Informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baseret modellering af transthyretin-associerede amyloidose-kardiomyopatier (ATTR-CM) Behandling: eOSS-ATTR-undersøgelse (eHealth-baseret operativt støttesystem i ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Baggrund og begrundelse:

Tidlig diagnose samt optimal pleje af transthyretin-associeret amyloidose (ATTR)-kardiomyopati (CM) er afgørende for at forbedre resultatet af disse patienter. For at udføre en personlig og patientcentreret ATTR-CM er det vigtigt at integrere nye avancerede diagnostiske og overvågningsværktøjer til de allerede eksisterende. I denne forbindelse er elektroniske sundhedsbaserede (eHealth)-baserede løsninger gradvist blevet indarbejdet i opfølgningen af ​​kroniske patienter (f.eks. hjerteinsufficiens [HF]-patienter, blandt andre) i løbet af de sidste par år.

Mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre processen med pleje, diagnosticering og monitorering af patienten med ATTR-CM ved hjælp af en multidisciplinær og tværgående model ved brug af nye digitale teknologier og optimering af arbejdsprocesser (eHealth-baseret sundhedspleje). Det primære formål med undersøgelsen vil være ændringerne i patientrapporterede resultater (PROM'er) såsom egenomsorg og livskvalitet (QoL) mellem patienter, der følges og overvåges ved hjælp af det mHealth-baserede digitale værktøj (mHealth) og dem i standardfølgen -up (sædvanlig pleje [UC]). Nøgle sekundære mål vil omfatte ændringer i patientrapporterede erfaringsmålinger (PREM'er), forekomsten af ​​hændelser, blandt andet mellem dem med og uden mHealth-base-ATTR management.

Metode:

eOSS-ATTR studiet vil være et studie med 2 faser: i) #Fase 1: et design, implantation og præklinisk evaluering af den digitale platform; og ii) #Fase 2: en efterfølgende klinisk evalueringsfase. Den kliniske fase (#Fase 2) vil være et unicenter, proof-of-concept, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent og blindet end-point bedømmelsesstudie for at vurdere effekten på PROM'er, PREM'er og kliniske hændelser af en mHealth- baseret omfattende styringsprogram for patienter med HF på grund af ATTR-CM ved hjælp af daglig fjernovervågning af tegn og symptomer og fjernstruktureret opfølgning ved hjælp af videokonference. Med hensyn til #Fase 1 foreslås det at udvikle MAST-modellen (Model for Assessment of Telemedicine) og tilføjer hensynet til de interessenter, der er involveret i brugen af ​​denne teknologi, såvel som de forskellige use cases og scenarier. Alle vurderede emner vil blive sammenlignet før og efter implementeringen af ​​eHealth-løsningen. Vedrørende #Pase 2 vil HF-patienter på grund af ATTR-CM med en HF-dekompensation inden for de sidste 12 måneder blive randomiseret (1:1) til struktureret opfølgning baseret på ansigt-til-ansigt-aftaler (UC-gruppe) eller levering af sundhedspleje ved hjælp af mHealth (mHealth-gruppen). Randomisering vil blive stratificeret ved hver ATTR-undertype (variant [ATTRv] eller vildtypeform [ATTRwt] og i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af skrøbelighed for at sikre en balanceret tildeling af skrøbelige patienter til hver gruppe. Opfølgningen vil vare 6 måneder i to grupper og vil være sygeplejerskestyret og baseret på mHealth-løsning designet og modelleret til opfølgning af patienter med ATTR-CM i mHealth-gruppen. Denne teknologiske løsning foreslås for at forbedre plejeovervågningen og resultaterne af ATTR-CM-patienter. Patienter vil blive rekrutteret i 12 måneder.

Forventede resultater:

eOSS-ATTR-studiet er det første forsøg til at integrere og vurdere mHealth-løsninger, der kombinerer telemonitorering og struktureret teleintervention via videokonference i 'virkelige' HF-patienter på grund af ATTR-CM for at forbedre kliniske resultater og nye kliniske hændelser. Dens store værdi er, at den vurderer 'virkelige' patienter i form af skrøbelighed, komorbiditet, læsefærdighedsniveau, færdigheder med nye teknologier blandt andre. Sådanne strategier er af enorm værdi for prognose, livskvalitet og erfaring hos patienter med HF på grund af ATTR-CM. Integration af løsninger baseret på mHealth i den daglige HF-monitorering med brugervenlig teknologi, der giver mulighed for direkte kontakt med deres plejeteam, kan bidrage til en klar klar forbedring af PROM'er og PREM'er samt en reduktion af nye kliniske hændelser . Det vil give os mulighed for at optimere plejen af ​​HF på grund af ATTR-CM patienter i denne periode med hensyn til egenomsorgsuddannelse samt behandlingsoptimering og empowerment i sygdomshåndtering.