Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volume Kinetics of Fluid Resuscitation in Early Sepsis

16. marts 2026 opdateret af: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Volumenkinetik af væskegenoplivning med 30 ml/kg ringerlaktat i tidlig sepsis

Den anbefalede volumen genoplivning for patienter med tidlig sepsis-induceret hypoperfusion er mindst 30 ml/kg krystalloid administreret inden for de første tre timer. Denne standardiserede tilgang tager dog ikke højde for individuelle patientvariationer og mangler personalisering. Ydermere forbliver virkningerne af at administrere 30 ml/kg på interkompartmentale væskeskift mellem plasma og interstitielle rum uklare. Denne undersøgelse har til formål at beskrive volumenkinetikken ved administration af 30 ml/kg Ringer's Lactat til patienter med tidlig sepsis-induceret hypoperfusion inden for de første tre timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) med sepsis, som defineret af Sepsis-3-kriterierne, og som udviser sepsis-induceret hypoperfusion før de modtager tilstrækkelig volumen genoplivning (dvs. 30 ml/kg krystalloid), administreres Ringer's Lactat ved en dosis på 30 ml/kg. De første 20 ml/kg infunderes med en konstant hastighed i løbet af de første 30 minutter, efterfulgt af en 30-minutters pause, med yderligere 10 ml/kg administreret over de efterfølgende 15 minutter, hvilket afslutter infusionen inden for 75 minutter.

Op til 180 minutter efter infusion administreres ingen andre væsker (f.eks. gelatine, albumin) bortset fra antibiotika, beroligende midler eller vasoaktive stoffer efter behov. Ideelt set administreres kun én katekolamin (f.eks. noradrenalin). Mængden og mængden af ​​disse stoffer registreres. Arterielle blodprøver indsamles til blodgasanalyse, herunder hæmoglobinniveauer. Urinproduktionen måles efter 30, 60 og 180 minutter, og ethvert blodtab, bortset fra de 1,5 ml pr. prøve, der indsamles, kvantificeres under hæmoglobinmonitorering. Derudover bestemmes urinkreatininkoncentrationen ud fra urinprøver indsamlet ved baseline.

Hæmodiltionsdataene bruges som input i en tre-kompartment model med mikrokonstanter til væskeomfordeling og udskillelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cosmin Balan, PhD
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Isac, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med sepsis som defineret af Sepsis-3-kriterierne og udviser sepsis-induceret hypoperfusion før administration af tilstrækkelig volumen genoplivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af sepsis, som defineret af Sepsis-3 kriterierne og udviser sepsis-induceret hypoperfusion før administration af tilstrækkelig volumen genoplivning:

  • hypotension, der kræver noradrenalin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), enten foruddefineret af klinikeren eller på 65 mm Hg eller højere og/eller
  • et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18 mg/dL) og/eller
  • akut oliguri defineret som urinproduktion <0,5 ml/kg/time og/eller
  • plettet hud og/eller
  • kapillær genopfyldningstid > 3 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af mindst 1 L IV væske inden for de sidste 6 timer før screening. Alle krystalloider, kolloider og blodprodukter, som patienten har fået, tælles med.
  • Kendt graviditet.
  • Konkurrerende årsager til laktatacidose, herunder: anfald inden for 3 timer efter tilmelding, brug af linezolid eller metformin eller antiretrovirale midler på tidspunktet for tilmelding, kulilte- eller cyanidforgiftning, stærkt mistænkt eller kendt iskæmisk tarm og kendte mitokondrielle lidelser.
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
  • Samtidig hæmoragisk eller obstruktivt shock.

  • Øget risiko for væskeintolerance:

    • Ekkokardiografisk tegn på moderat eller svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.
    • Ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær systolisk dysfunktion.
    • Hypoxæmiindeks < 200 mmHg eller sonografiske tegn på bilateral B- eller C-profil.
    • Abdominalt kompartment syndrom.
  • Post-hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ringers Laktat
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med sepsis, som defineret af Sepsis-3-kriterierne og udviser sepsis-induceret hypoperfusion før administration af tilstrækkelig volumen genoplivning (dvs. 30 ml/kg krystalloid).
Medicin: Ringers Laktat
Ringers laktat indgives i en dosis på 30 ml/kg, hvor de første 20 ml/kg gives med en konstant hastighed i løbet af de første 30 minutter, efterfulgt af en 30-minutters pause og derefter yderligere 10 ml/kg i løbet af de næste 15 minutter. afslutte infusionen inden for 75 minutter.
Andre navne:
  • Krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: 180 minutter efter starten af ​​Ringer's Lactate infusion
Plasmavolumen (ml) blev bestemt under anvendelse af en kinetisk model med tre rum med fem hastighedskonstanter (k12, k21, k23, k32 og k10) og en skaleringsfaktor (Vc, centralt volumen), der relaterer fortynding til volumen. Denne model blev anvendt på de afhængige variabler, som omfattede hyppigt målt plasmafortynding og urinudskillelse.
180 minutter efter starten af ​​Ringer's Lactate infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
  • Studiestol: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger