Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af 5-Fluorouracil og CALcipotriol versus 5-Fluorouracil til behandling af aktinisk keratose: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (CALM)

7. maj 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

5-Fluorouracil (5FU) har vist sig at være den mest effektive terapi i feltrettet behandling af AK, med Jansen et al. rapporterer en 1-års sandsynlighed for behandlingssucces på 74,7 %. (4) Behandling med 5FU er imidlertid forbundet med bivirkninger, såsom erytem, ​​kløe, en brændende fornemmelse og skorpedannelse, og en tyngende doseringsplan med to gange dagligt påføring i fire uger. Denne lange behandlingsvarighed i kombination med bivirkninger og overordnede livsstilstilpasninger under behandlingen kan være årsagen til dårlig tilslutning og for tidlig ophør, og det kan også føre til fremtidig afslag på 5FU-behandling. (5, 6) Derfor ligger plads til forbedring i at øge tolerabiliteten, hvad angår bivirkninger eller behandlingsvarighed, samtidig med at effektiviteten af ​​5FU i behandlingen af ​​AK bevares.

Tillægsterapi, som kan forkorte behandlingens varighed, kan være nøglen til succes. Calcipotriol (CAL) forstærker tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitel-afledt cytokin, som fremmer antitumorimmunitet. Derfor er det kendt for at have en synergistisk effekt, når det kombineres med 5FU i behandlingen af ​​AK. (9) Dette tyder på, at korttidsbehandling med 5FU-CAL er effektiv og giver mulighed for at forkorte behandlingsvarigheden og derved forbedre behandlingens tolerabilitet og fuld overholdelse af behandlingsregimet.

Ingen undersøgelse sammenlignede imidlertid 5FU-CAL-kombinationsbehandling med standard 5FU-behandling i en varighed på 28 dage. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et kort forløb med kombinationsbehandling med 5FU-CAL er non-inferior i forhold til et fuldt forløb med 5FU monoterapi med hensyn til 1-års sandsynlighed for behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 HC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år

  • Klinisk og dermoskopisk diagnose af AK af en hudlæge inden for et eller flere områder:

    • Ansigt, ører, (skaldet) hovedbund
    • Hals-/sjalområdet, inklusive det soleksponerede brystområde
    • Øvre ekstremiteter
  • Antal AK-læsioner ≥4 i et kontinuerligt behandlingsområde på op til 100 cm2
  • AK Olsen grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere feltbehandling for AK inden for 2 cm fra behandlingsområdet, inden for 3 måneder
  • (ikke) melanom hudkræft i behandlingsområde
  • Slimhindelæsioner
  • Genetisk hudkræftlidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Tidligere allergi eller intolerance over for enten 5FU eller calcipotriol
  • Patienter med kendte kontraindikationer for brug af calcipotriol: tidligere diagnose af hypercalcæmi, forstyrret calciummetabolisme, alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Samtidig brug af oral capecitabin eller ethvert andet topisk eller systemisk kemoforebyggende middel til enhver indikation
  • Samtidig brug af andre topiske behandlinger registreret som behandling for AK
  • Begrænset forståelse af det hollandske sprog og ikke at kunne give informeret samtykke (uarbejdsdygtige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk 5FU-CAL, to gange dagligt i 4 eller 6 på hinanden følgende dage
Behandlingsvarighed er baseret på behandlingssted
Medicin: 5FU-Calcipotriol
topisk 5FU-CAL, to gange dagligt i 4 eller 6 på hinanden følgende dage, afhængigt af behandlingsstedet
Aktiv komparator: topisk 5FU, to gange dagligt, 7 dage om ugen, i løbet af 4 uger
Medicin: 5-FU 50 MG/ML topisk creme
topisk 5FU, to gange dagligt, 7 dage om ugen, i løbet af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Behandlingssucces 12 måneder efter behandling, defineret som ≥75 % reduktion i antallet af AK-læsioner i behandlingsområdet (delvis clearance)
12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AK clearance rate
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter endt behandling
gennemsnitlig procentvis ændring i AK-læsioner 3 og 12 måneder efter behandling
3 og 12 måneder efter endt behandling
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter endt behandling
Nye læsioner og behov for genbehandling 3 og 12 måneder efter behandling
3 og 12 måneder efter endt behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 3 måneder efter behandling
Patienter, der oplever moderate til svære bivirkninger
Under behandling og 3 måneder efter behandling
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under behandlingen
Patienter, der fuldt ud overholder det foreskrevne behandlingsregime (5FU-CAL eller 5FU monoterapi)
Under behandlingen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingen
Patienter, der giver udtryk for at være tilfredse med deres behandling
3 og 12 måneder efter behandlingen
Livskvalitet før, under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 og 12 måneder efter behandling
Den gennemsnitlige score for livskvalitet på spørgeskemaet Skindex-17. Spørgeskemaet Skindex-17 har 17 genstande, der undersøger livskvaliteten på forskellige domæner. Spørgsmålene besvares på en fem-punkts skala. En højere score repræsenterer en højere indflydelse på QOL.
Baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 og 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet risiko for cSCC
Tidsramme: mindst 3 år efter behandlingen
Den langsigtede sandsynlighed for at udvikle en cSCC
mindst 3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-511409-42-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med 5FU-Calcipotriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner