Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk brug af blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fedtgraft-myringoplastik: en randomiseret klinisk undersøgelse

10. juli 2024 opdateret af: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Sammenligning af topisk brug af blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fedtgraft-myringoplastik

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​at tilføje HA versus PRP til endoskopisk FGM i tilfælde af lille eller mellemstor central TM-perforation i form af:

  1. Evaluering af graft-optagelseshastigheden.
  2. Evaluering og sammenligning af audiologiske resultater.
  3. At finde ud af intraoperativ og postoperativ morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tympaniske membranperforationer (TM) resulterer i tilbagevendende mellemøreinfektion og høretab. Begge disse farer kan forebygges ved rekonstruktionskirurgi af trommehinden.

Fat graft myringoplasty (FGM) er blevet rapporteret som en egnet procedure til at lukke langvarige TM-perforationer FGM er en effektiv, sikker og potentielt hurtig metode til TM-perforationsreparation med en succesrate varierer fra 79 % til 91 %. Mange undersøgelser blev udført. gjort for at bruge støttemateriale til myringoplastik Saliba et al brugte hyaluronsyre fedttransplantat myringoplastik [HAFGM] og resulterer i en højere succesrate end at bruge FGM alene. El-Anwar et al beviste, at topisk autolog blodpladerigt plasma(PRP) påføring under myringolpasty er sikker, effektiv og forbedrer heling af TM-perforering. PRP inkluderer mange autologe vækstfaktorer, der har væsentlige funktioner som celleproliferation, migration og angiogenese. Fibrin og fibronectin er essentielle proteiner i PRP, der giver den nødvendige strukturelle støtte til cellemigration, celleproliferation og 3-dimensionel vækst af væv.

HA har vist sig at spille en rolle i cellulær signalering, leukocytvækst og migration, celleadhæsion og biologisk remodellering og er hovedsageligt involveret i vævsheling med en central rolle i modulering af inflammatoriske responser. Dets absorption af vand forårsager udvidelse i volumen og dannelse af en viskoelastisk gel, som udgør et gunstigt stillads til vævsregenerering og remodellering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Telefonnummer: 00201063211000
  • E-mail: jamal1991989@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central lille eller median størrelse tør perforering
  • Alder mellem 14 og 50 år
  • I tilfælde af CSOM skal perforationen være tør uden otorrhea med sund mellemøreslimhinde i mindst tre måneder uden medicin
  • Ledende mellemrum på audiometri ikke mere end 40 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Aflader CSOM.
  • Samtidig URTI.
  • CSOM med tør marginal perforering
  • Patienter, der ikke kom til opfølgning.
  • Alder under 14 eller over 50.
  • Usikker CSOM med kolesteatom, tilsyneladende tilbagetrækningslommer, granuleringer eller omfattende myringosklerose, der når kanterne af perforeringen. Patienter
  • Patienter, der er mistænkt for at have dysfunktion af Eustachian-røret.
  • Mistænkt ossikulær patologi i sikker CSOM, hvis ABG > 40dB.
  • Patienter med tidligere øreoperationer.
  • Patienter, der er uegnede til operation eller har kronisk medicinsk sygdom.
  • Smal ydre øregang.
  • Patienter, der nægtede at tilmelde sig vores undersøgelse
  • Patienter med sensorineuralt høretab eller kun fungerende øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA-gruppe eller gruppe A
  • Alle patienter blev opereret under generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.
  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved hjælp af 0 vinklingendoskopvisualisering vil perforeringens kanter blive opfrisket og dybepiteliseret med en skarp Rosens nål eller seglkniv.
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og undgå dets medialisering. Det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforeringen justeret, så det meste af fedtstykket ligger medialt i forhold til perforeringen og en lille del sideværts. HA blev brugt i flydende form under anvendelse af et 2 ml hætteglas (® Hyalgan) indeholdende 20 mg natriumhyaluronat, der syntetiseres ved fermentering. Hætteglasset vil blive klargjort til direkte injektion.
Procedure: enoskopisk myringoplastik

generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.

  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Ved hjælp af 0 vinkling endoskop visualisering, vil kanterne af perforeringen blive opdateret og deepithelialiseret med en skarp Rosens nål
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering
  • det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforationen justeret, så det meste af fedtstykket, der ligger medialt i forhold til perforationen, og en lille del lateralt i patientgruppe A: 0,5 mL HA-hætteglas vil blive injiceret direkte over fedttransplantatet og TM-resten. Efter 5 minutter vil små gelskumstykker gennemblødt i 0,5 ml HA-hætteglas påføres over fedtet i patientgruppe B PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal på ydersiden af ​​TM-resten og fedt
Eksperimentel: PRP-gruppe eller gruppe B
  • Alle patienter blev opereret under generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.
  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved hjælp af 0 vinklingendoskopvisualisering vil perforeringens kanter blive opfrisket og dybepiteliseret med en skarp Rosens nål eller seglkniv.
  • svampegel (Gelfoam) vil blive skubbet gennem TM-perforeringen ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering. Det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforeringen justeret, så det meste af fedtstykket ligger medialt i forhold til perforationen og den lille del lateralt. PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal (EAC) på ydersiden af ​​TM-resten og fedttransplantatet. Der vil blive lagt særlig vægt på at opnå tæt kontakt mellem PRPG, TM og fedttransplantatet. Det
Procedure: enoskopisk myringoplastik

generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.

  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Ved hjælp af 0 vinkling endoskop visualisering, vil kanterne af perforeringen blive opdateret og deepithelialiseret med en skarp Rosens nål
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering
  • det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforationen justeret, så det meste af fedtstykket, der ligger medialt i forhold til perforationen, og en lille del lateralt i patientgruppe A: 0,5 mL HA-hætteglas vil blive injiceret direkte over fedttransplantatet og TM-resten. Efter 5 minutter vil små gelskumstykker gennemblødt i 0,5 ml HA-hætteglas påføres over fedtet i patientgruppe B PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal på ydersiden af ​​TM-resten og fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
podetagning
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopisk undersøgelse af TM: Graftet vil blive betragtet som vellykket taget, hvis der ikke er nogen resterende TM-perforation efter 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiotympanogram
Tidsramme: 3 måneder
effekt på hørelsen ved at bruge Audiotympanogram vil ske tre måneder efter operationen
3 måneder
Otorrhea
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelse eller fravær af otorrhea ved anamnese og øreundersøgelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger