lasso di tempo: alla base
La percentuale di prove in cui il bambino evitava lo schermo e la fotocamera dello smartphone
alla base
Stabilità posturale anteroposteriore
Lasso di tempo: alla base
La stabilità posturale anteroposteriore del bambino
alla base
Rotazioni della testa
Lasso di tempo: alla base
La percentuale di prove in cui il bambino ruotava la testa
alla base
Tocchi delle cuffie
Lasso di tempo: alla base
La percentuale di prove in cui il bambino toccava le cuffie
alla base
Apertura della bocca
Lasso di tempo: alla base
La dimensione e i tempi di apertura e chiusura della bocca del bambino
alla base
Vocalizzazioni
Lasso di tempo: alla base
La percentuale di prove in cui il bambino vocalizzava e il momento corrispondente in cui si è verificato
alla base
Risposta allo shock acustico (ASR)
Lasso di tempo: alla base
Differenza nell'ampiezza dell'ASR palpebrale tra bambini ASD e neurotipici
alla base
Assuefazione a lungo termine (HAB a lungo termine)
Lasso di tempo: alla base
Livelli di assuefazione dell'ASR nel corso del test di 15 minuti
alla base
Inibizione del preimpulso (PPI)
Lasso di tempo: alla base
Riduzione dell'ampiezza della risposta di allarme palpebrale dovuta a stimoli prepulsali
alla base
Assuefazione a breve termine (HAB a breve termine)
Lasso di tempo: alla base
Assuefazione nell'ampiezza media delle risposte di spavento palpebrali nel corso dei sei impulsi di spavento
alla base
Battito anticipato degli occhi (AEB)
Lasso di tempo: alla base
L'occhio anticipatore lampeggia (AEB) in finestre di osservazione predefinite (OW) contenenti un polso omesso. Gli AEB erano risposte che non erano innescate dallo stimolo di spavento in sé ma piuttosto dall'aspettativa di uno stimolo di spavento imminente
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blinklab Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mohammed VI National Center for the Disabled, Salé, Morocco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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