Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spinal nåletype på optisk nerveskedediameter

29. juli 2024 opdateret af: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Virkning af nåletyper og -diametre ved brug af spinal anæstesi på optisk nerveskedediameter; Prospektiv randomiseret undersøgelse

Synsnerveskeden er en fortsættelse af dura mater, der strækker sig langs det subarachnoidale rum, der omgiver synsnerven. Som følge heraf forårsager ændringer i det intrakranielle tryk en forøgelse eller sammentrækning i diameteren af ​​synsnerveskeden, som er coreleteret med intrakranielt tryk. Deltagere, der gennemgår operationer i nedre ekstremiteter (ankel-, distale skinnebens- og fibula-operationer) ved hjælp af en tourniquet under spinalbedøvelse vil blive undersøgt. Spinal anæstesi vil blive udført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, afhængigt af undersøgelsesgruppen. Målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført før spinal anæstesi; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter,,24 timer efter spinalblokade. Den 4. måling udføres efter åbning af tourniquet. Målinger vil blive udført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-tilstand, 3 mm bag den posteriore globus i det tværgående plan fra begge øjne, på øvre øjenlåg. Værdier vil blive registreret numerisk. Virkningen af ​​spinal anæstesi administreret ved hjælp af forskellige nåledesigns (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt tryk vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optisk nerveskedediameter (ONSD) målt med UL fremstår som en fremtrædende intrakraniel trykreflektor blandt ikke-invasive modaliteter som en vurdering af sengesiden. Forskellige typer af nåle, der bruges i spinal anæstesi forårsager forskellige læsioner i dura. Læsioner skabt af Quincke-nåle er små og rene åbninger i duralmembranen, mens dem fra Whitacre-nåle resulterer i en mere traumatisk åbning. Det er også kendt, at CSF-lækage øges, når der anvendes større nåle. Da en af ​​postspinal hovedpinemekanismer er fald i det intrakranielle tryk, sigter efterforskerne på at undersøge ONSD-ændringerne, der afspejler intrakranielle trykændringer.

Deltagere, der gennemgår operationer i nedre ekstremiteter (ankel-, distale skinnebens- og fibula-operationer) ved hjælp af en tourniquet under spinalbedøvelse vil blive undersøgt. Spinal anæstesi vil blive udført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, afhængigt af undersøgelsesgruppen. ONSD-målinger vil blive udført før spinal anæstesi som baseline; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter og 24 timer efter spinalblokade. Der vil også blive udført en måling efter åbning af den kirurgiske tourniquet. Målinger vil blive udført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-tilstand, 3 mm bag den posteriore globus i det tværgående plan fra begge øjne. Værdier vil blive registreret numerisk. Virkningen af ​​spinal anæstesi administreret ved hjælp af forskellige nåledesigns (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt tryk vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Kalkun
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Risikoklassificering
  • Elektiv ortopædisk underekstremitetskirurgi
  • Brug af en tourniquet
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brug af tourniquet
  • Historie om orbitaltraume
  • Optisk nerve patologi
  • Grøn stær
  • Astma
  • Koronar obstruktiv eller lungesygdom
  • Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
  • Øget intrakranielt tryk
  • Koagulopati
  • Lokal infektion på stedet
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 25w (25 gauge Whitacre-nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 25 G blyantspidsnål (Whitacre)
Procedure: 25 PP
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 25 G blyantspidsnål (Whitacre -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Aktiv komparator: Gruppe 25q (25 gauge Quincke nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 25 G skarp kant nål (Quincke)
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Procedure: 25 Q
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 25 G skarp kant nål (Quincke -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Aktiv komparator: Gruppe 27q (27 gauge Quincke nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 27 G skarp kant nål (Quincke)
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Procedure: 27 Q
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 27 G skarp kant nål (Quincke -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på synsnervens kappe
Tidsramme: ONSD ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Det primære formål er at sammenligne optisk nerveskedediameter (ONSD) i henhold til spinalnålens type og størrelse
ONSD ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på blodtrykket
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på hjertefrekvens
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Iltmætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på iltmætning
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med kvalme og opkastning i de første 24 timer
Første 24 timer
Dobbelt syn
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med dobbeltsyn i de første 24 timer
Første 24 timer
Hovedpine
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med hovedpine i de første 24 timer
Første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bagcilar1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger