Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumentel respiratorisk fysioterapi hos ICU-patienter, der er svære at fravænne (PHYSIO WEAN)

16. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​intensiv, instrumentel og tidlig respiratorisk fysioterapi på maksimal eksspiratorisk flow hos mekanisk ventilerede patienter med muskelsvaghed erhvervet på intensivafdeling

Besværlig ventilerende fravænning er forbundet med en dødelighed på 20 %. 40 % af disse patienter vil udvikle intensiv afdeling (ICU)-erhvervet neuromyopati, forbundet med nedsat hostestyrke og en 4-dobling af risikoen for reintubation. Det objektive mål for hostestyrke er peak expiratory flow (PEF). Instrumentassisteret hoste er en respiratorisk fysioterapiteknik, der er i stand til signifikant at øge PEF hos kroniske neuromuskulære patienter og dræne bronkial sekret.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en tidlig, systematisk, instrumentel, intensiv respiratorisk fysioterapistrategi hos patienter med vanskelig ventilatorisk fravænning og ICU-erhvervet neuromyopati signifikant forbedrer PEF umiddelbart før ekstubation sammenlignet med en konventionel, protokoliseret behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
    • France
      • Lyon, France, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller derover, tilsluttet et socialsikringssystem
  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation i 48 timer eller mere
  • Mislykket mindst én mekanisk ventilations-afvænningstest (spontan vejrtrækningsforsøg, SBT)
  • Første succesfulde SBT på dagen for berettigelsesvurderingen
  • Medical Research Council (MRC) score < 48 og/eller hostestyrke ≤ 2 på 6-punkts Likert-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerneskade (< 3 måneder, slagtilfælde, hjerte-lungestop)
  • Delirium tremens (Cushman-score > 7)
  • Kronisk neuromuskulær patologi
  • Patient under kontinuerlig intravenøs sedation
  • Patient reagerer ikke på simple kommandoer og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score < -2 eller > +1
  • FiO2: Inspireret iltfraktion> 50 %, perkutan, O2: iltmætning < 88 %, positivt slutekspiratorisk tryk > 5 centimeter vand (cmH2O) eller respirationsfrekvens ≥ 35 min-1
  • Manglende 7 eller flere SBT på tidspunktet for berettigelse
  • Vasopressor katekolamin ved en dosis > 0,5 μg/kg/min
  • Trakeostomiseret patient
  • Udrænet pneumothorax
  • Lungeemfysem (identificeret som antecedent i journalen)
  • Ukontrolleret hæmoptyse
  • Kirurgi < 3 måneder af spiserøret og/eller øre-, næse- og halskuglen (ØNH)
  • Graviditet eller amning
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der allerede er inkluderet i den samme undersøgelse eller i en anden undersøgelse, der deler det samme primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv instrumentel og tidlig respiratorisk fysioterapi
Patienter i denne arm vil modtage instrumentel og intensiv respiratorisk fysioterapistrategi fra inklusion til dag 7, 3 gange om dagen, før og efter ekstubation. Instrumentel fysioterapi vil blive protokolleret, og hostestyrke og effektivitet af clearance af bronkial sekret vil blive evalueret
Procedure: Systematisk og tidlig intensiv instrumentel respiratorisk fysioterapi til patienter, der gennemgår vanskelig ventilatorisk fravænning
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 3 sessioner om dagen med intensiv tidlig respiratorisk fysioterapi med instrumentelle teknikker fra randomisering til dag 7, før og efter eventuel ekstubation. Strategien vil blive anvendt indtil dag 7 af randomisering, uanset patientens status (intuberet eller ej).
Aktiv komparator: Protokoliseret standard-of-care respiratorisk fysioterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage standardiseret og protokolleret respiratorisk fysioterapi, dvs. 1 til 2 sessioner med manuel respiratorisk fysioterapi (ikke assisteret af en instrumentel teknik) om dagen indtil dagen for vellykket ekstubation, eller indtil dag 7, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Protokoliseret standard-of-care respiratorisk fysioterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage standardiseret og protokoliseret respiratorisk fysioterapi for at reproducere den sædvanlige praksis i ikke-ekspertcentre, 1 til 2 sessioner med manuel respiratorisk fysioterapi (ikke assisteret af en instrumentel teknik) om dagen indtil dagen for vellykket ekstubation, eller indtil dagen 7 om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret peak ekspiratorisk hosteflow (PECF) under mekanisk ventilation under en frivillig hosteindsats
Tidsramme: Klokken 24
PECF målt på ventilatoren ved hjælp af dens indbyggede flowmåler (PECF ved uassisteret hoste under mekanisk ventilation). PECF er udtrykt i L/min.
Klokken 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret PECF efter afbrydelse af mekanisk ventilation under en frivillig hosteindsats
Tidsramme: På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
PECF målt med et spirometer uden ventilation, enten hos intuberede patienter efter frakobling fra ventilatoren, og hos ekstuberede patienter ved påføring af en naso-bukkal maske forbundet til spirometeret. PECF er udtrykt i L/min.
På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Assisteret PECF under mekanisk ventilation
Tidsramme: På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
PECF målt af spirometeret under påføring af mekanisk (instrumentel) hostehjælp ved at forbinde spirometeret mellem intubationsslangen og Cough Assist E70 hos den intuberede patient, eller mellem nasobukmasken og Cough Assist E70 hos den ekstuberede patient. PECF er udtrykt i L/min.
På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semikvantitativ måling af hostestyrke
Tidsramme: På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Målinger af hostestyrke ved hjælp af en 6-niveau Likert-skala (0-5) for intuberede patienter.
På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semikvantitativ måling af hostestyrke
Tidsramme: På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Målinger af hostestyrke ved hjælp af en 4-niveau Likert-skala (0-3) for ekstuberede patienter.
På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semi-kvantitativ måling af bronkial sekretionsmængde
Tidsramme: På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Målinger af mængden af ​​bronkial sekretion ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala (0 til 4). Intensiteten af ​​bronkial sekretionsmængde gradueres semikvantitativt ved at observere mængden af ​​sekreter mobiliseret og/eller til stede i patientens luftveje.
På time 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Hyppighed af hæmodynamiske ustabilitetsepisoder
Tidsramme: Klokken 24 og efter hver respiratorisk fysioterapi session
Antal fysioterapisessioner med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg. Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som forekomsten af ​​pletter, et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg og kræver akut indgriben.
Klokken 24 og efter hver respiratorisk fysioterapi session
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (O2)
Tidsramme: Klokken 24, dag 7
Forhold mellem arterielt partialtryk i O2 og indåndet fraktion i O2 målt på ventilatoren (P/F-forhold). Hos ekstuberede, ikke-ventilerede patienter vil andel af indåndet oxygen (FiO2) blive estimeret ved hjælp af følgende formel: 〖fraktion indåndet oxygen (FiO)〗_2 (%)=21+O2 flow (i L/min)× 3. Delvis ilttryk (PaO2) måles på arteriel blodgas.
Klokken 24, dag 7
Barotraume komplikationsrater
Tidsramme: Klokken 24, dag 7
Rate af barotraumatiske komplikationer. Thorax (røntgen eller computertomografi (CT) scanning for pneumomediastinum og pneumothorax) eller klinisk undersøgelse (subkutant emfysem).
Klokken 24, dag 7
Reintubationshastighed
Tidsramme: Klokken 24, dag 7
Rate af reintubation
Klokken 24, dag 7
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid, i dage, mellem inklusion og vellykket befrielse fra ventilatoren
Op til 60 dage
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid i live og fri for invasiv mekanisk ventilation. En VFD på 0 dømmes til patienter, der døde i løbet af denne periode, selvom de blev befriet fra mekanisk ventilation.
Op til 60 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 60 dage
Forløbet tid, i dage, mellem inklusion og ICU-udskrivning
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger