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Fisioterapia respiratoria strumentale nei pazienti in terapia intensiva difficili da svezzare (PHYSIO WEAN)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato e controllato che valuta l'impatto della fisioterapia respiratoria intensiva, strumentale e precoce sul picco di flusso espiratorio in pazienti ventilati meccanicamente con debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva

Lo svezzamento ventilatorio difficile è associato a un tasso di mortalità del 20%. Il 40% di questi pazienti svilupperà una neuromiopatia acquisita in unità di terapia intensiva (ICU), associata a una ridotta forza della tosse e ad un aumento di 4 volte del rischio di reintubazione. La misura oggettiva della forza della tosse è il picco di flusso espiratorio (PEF). La tosse strumentale è una tecnica di fisioterapia respiratoria in grado di aumentare significativamente il PEF nei pazienti neuromuscolari cronici e di drenare le secrezioni bronchiali.

L'obiettivo dello studio è determinare se una strategia di fisioterapia respiratoria intensiva, sistematica, strumentale e precoce in pazienti con difficile svezzamento ventilatorio e neuromiopatia acquisita in terapia intensiva migliora significativamente il PEF immediatamente prima dell'estubazione, rispetto a una strategia di gestione convenzionale e protocollizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni, affiliato a un sistema di previdenza sociale
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per 48 ore o più
  • Fallimento di almeno un test di svezzamento dalla ventilazione meccanica (prova di respirazione spontanea, SBT)
  • Primo SBT riuscito il giorno della valutazione di idoneità
  • Punteggio del Medical Research Council (MRC) < 48 e/o forza della tosse ≤ 2 sulla scala Likert a 6 punti

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale recente (< 3 mesi, ictus, arresto cardiopolmonare)
  • Delirium tremens (punteggio Cushman > 7)
  • Patologia neuromuscolare cronica
  • Paziente sottoposto a sedazione endovenosa continua
  • Paziente che non risponde ai comandi semplici e punteggio alla scala RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) < -2 o > +1
  • FiO2: frazione di ossigeno inspirato> 50%, percutanea, O2: saturazione di ossigeno < 88%, pressione positiva di fine espirazione > 5 centimetri di acqua (cmH2O) o frequenza respiratoria ≥ 35 min-1
  • Fallimento di 7 o più SBT al momento dell'idoneità
  • Catecolamine vasopressore a una dose > 0,5 μg/kg/min
  • Paziente tracheostomizzato
  • Pneumotorace non drenato
  • Enfisema polmonare (identificato come antecedente nella cartella clinica)
  • Emottisi incontrollata
  • Intervento chirurgico < 3 mesi dell'esofago e/o della sfera dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente già incluso nello stesso studio o in un altro studio che condivide lo stesso endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia intensiva strumentale e respiratoria precoce
I pazienti in questo braccio riceveranno una strategia di fisioterapia respiratoria strumentale e intensiva dall'inclusione al giorno 7, 3 volte al giorno, prima e dopo l'estubazione. Verrà protocollata la fisioterapia strumentale e verrà valutata l'intensità della tosse e l'efficacia della clearance delle secrezioni bronchiali
Procedura: Fisioterapia respiratoria strumentale sistematica e precoce intensiva per pazienti sottoposti a svezzamento ventilatorio difficile
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 3 sessioni al giorno di fisioterapia respiratoria precoce intensiva con tecniche strumentali dalla randomizzazione al giorno 7, prima e dopo qualsiasi estubazione. La strategia verrà applicata fino al giorno 7 della randomizzazione, indipendentemente dallo stato del paziente (intubato o meno).
Comparatore attivo: Fisioterapia respiratoria standard di cura protocollizzata
I pazienti di questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria standardizzata e protocollizzata, ovvero da 1 a 2 sedute di fisioterapia respiratoria manuale (non assistita da tecnica strumentale) al giorno fino al giorno dell'estubazione riuscita, o fino al giorno 7 se necessario.
Procedura: Fisioterapia respiratoria standard di cura protocollizzata
I pazienti di questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria standardizzata e protocollizzata per riprodurre le pratiche abituali dei centri non esperti, da 1 a 2 sessioni di fisioterapia respiratoria manuale (non assistita da una tecnica strumentale) al giorno fino al giorno dell'estubazione riuscita, o fino al giorno 7 se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio della tosse (PECF) non assistito sotto ventilazione meccanica durante uno sforzo di tosse volontario
Lasso di tempo: Alle ore 24
PECF misurato sul ventilatore utilizzando il flussometro integrato (PECF sulla tosse non assistita durante ventilazione meccanica). Il PEFC è espresso in l/min.
Alle ore 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PECF non assistito dopo la disconnessione dalla ventilazione meccanica durante uno sforzo di tosse volontario
Lasso di tempo: All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
PECF misurato da uno spirometro senza ventilazione, sia in pazienti intubati dopo la disconnessione dal ventilatore, sia in pazienti estubati mediante applicazione di una maschera naso-buccale collegata allo spirometro. Il PEFC è espresso in l/min.
All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
PEFC assistito in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
PECF misurato dallo spirometro durante l'applicazione dell'assistenza meccanica (strumentale) alla tosse collegando lo spirometro tra il tubo di intubazione e il Cough Assist E70 nel paziente intubato, o tra la maschera nasobuccale e il Cough Assist E70 nel paziente estubato. Il PEFC è espresso in l/min.
All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazione semiquantitativa della forza della tosse
Lasso di tempo: All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazioni della forza della tosse utilizzando una scala Likert a 6 livelli (0-5) per pazienti intubati.
All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazione semiquantitativa della forza della tosse
Lasso di tempo: All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazioni della forza della tosse utilizzando una scala Likert a 4 livelli (0-3) per pazienti estubati.
All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazione semiquantitativa della quantità di secrezione bronchiale
Lasso di tempo: All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Misurazioni della quantità di secrezione bronchiale utilizzando una scala Likert a 5 livelli (da 0 a 4). L'intensità della quantità di secrezione bronchiale viene valutata in modo semiquantitativo osservando la quantità di secrezioni mobilizzate e/o presenti nelle vie aeree del paziente.
All'Ora 24, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Tasso di episodi di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Alle ore 24 e dopo ogni seduta di fisioterapia respiratoria
Numero di sedute di fisioterapia con pressione arteriosa media < 65 mmHg. L'instabilità emodinamica è definita come la comparsa di chiazze, una pressione arteriosa media < 65 mm Hg e che richiede un intervento urgente.
Alle ore 24 e dopo ogni seduta di fisioterapia respiratoria
Rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e l'ossigeno frazionato inspirato (O2)
Lasso di tempo: Alle ore 24, giorno 7
Rapporti tra pressione parziale arteriosa in O2 e frazione inspirata di O2 misurati sul ventilatore (rapporto P/F). Nei pazienti estubati e non ventilati, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà stimata utilizzando la seguente formula: 〖frazione di ossigeno inspirato (FiO)〗_2 (%)=21+flusso di O2 (in L/min)× 3. Parziale la pressione dell'ossigeno (PaO2) viene misurata sull'emogasanalisi arteriosa.
Alle ore 24, giorno 7
Tassi di complicanze del barotrauma
Lasso di tempo: Alle ore 24, giorno 7
Tasso di complicanze barotraumatiche. Esame toracico (radiografia o tomografia computerizzata (TC) per pneumomediastino e pneumotorace) o esame clinico (enfisema sottocutaneo).
Alle ore 24, giorno 7
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Alle ore 24, giorno 7
Tasso di reintubazione
Alle ore 24, giorno 7
Numero di giorni con ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo, in giorni, tra l'inclusione e la liberazione dal ventilatore
Fino a 60 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo vivo e libero dalla ventilazione meccanica invasiva. Ai pazienti deceduti in quel periodo viene assegnato un VFD pari a 0, anche se liberati dalla ventilazione meccanica.
Fino a 60 giorni
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo trascorso, in giorni, tra l'inclusione e la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Altro identificatore: 2026-A01760-51)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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