Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af DEXYCU i behandling af inflammation efter kataraktkirurgi

13. august 2025 opdateret af: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​9 % dexamethason intraokulær injektion til behandling af betændelse forbundet med kataraktkirurgi

Dette er en prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexycu til behandling af postoperativ inflammation af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexycu til behandling af postoperativ inflammation af grå stær i kliniske omgivelser i den virkelige verden, vil medicinsk historie og opfølgningsdata fra 113 forsøgspersoner fra Dexycu-gruppen og 150 forsøgspersoner fra ekstern kontrolgruppe blive indsamlet prospektivt i Hainan, Kina. Derudover vil der blive indsamlet spørgeskemaer fra kirurger på 30 tilfælde for at evaluere sværhedsgraden, varigheden og sikkerheden af ​​Dexycu-injektoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bo'ao, Kina
        • Boao Super Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen og kunne følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 40 år, som er planlagt til at gennemgå katarakt phacoemulsification operation kombineret med intraokulær linseimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for dexamethason eller enhver komponent i Dexycu.
  • Anamnese med intraokulær inflammation af enhver årsag i begge øjne, tilstedeværelse af hornhindeabnormiteter eller underernæring.
  • Har højt intraokulært tryk med et IOP (intraokulært tryk) på > 21 mmHg i testøjet ved screening, uanset om man får anti-glaukom monoterapi.
  • Posterior kapselruptur eller linseluksation, brud på forreste glaslegememembran, glaslegemeprolaps og intraoperativt floppy irissyndrom under operation for grå stær.
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Enkelt injektion af DEXYCU i behandlingsøjet efter operation for grå stær.
Medicin: Dexycu
enkelt injektion, 5 ul opløsning, koncentration: 103,4 μg/μl, svarende til 517 μg dexamethason
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den kliniske rutinebehandling efter kataraktoperation blev vedtaget uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kammercelleopklaringshastighed
Tidsramme: Dag 8

Det primære resultat er at sammenligne forholdet mellem forsøgspersoner med anterior kammercelleklasse 0 på dag 8 efter kataraktkirurgi af både Dexycu -gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for anterior kammerceller (ACC) er en anerkendt måde at måle betændelse i det forreste kammer. Under spaltelampundersøgelsen kvantificeres og klassificeres antallet af anterior kammerceller: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30+ celler) eller grad 4 (hypopyon). Anterior kammercelle clearing opstår, når alle ACC er fraværende (grad 0).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydningshastigheder for forkammerceller
Tidsramme: DAG 1 & 30

Sammenlign procentdelen af ​​forsøgspersoner med forkammerclearing grad 0 på dag 1 og 30 efter kataraktoperation af både Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for forkammerceller (ACC) er en anerkendt måde at måle inflammation i forkammeret på. Under spaltelampeundersøgelsen kvantificeres og klassificeres antallet af forkammerceller: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30) + celler), eller grad 4 (hypopyon). Rydning af forkammerceller forekommer, når alle ACC er fraværende (grad 0).
DAG 1 & 30
Forreste kammer flare clearing rates
Tidsramme: DAG 1 & 8

Sammenlign procentdelen af ​​forsøgspersoner med forkammeropblussen grad 0 på dag 1 og 8 efter kataraktoperation i både Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.

Spaltelampeundersøgelsen for forkammer flare (ACF) er en anerkendt måde at måle inflammation i det forreste kammer. Under spaltelampeundersøgelsen kvantificeres og graderes antallet af forkammerceller: grad 0 (fraværende), grad 1 (spor), grad 2 (mild intensitet), grad 3 (moderat intensitet) eller grad 4 (stærk intensitet) . Forreste kammer flare clearing forekommer, når alle ACC er fraværende (grad 0).
DAG 1 & 8
Middel forkammercellescore
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Sammenlign den gennemsnitlige score for forkammerceller på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og den eksterne kontrolgruppe.
DAG 1 & 8 & 30
Middel forreste kammer flare score
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Sammenlign den gennemsnitlige score for flare forreste kammer på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og den eksterne kontrolgruppe.
DAG 1 & 8 & 30
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: DAG 1 & 8
Sammenlign ændringen i den centrale makula-tykkelse på dag 1 og 8 i Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe.
DAG 1 & 8
Ændring i synet
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
Brug standard logaritmisk synsstyrkediagram til at måle og sammenligne ændringen i synet for Dexycu-gruppen og ekstern kontrolgruppe før og efter operation for grå stær.
DAG 1 & 8 & 30
Vurder brugervenligheden af ​​Dexycu ejektor
Tidsramme: DAG 0
Efter operationen for grå stær bliver kirurger bedt om at udfylde et spørgeskema, der er designet til at indsamle subjektiv vurdering af oplevelsen af ​​at bruge lægemiddelejektoren. I alt blev der indsamlet 30 spørgeskemaer.
DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-502-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Dexycu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner