Modellazione basata sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) delle cardiomiopatie da amiloidosi associate alla transtiretina (ATTR-CM) Cura: studio eOSS-ATTR (sistema di supporto operativo basato sull'eHealth in ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Contesto e motivazione:

La diagnosi precoce e la cura ottimale della cardiomiopatia (CM) amiloidosi associata alla transtiretina (ATTR) sono cruciali per migliorare la prognosi di questi pazienti. Per eseguire un’ATTR-CM personalizzata e centrata sul paziente, è essenziale integrare nuovi strumenti diagnostici e di monitoraggio avanzati a quelli preesistenti. A questo proposito, le soluzioni basate sulla sanità elettronica (eHealth) sono state gradualmente integrate nel follow-up dei pazienti cronici (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca [HF], tra gli altri) negli ultimi anni.

Obiettivi:

L’obiettivo principale di questo studio è migliorare il processo di cura, diagnosi e monitoraggio del paziente affetto da ATTR-CM mediante un modello multidisciplinare e trasversale utilizzando le nuove tecnologie digitali e ottimizzando i processi di lavoro (gestione sanitaria basata sull’eHealth). L'obiettivo primario dello studio saranno i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (PROM) come la cura di sé e la qualità della vita (QoL) tra i pazienti seguiti e monitorati utilizzando lo strumento digitale basato su mHealth (mHealth) e quelli in follow standard. -up (terapia abituale [CU]). Gli obiettivi secondari chiave includeranno i cambiamenti nelle misure dell’esperienza riferita dai pazienti (PREM), il verificarsi di eventi, tra gli altri tra quelli con e senza gestione mHealth-base-ATTR.

Metodologia:

Lo studio eOSS-ATTR sarà uno studio suddiviso in 2 fasi: i) #Fase 1: progettazione, impianto e valutazione preclinica della piattaforma digitale; e ii) #Fase 2: una successiva fase di valutazione clinica. La fase clinica (#Fase 2) sarà uno studio unicentrico, proof-of-concept, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto e in cieco per valutare l'effetto su PROM, PREM ed eventi clinici di un progetto di mHealth- programma di gestione completo basato per i pazienti con scompenso cardiaco dovuto ad ATTR-CM mediante telemonitoraggio giornaliero remoto di segni e sintomi e follow-up strutturato a distanza mediante videoconferenza. Per quanto riguarda la #Fase 1, si propone di evolvere il modello MAST (Model for Assessment of Telemedicine), aggiungendo la considerazione delle parti interessate coinvolte nell'uso di questa tecnologia, nonché i diversi casi d'uso e scenari. Tutti gli elementi valutati verranno confrontati prima e dopo l'implementazione della soluzione eHealth. Per quanto riguarda la #Pase 2, i pazienti con scompenso cardiaco dovuto ad ATTR-CM con scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi saranno randomizzati (1:1) a un follow-up strutturato basato su appuntamenti di persona (gruppo UC) o sulla consegna di assistenza sanitaria che utilizza mHealth (gruppo mHealth). La randomizzazione sarà stratificata per ciascun sottotipo di ATTR (variante [ATTRv] o forma wild-type [ATTRwt] e in base alla presenza o assenza di fragilità per garantire un'assegnazione equilibrata dei pazienti fragili a ciascun gruppo. Il follow-up durerà 6 mesi in due gruppi e sarà guidato dagli infermieri e basato su una soluzione di mHealth progettata e modellata per il follow-up dei pazienti con ATTR-CM nel gruppo mHealth. Questa soluzione tecnologica è proposta per migliorare il monitoraggio delle cure e gli esiti dei pazienti ATTR-CM. I pazienti verranno reclutati per 12 mesi.

Risultati aspettati:

Lo studio eOSS-ATTR è il primo studio a integrare e valutare soluzioni di mHealth che combinano telemonitoraggio e teleintervento strutturato tramite videoconferenza in pazienti con scompenso cardiaco nel "mondo reale" grazie all'ATTR-CM per migliorare i risultati clinici e nuovi eventi clinici. Il suo grande valore è che valuta i pazienti del “mondo reale” in termini di fragilità, comorbilità, livello di alfabetizzazione, abilità con le nuove tecnologie, tra gli altri. Tali strategie sono di enorme valore per la prognosi, la qualità di vita e l’esperienza dei pazienti con scompenso cardiaco dovuto ad ATTR-CM. L'integrazione di soluzioni basate sulla mHealth nel monitoraggio quotidiano dello scompenso cardiaco con una tecnologia user-friendly che offre la possibilità di un contatto diretto con il proprio team di assistenza può contribuire a un netto miglioramento dei PROM e PREM nonché a una riduzione di nuovi eventi clinici . Ci consentirà di ottimizzare la cura dello scompenso cardiaco dovuto ai pazienti ATTR-CM in questo periodo in termini di educazione alla cura di sé, nonché di ottimizzazione del trattamento e di empowerment nella gestione della malattia.