Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af GNR-086 (Canakinumab Biosimilar) og Ilaris® hos patienter med Adult Still's sygdom

15. august 2025 opdateret af: AO GENERIUM

En enkelt-blind randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet GNR-086 (Canakinumab Biosimilar) i sammenligning med lægemidlet Ilaris®, udført i parallelle grupper hos patienter med Adult Still's sygdom

Dette er et randomiseret enkeltblindt sammenlignende parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab biosimilar GNR-086 (JSC "GENERIUM", Rusland) og Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Schweiz) til behandling af patienter med Stills sygdom voksen begyndelse. Deltagerne fik en subkutan dosis canakinumab 4 mg/kg en gang i 4 uger. Tiden på undersøgelsesbehandlingen var 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GNR-086 udviklet som en biosimilær til Ilaris®, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration.

Canakinumab er et fuldt humant monoklonalt antistof af immuniglobulin G1 (IgG1(kappa)) isotypen, der binder specifikt og med høj affinitet til interleukin-1β (IL-1β). Canakinumab blokerer, ved at binde til humant IL-1β, interaktionen af ​​dette cytokin med dets receptorer, hvorved den biologiske aktivitet af dette cytokin funktionelt neutraliseres uden at forhindre hverken bindingen af ​​den naturlige inhibitor IL-1Ra eller bindingen af ​​IL-1α til IL-1-receptorer. IL-1β er anerkendt som en af ​​de vigtigste pro-inflammatoriske cytokiner i forskellige inflammatoriske tilstande.

Dette III-fasestudie har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GNR-086 og Ilaris®. Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring med en bekræftet diagnose i overensstemmelse med klassifikationskriterierne for Yamaguchi M. et al. (J. Rheumatology, 1992), og sygdommens varighed er mindst 2 måneder før optagelse i studiet, som er indiceret til behandling med canakinumab, som opfylder alle kriterier for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode og en behandlingsperiode. Tildeling af patienter til behandlingsgrupper blev udført ved randomisering i forholdet 2:1. 148 patienter blev randomiseret. Deltagerne fik en subkutan dosis canakinumab 4 mg/kg en gang i 4 uger. Tiden på undersøgelsesbehandlingen var 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Health Department" (GBUZ "City Clinical Hospital No. 52 DZM")
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N.I. Pirogov Ministry of Health of Russia Separate structural unit "Russian Gerontological Scientific and Clinical Center"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
    • Chelyabinsk region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk region, Den Russiske Føderation, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Volgograd region
      • Volgograd, Volgograd region, Den Russiske Føderation, 400138
        • State health care institution city clinical hospital №25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængeligheden af ​​skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter med en dokumenteret diagnose af voksen Stills sygdom i overensstemmelse med klassifikationskriterierne for Yamaguchi M. et al. (J. Rheumatology, 1992) og sygdommens varighed er mindst 2 måneder før underskrivelse af Informed Consent Form.
  • Sygdomsaktivitet ≥2,6 ifølge DAS28-ESR.
  • Ingen ændring i doseringsregimet for methotrexat (maksimalt 20 mg/m2/uge) eller andet immunsuppressivt middel i mindst 6 uger før randomisering og/eller ingen ændring i doseringsregimet for ét non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) som behandling for voksen Stills sygdom i mindst 14 dage før randomisering og/eller ingen ændring i doseringsregimet for glukokortikosteroidlægemidlet i mindst 7 dage før randomisering.
  • Negativt resultat af intradermal test med tuberkuloseallergen / IGRA test ved screening eller inden for 6 måneder før screening. Patienter med manglende screeningsdata kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de gennemgår immundiagnose af tuberkuloseinfektion, og resultatet er negativt.
  • Aftale om at følge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​canakinumab-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i undersøgelsen eller referencelægemidlet.
  • Akutte infektionssygdomme inden for 14 dage før randomisering.
  • Immunisering med enhver levende vaccine inden for 3 måneder før randomisering.
  • Samtidige sygdomme og tilstande, der efter Investigator og/eller Sponsors mening bringer patientens sikkerhed i fare under deltagelse i undersøgelsen, eller som vil påvirke analysen af ​​sikkerhedsdata.
  • Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tuberkulose (bortset fra vellykket behandlet primært tuberkulosekompleks senest 6 måneder før randomisering).
  • Brug af følgende behandlinger før randomisering: anakinra inden for 1 uge før randomisering; etanercept inden for 6 uger før randomisering; tocilizumab inden for 8 uger før randomisering; sarilumab inden for 6 uger før randomisering; olokizumab i 8 uger før randomisering; adalimumab inden for 10 uger før randomisering; golimumab inden for 16 uger før randomisering; rituximab inden for 26 uger før randomisering; leflunomid inden for 6 uger før randomisering; cyclosporin inden for 4 uger før randomisering; intravenøst ​​immunglobulin inden for 8 uger før randomisering; væksthormon inden for 4 uger før randomisering; intraartikulær, periartikulær, intravenøs, intramuskulær administration af glukokortikosteroider inden for 4 uger før randomisering; andre ikke-godkendte lægemidler inden for 5 halveringstider før randomisering.
  • Narkotikaafhængighed af stoffer og potente stoffer og/eller alkoholafhængighed.
  • Positive testresultater for hepatitis B eller C, HIV eller syfilis.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
  • Identifikation under screening af andre sygdomme/tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, der efter læge-forskerens opfattelse forhindrer patientens inddragelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GNR-086
canakinumab biosimilar
Biologisk: GNR-086
GNR-086 administreres som en subkutan injektion i en dosis på 4 mg/kg én gang hver 4. uge i 24 uger.
Andre navne:
  • canakinumab biosimilar
Aktiv komparator: Ilaris®
canakinumab
Biologisk: Ilaris®
Ilaris® administreres som en subkutan injektion i en dosis på 4 mg/kg én gang hver 4. uge i 24 uger.
Andre navne:
  • canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et klinisk signifikant (>1,2 point) fald i Disease Activity Score-28 for reumatoid arthritis med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Uge 12
Et sammensat indeks og tager hensyn til følgende punkter: Tender fugeantal (antal bud fuger; 0-28); antal hævede led (antal hævede led; 0-28); ESR (mm/h) og Global Health (Patient's Global Assessment of Disease Activity; fra 0=bedst til 100=værst). I betragtning af DAS28's pålidelighed, validitet og evne til at skelne sværhedsgraden af ​​ledpåvirkning er dette indeks blevet brugt i andre reumatiske sygdomme karakteriseret ved reumatoid artrit (RA)-lignende polyartikulær involvering. Det skal bemærkes, at en DAS28-score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, ≤3,2 lav sygdomsaktivitet og <2,6 remission. Moderat/høj sygdomsaktivitet er defineret som en DAS28 højere end 3,2.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-ESR/C-reaktivt protein (CRP) score
Tidsramme: Uge 24
Et sammensat indeks og tager hensyn til følgende punkter: Tender fugeantal (antal bud fuger; 0-28); antal hævede led (antal hævede led; 0-28); ESR (mm/h) / CRP (mg/l) og Global Health (Patient's Global Assessment of Disease Activity; fra 0=bedst til 100=værst). I betragtning af DAS28's pålidelighed, validitet og evne til at skelne sværhedsgraden af ​​ledpåvirkning er dette indeks blevet brugt i andre reumatiske sygdomme karakteriseret ved RA-lignende polyartikulær involvering.
Uge 24
Andel af patienter med en American College of Rheumatology score (ACR) 30/50/70/90/100 respons uden feber forbundet med den underliggende sygdom i løbet af de 7 dage forud for vurderingsdagen
Tidsramme: Uge 24
ACR30/50/70/90/100-svaret: større end eller lig med (>/=) 30/50/70/90/100 procent (%) forbedring i TJC og SJC (28 vurderede led) og 30/50 /70/90/100 % forbedring i henholdsvis 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægevurdering Global Disease Activity (PhGDA), 2) Patientvurdering Global Disease Activity (PtGDA), 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema, og 5) CRP eller ESR
Uge 24
Areal under kurven (AUC) for sygdomsaktivitetsraten (ACR)
Tidsramme: Uge 24
ACR-responskriterier måler procentvis reduktion i 68 smertefulde led, procentvis reduktion i 66 hævede led og procentvis forbedring i mindst tre af følgende: Patientvurdering Global Disease Activity (PtGDA), lægevurdering Global Disease Activity (PhGDA), Patient Pain Assessment , vurdering i henhold til helbredsvurderingsspørgeskemaet handicapindeks (HAQ-DI), CRP-koncentrationsværdi.
Uge 24
Andel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) baseret på DAS28
Tidsramme: Uge 24
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 </=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til </=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28 </=5,1; non-responders: skift fra baseline </=0.6 eller ændring fra baseline >0.6 og </=1.2 med DAS28 >5.1
Uge 24
Areal under kurven (AUC) for CRP-koncentration
Tidsramme: Uge 24
CRP-værdier standardiseret til et normalt område
Uge 24
Areal under kurven (AUC) for ESR
Tidsramme: Uge 24
ESR-værdier standardiseret til et normalt område
Uge 24
Areal under kurven (AUC) af ferritinniveauer
Tidsramme: Uge 24
Ferritinværdier standardiseret til et normalt område
Uge 24
Andel af patienter uden udslæt inden for 24 timer før udgangen af ​​1. behandlingsuge; og inden for 7 dage før alle efterfølgende besøg
Tidsramme: Uge 24
Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​hududslæt vurderet ud fra fysiske undersøgelsesresultater, herunder om det er typisk eller atypisk
Uge 24
Andel af patienter med feber forbundet med den underliggende sygdom i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Fravær af feber forbundet med den underliggende sygdom i løbet af de 7 dage forud for besøgsdagsbesøget blev vurderet. Feber er defineret som en stigning i kropstemperaturen ≥38,0 °C
Uge 24
Andel af patienter, der havde eksacerbationer
Tidsramme: Uge 24
Stigende sygdomsaktivitet er defineret som forekomsten af ​​tegn på systemisk aktivitet, defineret som et hvilket som helst af de "større" Yamaguchi M. klassifikationskriterier (feber >39°C intermitterende i ≥1 uge; artralgier ≥2 uger; karakteristisk udslæt; hvide blodlegemer >10.000 i mm3 (>80 % granulocytter)), samt en stigning i CRP- og/eller ferritinniveauer ≥ 3 gange det normale.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO GENERIUM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN-AOSD-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger