Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af 5-Fluorouracil og CALcipotriol versus 5-Fluorouracil til behandling af aktinisk keratose: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (CALM)

7. maj 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

5-Fluorouracil (5FU) har vist sig at være den mest effektive terapi i feltrettet behandling af AK, med Jansen et al. rapporterer en 1-års sandsynlighed for behandlingssucces på 74,7 %. (4) Behandling med 5FU er imidlertid forbundet med bivirkninger, såsom erytem, ​​kløe, en brændende fornemmelse og skorpedannelse, og en tyngende doseringsplan med to gange dagligt påføring i fire uger. Denne lange behandlingsvarighed i kombination med bivirkninger og overordnede livsstilstilpasninger under behandlingen kan være årsagen til dårlig tilslutning og for tidlig ophør, og det kan også føre til fremtidig afslag på 5FU-behandling. (5, 6) Derfor ligger plads til forbedring i at øge tolerabiliteten, hvad angår bivirkninger eller behandlingsvarighed, samtidig med at effektiviteten af ​​5FU i behandlingen af ​​AK bevares.

Tillægsterapi, som kan forkorte behandlingens varighed, kan være nøglen til succes. Calcipotriol (CAL) forstærker tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitel-afledt cytokin, som fremmer antitumorimmunitet. Derfor er det kendt for at have en synergistisk effekt, når det kombineres med 5FU i behandlingen af ​​AK. (9) Dette tyder på, at korttidsbehandling med 5FU-CAL er effektiv og giver mulighed for at forkorte behandlingsvarigheden og derved forbedre behandlingens tolerabilitet og fuld overholdelse af behandlingsregimet.

Ingen undersøgelse sammenlignede imidlertid 5FU-CAL-kombinationsbehandling med standard 5FU-behandling i en varighed på 28 dage. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et kort forløb med kombinationsbehandling med 5FU-CAL er non-inferior i forhold til et fuldt forløb med 5FU monoterapi med hensyn til 1-års sandsynlighed for behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 HC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år

  • Klinisk og dermoskopisk diagnose af AK af en hudlæge inden for et eller flere områder:

    • Ansigt, ører, (skaldet) hovedbund
    • Hals-/sjalområdet, inklusive det soleksponerede brystområde
    • Øvre ekstremiteter
  • Antal AK-læsioner ≥4 i et kontinuerligt behandlingsområde på op til 100 cm2
  • AK Olsen grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere feltbehandling for AK inden for 2 cm fra behandlingsområdet, inden for 3 måneder
  • (ikke) melanom hudkræft i behandlingsområde
  • Slimhindelæsioner
  • Genetisk hudkræftlidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Tidligere allergi eller intolerance over for enten 5FU eller calcipotriol
  • Patienter med kendte kontraindikationer for brug af calcipotriol: tidligere diagnose af hypercalcæmi, forstyrret calciummetabolisme, alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Samtidig brug af oral capecitabin eller ethvert andet topisk eller systemisk kemoforebyggende middel til enhver indikation
  • Samtidig brug af andre topiske behandlinger registreret som behandling for AK
  • Begrænset forståelse af det hollandske sprog og ikke at kunne give informeret samtykke (uarbejdsdygtige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: topisk 5FU-CAL, to gange dagligt i 4 eller 6 på hinanden følgende dage
Behandlingsvarighed er baseret på behandlingssted
Medicin: 5FU-Calcipotriol
topisk 5FU-CAL, to gange dagligt i 4 eller 6 på hinanden følgende dage, afhængigt af behandlingsstedet
Aktiv komparator: topisk 5FU, to gange dagligt, 7 dage om ugen, i løbet af 4 uger
Medicin: 5-FU 50 MG/ML topisk creme
topisk 5FU, to gange dagligt, 7 dage om ugen, i løbet af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Behandlingssucces 12 måneder efter behandling, defineret som ≥75 % reduktion i antallet af AK-læsioner i behandlingsområdet (delvis clearance)
12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AK clearance rate
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter endt behandling
gennemsnitlig procentvis ændring i AK-læsioner 3 og 12 måneder efter behandling
3 og 12 måneder efter endt behandling
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter endt behandling
Nye læsioner og behov for genbehandling 3 og 12 måneder efter behandling
3 og 12 måneder efter endt behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 3 måneder efter behandling
Patienter, der oplever moderate til svære bivirkninger
Under behandling og 3 måneder efter behandling
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under behandlingen
Patienter, der fuldt ud overholder det foreskrevne behandlingsregime (5FU-CAL eller 5FU monoterapi)
Under behandlingen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingen
Patienter, der giver udtryk for at være tilfredse med deres behandling
3 og 12 måneder efter behandlingen
Livskvalitet før, under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 og 12 måneder efter behandling
Den gennemsnitlige score for livskvalitet på spørgeskemaet Skindex-17. Spørgeskemaet Skindex-17 har 17 genstande, der undersøger livskvaliteten på forskellige domæner. Spørgsmålene besvares på en fem-punkts skala. En højere score repræsenterer en højere indflydelse på QOL.
Baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 og 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet risiko for cSCC
Tidsramme: mindst 3 år efter behandlingen
Den langsigtede sandsynlighed for at udvikle en cSCC
mindst 3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-511409-42-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger