Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​Ropeginterferon Alfa-2b i polycytæmi Vera (ROPEG-PV)

8. juli 2026 opdateret af: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Polycytæmi vera (PV) er forbundet med nedsat livskvalitet, en høj frekvens af vaskulære hændelser og en iboende risiko for sygdomsudvikling. Resultaterne af flere randomiserede forsøg til behandling med nye cytoreduktive midler er nu tilgængelige, blandt hvilke en ny ropegyleret formulering af interferon alfa-2b (ropeginterferon alfa-2b) for nylig er blevet godkendt i Europa og USA [EMA (2019), FDA ( 2021) og AIFA (2022)]. Brugen af ​​dette lægemiddel i klinisk praksis er en mulighed for en prospektiv observationsundersøgelse i en sjælden sygdom såsom PV; formålet er at evaluere dets indvirkning på den praktiske behandling af disse patienter.

Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme:

(i) i hvilket omfang ropeginterferon alfa-2b kan ordineres og tolereres til patienter med PV; (ii) risiko-fordel ved ropeginterferon alfa-2b hos patienter med PV, fulgt op i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klassiske Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer (Ph-neg MPN'er), inklusive polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og myelofibrose (MF) er karakteriseret ved ukontrolleret klonal proliferation af multipotente knoglemarvsstamceller, understøttet af erhvervede mutationer i JAK2, CALR og MPL-gener.

Naturlig historie af PV er præget af livstruende udfald såsom trombose, blødning og klonal udvikling mod myelofibrose og akut myeloid leukæmi. Behandlingsrelevant risikostratifikation er designet til at estimere sandsynligheden for trombotiske komplikationer, som skønnes at forekomme før eller efter diagnosen hos 20-30 % af patienterne i henhold til sygdom og patientrelaterede risikofaktorer. Hjørnestenen i behandling i PV omfatter planlagt flebotomi med et hæmatokritmål (Hct) på <45 % og lavdosis aspirin hos alle patienter, uanset risikokategori. Der er i øjeblikket bred konsensus om behovet for cytoreduktive lægemidler hos højrisikopatienter med PV identificeret efter alder >60 år og tidligere trombosehistorie.

Resultaterne af adskillige andomiserede forsøg til behandling af PV er nu tilgængelige, og ud over standardlægemidlet hydroxyurea (HU) er både en ny ropegyleret formulering af interferon alfa-2b3 og ruxolitinib4 nu tilgængelige, blevet godkendt i Europa og USA og European LeukemiaNet (ELN) efterforskere har for nylig givet anbefalinger til brugen af ​​disse lægemidler i klinisk praksis hos både lavrisiko- og højrisikopatienter.

Efter godkendelse af EMA (2019) og FDA (2021) blev lægemidlet (ROPEGINTERFERON ALFA-2B) for ganske nylig godkendt og refunderet af AIFA (2022) i nogle undergrupper af patienter med PV. Brugen af ​​dette lægemiddel i klinisk praksis er en mulighed for en prospektiv observationsundersøgelse i en sjælden sygdom såsom PV; målet er at evaluere dets indvirkning på den praktiske behandling af disse patienter, ifølge Determinazione AIFA 20 marts 2008 om observationelle kliniske undersøgelser og Decreto Ministeriale 17. december 2004 på non-profit undersøgelser.

Det vides ikke helt, hvor stor en procentdel af patienterne, der efter omhyggelig screening som påkrævet i god klinisk praksis vil svigte ved indikationerne for samtidige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter. Endvidere er andelen af ​​patienter, der seponerer lægemidlet under opfølgning på grund af intolerance eller andre årsager, i øjeblikket ukendt, og data om fordele-risiko-forholdet er begrænsede.

Desuden skal det bemærkes, at de hæmatologiske og kliniske responser opnået i kliniske forsøg ikke altid gentages i undersøgelser af den virkelige kliniske praksis. Faktisk kræver daglig behandling af PV-patienter ikke de samme strenge tilmeldings- og opfølgningskriterier, som i stedet er nødvendige i kliniske forsøg. Vores forslag kan også bidrage til bedre at implementere resultaterne efter de seneste retningslinjer, især i nogle undergrupper af patienter, hvor AIFA har etableret brugen med refusion fra det italienske nationale sundhedssystem (NHS) (dvs. patienter, der er intolerante over for HU, kvinder i den fødedygtige alder som planlægger graviditet og patienter med hudkræft i anamnesen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Marchetti
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico, U.O. Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Ricco, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Palandri, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST-Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Daffini
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Businco, S.C. Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Mulas, MD
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Palumbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emma Cacciola, MD
        • Underforsker:
          • Rossella Cacciola, MD
      • Cuneo, Italien, 2100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Rapezzi, Dr
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale Sant'Anna Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara, Unità Operativa di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cuneo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giuseppe Auteri, MD
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino", UOC Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Allegra, MD
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale dell'Angelo, Dipartimento di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Rocconi, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Sannipoli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Maria Elli, Dr
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Pane, Prof
        • Underforsker:
          • Novella Pugliese, Dr
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca, Dr
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone", Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Santoro, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Galimberti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Eugenio - UOC Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Breccia, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Michele Carrella, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Benevolo, Dr
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata, Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia", Clinica Ematologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Tiribelli, MD
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • SC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annalisa Condorelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Lussana, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna Caramella, MD
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Rumi, MD
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margherita Maffioli, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Bertozzi, MD
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
      • Vicenza, Veneto, Italien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Department of Hematology and Transplantation
        • Kontakt:
          • Marta Sobas
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bieniaszewska, MD
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia, Department of Hematology and Cancer Prevention
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki, MD
        • Kontakt:
          • Marta Sobas
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Hospital, Department of Haematology
        • Kontakt:
          • Marta Sobas
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Sasha, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Copernicus Hospital
        • Kontakt:
          • Marta Sobas
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Gora-Tybor, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University, Clinical Department of Haematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Sobas, MD
        • Kontakt:
          • Marta Sobas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det første tidspunkt for vurdering af det primære resultat defineret som opnåelse af CHR er efter 12 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b. I RESPONSE-studiet opnåede patienter, der var resistente/intolerante over for HU, der fik ruxolitinib, 24 % af CHR. Da patienter med lignende inklusionskriterier i det aktuelle studie vil blive behandlet med ropeginterferon alfa-2b, er det rimeligt at fremlægge bevis for mindst en non-inferioritet i forhold til CHR med dette nye lægemiddel. I denne ramme beregnes en stikprøvestørrelse for at teste 1-prøvens non-inferioritet af en andel. Indstilling af den forventede andel p af CHR under ropeginterferon alfa-2b er lig med referenceværdien (p0) opnået med ruxolitinib (dvs. p = p0 = 0,24), er en prøvestørrelse på 319 nødvendig for at påvise, at andelen af ​​CHR under ropeginterferon alfa -2b er ikke ringere end den, der opnås under ruxolitinib, hvilket tillader en margin for non-inferioritet (delta) på 0,07 og antager alfa- og beta-fejl på henholdsvis 5 % og 10 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Polycytæmi Vera af WHO 2016
  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med behov for cytoreduktive behandlinger med ropeginterferon alfa-2b i første eller senere linie i henhold til refusionskriterierne defineret af det italienske nationale sundhedssystem
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for ropeginterferon alfa-2b i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig hæmatologisk remission (CHR)* efter 1 og 2 års behandling.
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
*HCT lavere end 45 % uden flebotomi inden for de seneste 3 måneder; blodpladetal ≤ 400x109/L, WBC-antal <10 x109/L
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hæmatologisk (CHR) og klinisk remission (CR) efter 1 og 2 års behandling stratificeret efter forskellige berettigelseskategorier for behandlingsindikation.
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Sekundære resultater for effektivitet
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Dosis-respons effekt på CHR og CR
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Sekundære resultater for effektivitet
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Hyppighed af flebotomier
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Sekundære resultater for effektivitet
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Forekomst af et af følgende: o arterielle og venøse trombotiske hændelser; o hæmoragiske hændelser; o sygdomsrelaterede symptomer; o sygdomsudvikling til myelofibrose og akut leukæmi; o sekundære maligniteter.
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Sekundære resultater for effektivitet
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Hyppighed, kausalitet og intensitet af enhver uønsket hændelse, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden (som defineret af MedDRA-koden og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE sidste version)).
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Sekundære resultater for sikkerhed
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Screeningsfejl
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Procentdel af patienter, som efter omhyggelig screening som påkrævet i god klinisk praksis vil fejle indikationerne for samtidige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter.
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Ændring i miltstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.
Ændring i miltstørrelse (fra baseline) vurderet ved palpation.
Ved baseline og under opfølgningen 6/12/18/24 måneder pr. patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROPEG-PV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger