En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på Camlipixant-koncentrationer hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er, herunder følgende:

  • Siddende blodtryk (efter 5 minutter), gennemsnit af 3 aflæsninger, er større end eller lig med (>=) 90/55 millimeter kviksølv (mmHg) og mindre end eller lig (<=)140/90 mmHg ved screeningsbesøget .
  • Siddende hjertefrekvens, gennemsnit af 3 aflæsninger, er >= 40 slag pr. minut (bpm) og <= 99 bpm ved screeningsbesøget.
  • Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) på EKG, gennemsnit af 3 aflæsninger, er <= 450 millisekunder (msec) og 12-aflednings EKG-fund, der anses for normale eller ikke klinisk signifikante af investigatoren eller den udpegede person ved screeningsbesøget.
• Aspartattransferase (AST), alanintransaminase (ALT), direkte bilirubin, indirekte bilirubin og total bilirubin inden for normalområdet ved screeningsbesøget og check-in. Kun unormale værdier op til 1,5 x øvre normalgrænse må gentages én gang
• Kontinuerlig ikke-ryger, som aldrig har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter eller let ryger i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesscreening
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening.
• Mandlige og kvindelige deltagere skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

• Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder

  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP)
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv
  • En WOCBP skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention (dvs. dag -1 i hver behandlingsperiode)
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
• Skal være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, galde- (inklusive galdesten eller tidligere kolecystektomi), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
• Har en anamnese med ondartet neoplasma (bortset fra endeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som kan tilmeldes når som helst) inden for de sidste 5 år.
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dosering.
• Deltagelse i den kliniske undersøgelse vil resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention (f.eks. lægemiddel, vaccine, invasiv anordning) blev administreret inden for de sidste 30 dage eller 5,5 halveringstider før underskrivelse af samtykke i ethvert andet klinisk forsøg, der involverede et forsøgsstudie. intervention eller anden form for medicinsk forskning.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Positiv præ-studie lægemiddel/alkohol screening, inklusive tetrahydrocannabinol.
• Positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
• Positiv coronavirus (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) polymerasekædereaktionstest ved check-in.
• Tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention.
• Total bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN), inklusive deltagere med Gilberts syndrom.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før det kliniske studie defineret som: For steder i USA (USA), et gennemsnitligt ugentligt indtag på 3 enheder for mænd eller 1,5 enheder for kvinder.
• Historie om kendte misbrugsstoffer, herunder tetrahydrocannabinol, i de sidste 5 år.
• Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i den kliniske undersøgelse.
• Brug af produkter beregnet til behandling af medicinske tilstande, som ikke er godkendt af den styrende sundhedsmyndighed i et givet land eller en given region (f.eks. urtemedicin, kosttilskud, traditionel medicin, homøopatiske midler osv.), inden for de seneste 30 dage før underskrivelse af samtykket og under undersøgelsen.
• Eventuelle diætrestriktioner, der ville forhindre deltageren i at indtage webstedets menu/måltider.