Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af DEXYCU i behandling af inflammation efter kataraktkirurgi

13. august 2025 opdateret af: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​9 % dexamethason intraokulær injektion til behandling af betændelse forbundet med kataraktkirurgi

Dette er en prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexycu til behandling af postoperativ inflammation af grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexycu til behandling af postoperativ inflammation af grå stær i kliniske omgivelser i den virkelige verden, vil medicinsk historie og opfølgningsdata fra 113 forsøgspersoner fra Dexycu-gruppen og 150 forsøgspersoner fra ekstern kontrolgruppe blive indsamlet prospektivt i Hainan, Kina. Derudover vil der blive indsamlet spørgeskemaer fra kirurger på 30 tilfælde for at evaluere sværhedsgraden, varigheden og sikkerheden af ​​Dexycu-injektoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bo'ao, Kina
        • Boao Super Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen og kunne følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 40 år, som er planlagt til at gennemgå katarakt phacoemulsification operation kombineret med intraokulær linseimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for dexamethason eller enhver komponent i Dexycu.
  • Anamnese med intraokulær inflammation af enhver årsag i begge øjne, tilstedeværelse af hornhindeabnormiteter eller underernæring.
  • Har højt intraokulært tryk med et IOP (intraokulært tryk) på > 21 mmHg i testøjet ved screening, uanset om man får anti-glaukom monoterapi.
  • Posterior kapselruptur eller linseluksation, brud på forreste glaslegememembran, glaslegemeprolaps og intraoperativt floppy irissyndrom under operation for grå stær.
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Enkelt injektion af DEXYCU i behandlingsøjet efter operation for grå stær.
Medicin: Dexycu
enkelt injektion, 5 ul opløsning, koncentration: 103,4 μg/μl, svarende til 517 μg dexamethason
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den kliniske rutinebehandling efter kataraktoperation blev vedtaget uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kammercelleopklaringshastighed
Tidsramme: Dag 8

Det primære resultat er at sammenligne forholdet mellem forsøgspersoner med anterior kammercelleklasse 0 på dag 8 efter kataraktkirurgi af både Dexycu -gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for anterior kammerceller (ACC) er en anerkendt måde at måle betændelse i det forreste kammer. Under spaltelampundersøgelsen kvantificeres og klassificeres antallet af anterior kammerceller: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30+ celler) eller grad 4 (hypopyon). Anterior kammercelle clearing opstår, når alle ACC er fraværende (grad 0).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydningshastigheder for forkammerceller
Tidsramme: DAG 1 & 30

Sammenlign procentdelen af ​​forsøgspersoner med forkammerclearing grad 0 på dag 1 og 30 efter kataraktoperation af både Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for forkammerceller (ACC) er en anerkendt måde at måle inflammation i forkammeret på. Under spaltelampeundersøgelsen kvantificeres og klassificeres antallet af forkammerceller: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30) + celler), eller grad 4 (hypopyon). Rydning af forkammerceller forekommer, når alle ACC er fraværende (grad 0).
DAG 1 & 30
Forreste kammer flare clearing rates
Tidsramme: DAG 1 & 8

Sammenlign procentdelen af ​​forsøgspersoner med forkammeropblussen grad 0 på dag 1 og 8 efter kataraktoperation i både Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for forkammer flare (ACF) er en anerkendt måde at måle inflammation i det forreste kammer. Under spaltelampeundersøgelsen kvantificeres og graderes antallet af forkammerceller: grad 0 (fraværende), grad 1 (spor), grad 2 (mild intensitet), grad 3 (moderat intensitet) eller grad 4 (stærk intensitet) . Forreste kammer flare clearing forekommer, når alle ACC er fraværende (grad 0).
DAG 1 & 8
Middel forkammercellescore
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Sammenlign den gennemsnitlige score for forkammerceller på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og den eksterne kontrolgruppe.
DAG 1 & 8 & 30
Middel forreste kammer flare score
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Sammenlign den gennemsnitlige score for flare forreste kammer på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og den eksterne kontrolgruppe.
DAG 1 & 8 & 30
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: DAG 1 & 8
Sammenlign ændringen i den centrale makula-tykkelse på dag 1 og 8 i Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.
DAG 1 & 8
Ændring i synet
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Brug standard logaritmisk synsstyrkediagram til at måle og sammenligne ændringen i synet for Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe før og efter operation for grå stær.
DAG 1 & 8 & 30
Vurder brugervenligheden af ​​Dexycu ejektor
Tidsramme: DAG 0
Efter operationen for grå stær bliver kirurger bedt om at udfylde et spørgeskema, der er designet til at indsamle subjektiv vurdering af oplevelsen af ​​at bruge lægemiddelejektoren. I alt blev der indsamlet 30 spørgeskemaer.
DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OT-502-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger