Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spinal nåletype på optisk nerveskedediameter

29. juli 2024 opdateret af: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Virkning af nåletyper og -diametre ved brug af spinal anæstesi på optisk nerveskedediameter; Prospektiv randomiseret undersøgelse

Synsnerveskeden er en fortsættelse af dura mater, der strækker sig langs det subarachnoidale rum, der omgiver synsnerven. Som følge heraf forårsager ændringer i det intrakranielle tryk en forøgelse eller sammentrækning i diameteren af ​​synsnerveskeden, som er coreleteret med intrakranielt tryk. Deltagere, der gennemgår operationer i nedre ekstremiteter (ankel-, distale skinnebens- og fibula-operationer) ved hjælp af en tourniquet under spinalbedøvelse vil blive undersøgt. Spinal anæstesi vil blive udført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, afhængigt af undersøgelsesgruppen. Målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført før spinal anæstesi; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter,,24 timer efter spinalblokade. Den 4. måling udføres efter åbning af tourniquet. Målinger vil blive udført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-tilstand, 3 mm bag den posteriore globus i det tværgående plan fra begge øjne, på øvre øjenlåg. Værdier vil blive registreret numerisk. Virkningen af ​​spinal anæstesi administreret ved hjælp af forskellige nåledesigns (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt tryk vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk nerveskedediameter (ONSD) målt med UL fremstår som en fremtrædende intrakraniel trykreflektor blandt ikke-invasive modaliteter som en vurdering af sengesiden. Forskellige typer af nåle, der bruges i spinal anæstesi forårsager forskellige læsioner i dura. Læsioner skabt af Quincke-nåle er små og rene åbninger i duralmembranen, mens dem fra Whitacre-nåle resulterer i en mere traumatisk åbning. Det er også kendt, at CSF-lækage øges, når der anvendes større nåle. Da en af ​​postspinal hovedpinemekanismer er fald i det intrakranielle tryk, sigter efterforskerne på at undersøge ONSD-ændringerne, der afspejler intrakranielle trykændringer.

Deltagere, der gennemgår operationer i nedre ekstremiteter (ankel-, distale skinnebens- og fibula-operationer) ved hjælp af en tourniquet under spinalbedøvelse vil blive undersøgt. Spinal anæstesi vil blive udført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, afhængigt af undersøgelsesgruppen. ONSD-målinger vil blive udført før spinal anæstesi som baseline; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter og 24 timer efter spinalblokade. Der vil også blive udført en måling efter åbning af den kirurgiske tourniquet. Målinger vil blive udført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-tilstand, 3 mm bag den posteriore globus i det tværgående plan fra begge øjne. Værdier vil blive registreret numerisk. Virkningen af ​​spinal anæstesi administreret ved hjælp af forskellige nåledesigns (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt tryk vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Kalkun
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Risikoklassificering
  • Elektiv ortopædisk underekstremitetskirurgi
  • Brug af en tourniquet
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brug af tourniquet
  • Historie om orbitaltraume
  • Optisk nerve patologi
  • Grøn stær
  • Astma
  • Koronar obstruktiv eller lungesygdom
  • Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
  • Øget intrakranielt tryk
  • Koagulopati
  • Lokal infektion på stedet
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 25w (25 gauge Whitacre-nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 25 G blyantspidsnål (Whitacre)
Procedure: 25 PP
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 25 G blyantspidsnål (Whitacre -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Aktiv komparator: Gruppe 25q (25 gauge Quincke nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 25 G skarp kant nål (Quincke)
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Procedure: 25 Q
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 25 G skarp kant nål (Quincke -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Aktiv komparator: Gruppe 27q (27 gauge Quincke nål)
Spinal anæstesi vil blive udført med 27 G skarp kant nål (Quincke)
Andet: Måling af optisk nerveskede
Sonografisk måling af ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) for alle patienter vil blive udført af en enkelt erfaren anæstesiolog. Efter et tyndt gellag påføres det øvre øjenlåg, patienten i liggende stilling og med lukkede øjne, ved hjælp af en 6-13 MHz lineær probe, vil synsskedens nervemåling blive udført 3 mm bag synsgloben, med i alt tre målinger, hvoraf den endelige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive gentaget fem gange ved hjælp af amerikansk vejledning på følgende tidspunkter: T0 (præ-anæstesi), T1 (5 minutter efter spinal blokering), T2 (15 minutter efter spinal blokade) , T3 (tourniquet åbning) og T4 (24 timer efter spinal blokade).
Procedure: 27 Q
Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling med 27 G skarp kant nål (Quincke -Egemen®) midtlinje gennem L4-5 eller L5-S1 mellemrummet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåbningerne blive vendt mod cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain (Marcaine Heavy ®) vil blive injiceret i det intrathecale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på synsnervens kappe
Tidsramme: ONSD ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Det primære formål er at sammenligne optisk nerveskedediameter (ONSD) i henhold til spinalnålens type og størrelse
ONSD ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på blodtrykket
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på hjertefrekvens
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Iltmætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet
Effekten af ​​nåletype og -størrelse på iltmætning
Ændringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer efter spinal anæstesi og åbning af tourniquet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med kvalme og opkastning i de første 24 timer
Første 24 timer
Dobbelt syn
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med dobbeltsyn i de første 24 timer
Første 24 timer
Hovedpine
Tidsramme: Første 24 timer
Antal deltagere med hovedpine i de første 24 timer
Første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bagcilar1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med 25 PP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner