Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten og pålideligheden af ​​det modificerede delirium diagnostiske værktøj - provisorisk (DDT-Pro) (thailandsk version) i peri-operativ fragilitet hoftefraktur patient

9. september 2025 opdateret af: Mahidol University

I dag er antallet af hoftebrudspatienter stigende. Efterhånden som Thailand går ind i et aldrende samfund, bliver hoftebrud mere almindelige. De behandles typisk med kirurgi. Komplikationer, såsom urinvejsinfektioner, tryksår og akut forvirring, observeres ofte. Disse forskellige komplikationer bidrager til en øget hyppighed af sygdom og død.

Delirium er et almindeligt problem blandt patienter med hoftebrud. I øjeblikket stilles diagnosen typisk ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), som er et standardværktøj. Men at bruge det effektivt kræver ekspertise. Derudover er andre værktøjer såsom Confusion Assessment Method (CAM) og Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) tilgængelige. Ikke desto mindre er træning nødvendig for at de kan bruges korrekt, og de kan være mere egnede til specifikke patientgrupper.

Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) er et andet værktøj skabt til at hjælpe med at diagnosticere delirium. I modsætning til andre værktøjer kræver det ikke specialiseret træning. Det kan vurdere de vigtigste symptomer på delirium, herunder kognitive evner, tænkeevner på højere niveau og søvn-vågen-cyklus. Dette værktøj er blevet brugt i fremmede lande som Spanien. Værktøjet viste sig at have god nøjagtighed og pålidelighed og er nyttigt til at hjælpe med at diagnosticere delirium. Det er dog aldrig blevet oversat og testet til brug hos ældre thailandske patienter med skrøbelige hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter over 65 år
  • Havde et hoftebrud inden for 7 dage før modtagelse af behandling på Siriraj Hospital
  • Modtog kirurgisk behandling for et hoftebrud

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke kommunikere på thai
  • Blev diagnosticeret med kræft før eller under behandling for et hoftebrud
  • Har en historie med skizofreni
  • Patienter smittet med COVID-19

Primære resultater omfatter:

Validitet: Udførelse af samtidig validitet for at undersøge forholdet mellem den thailandske version af DDT-Pro og den thailandske version af DSM-V ved hjælp af 95 % konfidensintervallet (CI) for AUC-statistikken.

Pålidelighed: Bestemmelse af værktøjets interne konsistens gennem Cronbach's Alpha med et 95 % konfidensniveau og vurdering af interbedømmers pålidelighed ved hjælp af 95 % CI for Kappa-statistik.

Sekundære resultater omfatter:

Forekomst af delirium hos patienter, der skal opereres for skrøbelige hoftefrakturer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere validitets- og reliabilitetsspørgeskemaet (DDT-Pro) hos patienter med skrøbelige hoftefrakturer før og efter kirurgisk behandling.

For at evaluere værktøjets samtidige gyldighed:

  1. Samtidig gyldighed (95 % konfidensinterval (CI) for området under kurven (AUC))

    - prøvestørrelse = 99

  2. Til pålidelighedsvurdering (pålidelighed) af værktøjet:

    1. Intern konsistens (95% konfidensniveau for Cronbach's Alpha)

      - prøvestørrelse = 90

    2. Inter-rater-pålidelighed (95 % konfidensinterval for Kappa) - stikprøvestørrelse = 66

Derfor er stikprøvestørrelsen til at analysere inter-rater-pålidelighed mindst 66 tilfælde, stikprøvestørrelsen til analyse af intern konsistens er mindst 90 tilfælde, og stikprøvestørrelsen for samtidig validitetsanalyse er mindst 99 tilfælde. Forskeren forventede dog en frafaldsrate på 10 %, så en stikprøvestørrelse på mindst 110 tilfælde blev brugt til analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • Hoftebrud inden for en periode på 7 dage
  • Modtager behandling på Siriraj Hospital og som har gennemgået kirurgisk behandling for hoftebruddet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på thai
  • Blev diagnosticeret med kræft før eller under behandling for et hoftebrud
  • Har en historie med skizofreni
  • Patienter smittet med COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​den reviderede thailandske sprogversion af Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Tidsramme: 3 dage
Nøjagtighed og pålidelighed af den reviderede thailandske sprogversion af Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) sammenlignet med guldstandardværktøjet (DSM V)
3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium hos patienter med skrøbelige hoftefrakturer før og efter kirurgisk behandling.
Tidsramme: 3 dage
Antal delirium i peri-operativ skrøbelighed hoftefraktur på Siriraj hospital
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COA no. Si 353/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger