Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk brug af blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fedtgraft-myringoplastik: en randomiseret klinisk undersøgelse

10. juli 2024 opdateret af: Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assiut University

Sammenligning af topisk brug af blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre under endoskopisk fedtgraft-myringoplastik

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​at tilføje HA versus PRP til endoskopisk FGM i tilfælde af lille eller mellemstor central TM-perforation i form af:

  1. Evaluering af graft-optagelseshastigheden.
  2. Evaluering og sammenligning af audiologiske resultater.
  3. At finde ud af intraoperativ og postoperativ morbiditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tympaniske membranperforationer (TM) resulterer i tilbagevendende mellemøreinfektion og høretab. Begge disse farer kan forebygges ved rekonstruktionskirurgi af trommehinden.

Fat graft myringoplasty (FGM) er blevet rapporteret som en egnet procedure til at lukke langvarige TM-perforationer FGM er en effektiv, sikker og potentielt hurtig metode til TM-perforationsreparation med en succesrate varierer fra 79 % til 91 %. Mange undersøgelser blev udført. gjort for at bruge støttemateriale til myringoplastik Saliba et al brugte hyaluronsyre fedttransplantat myringoplastik [HAFGM] og resulterer i en højere succesrate end at bruge FGM alene. El-Anwar et al beviste, at topisk autolog blodpladerigt plasma(PRP) påføring under myringolpasty er sikker, effektiv og forbedrer heling af TM-perforering. PRP inkluderer mange autologe vækstfaktorer, der har væsentlige funktioner som celleproliferation, migration og angiogenese. Fibrin og fibronectin er essentielle proteiner i PRP, der giver den nødvendige strukturelle støtte til cellemigration, celleproliferation og 3-dimensionel vækst af væv.

HA har vist sig at spille en rolle i cellulær signalering, leukocytvækst og migration, celleadhæsion og biologisk remodellering og er hovedsageligt involveret i vævsheling med en central rolle i modulering af inflammatoriske responser. Dets absorption af vand forårsager udvidelse i volumen og dannelse af en viskoelastisk gel, som udgør et gunstigt stillads til vævsregenerering og remodellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Gamal Ahmed Gamal Abdel-Hameed, Assistant lecture
  • Telefonnummer: 00201063211000
  • E-mail: jamal1991989@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central lille eller median størrelse tør perforering
  • Alder mellem 14 og 50 år
  • I tilfælde af CSOM skal perforationen være tør uden otorrhea med sund mellemøreslimhinde i mindst tre måneder uden medicin
  • Ledende mellemrum på audiometri ikke mere end 40 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Aflader CSOM.
  • Samtidig URTI.
  • CSOM med tør marginal perforering
  • Patienter, der ikke kom til opfølgning.
  • Alder under 14 eller over 50.
  • Usikker CSOM med kolesteatom, tilsyneladende tilbagetrækningslommer, granuleringer eller omfattende myringosklerose, der når kanterne af perforeringen. Patienter
  • Patienter, der er mistænkt for at have dysfunktion af Eustachian-røret.
  • Mistænkt ossikulær patologi i sikker CSOM, hvis ABG > 40dB.
  • Patienter med tidligere øreoperationer.
  • Patienter, der er uegnede til operation eller har kronisk medicinsk sygdom.
  • Smal ydre øregang.
  • Patienter, der nægtede at tilmelde sig vores undersøgelse
  • Patienter med sensorineuralt høretab eller kun fungerende øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-gruppe eller gruppe A
  • Alle patienter blev opereret under generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.
  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved hjælp af 0 vinklingendoskopvisualisering vil perforeringens kanter blive opfrisket og dybepiteliseret med en skarp Rosens nål eller seglkniv.
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og undgå dets medialisering. Det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforeringen justeret, så det meste af fedtstykket ligger medialt i forhold til perforeringen og en lille del sideværts. HA blev brugt i flydende form under anvendelse af et 2 ml hætteglas (® Hyalgan) indeholdende 20 mg natriumhyaluronat, der syntetiseres ved fermentering. Hætteglasset vil blive klargjort til direkte injektion.
Procedure: enoskopisk myringoplastik

generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.

  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Ved hjælp af 0 vinkling endoskop visualisering, vil kanterne af perforeringen blive opdateret og deepithelialiseret med en skarp Rosens nål
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering
  • det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforationen justeret, så det meste af fedtstykket, der ligger medialt i forhold til perforationen, og en lille del lateralt i patientgruppe A: 0,5 mL HA-hætteglas vil blive injiceret direkte over fedttransplantatet og TM-resten. Efter 5 minutter vil små gelskumstykker gennemblødt i 0,5 ml HA-hætteglas påføres over fedtet i patientgruppe B PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal på ydersiden af ​​TM-resten og fedt
Eksperimentel: PRP-gruppe eller gruppe B
  • Alle patienter blev opereret under generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.
  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Snittet lukkes med vicryl 4/0 suturer.
  • Ved hjælp af 0 vinklingendoskopvisualisering vil perforeringens kanter blive opfrisket og dybepiteliseret med en skarp Rosens nål eller seglkniv.
  • svampegel (Gelfoam) vil blive skubbet gennem TM-perforeringen ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering. Det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforeringen justeret, så det meste af fedtstykket ligger medialt i forhold til perforationen og den lille del lateralt. PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal (EAC) på ydersiden af ​​TM-resten og fedttransplantatet. Der vil blive lagt særlig vægt på at opnå tæt kontakt mellem PRPG, TM og fedttransplantatet. Det
Procedure: enoskopisk myringoplastik

generel anæstesi. En enkelt kirurg vil udføre alle operationer.

  • Et lille snit i øreflippens rand på samme side af det opererede øre, et lille stykke fedtvæv fjernes efter kirurgens erfaring.
  • Ved hjælp af 0 vinkling endoskop visualisering, vil kanterne af perforeringen blive opdateret og deepithelialiseret med en skarp Rosens nål
  • svampegel (Gelfoam) skubbes gennem TM-perforering ind i mellemøret for at støtte transplantatet og for at undgå dets medialisering
  • det tidligere fjernede fedttransplantat vil blive indsat gennem perforationen justeret, så det meste af fedtstykket, der ligger medialt i forhold til perforationen, og en lille del lateralt i patientgruppe A: 0,5 mL HA-hætteglas vil blive injiceret direkte over fedttransplantatet og TM-resten. Efter 5 minutter vil små gelskumstykker gennemblødt i 0,5 ml HA-hætteglas påføres over fedtet i patientgruppe B PRPG blev indsat i den ydre auditive kanal på ydersiden af ​​TM-resten og fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
podetagning
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopisk undersøgelse af TM: Graftet vil blive betragtet som vellykket taget, hvis der ikke er nogen resterende TM-perforation efter 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiotympanogram
Tidsramme: 3 måneder
effekt på hørelsen ved at bruge Audiotympanogram vil ske tre måneder efter operationen
3 måneder
Otorrhea
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelse eller fravær af otorrhea ved anamnese og øreundersøgelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endoscopic fat Myringoplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Suppurativ Otitis Media

Kliniske forsøg med enoskopisk myringoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner