Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telematisk instruktion til patienter i den korrekte udførelse af respiratorisk polygrafi i hjemmet

11. juli 2024 opdateret af: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​en video-assisteret træning til brug af en hjemme-respiratorisk polygraf til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med standardtræning af en sygeplejerske.

Der udføres et klinisk forsøg med dette formål. Den ene arm er video-assisteret træning og den anden arm er konventionel træning af en sygeplejerske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

  1. Brugen af ​​en video til den korrekte udførelse af hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) reducerer antallet af fejl afledt af dårlig placering af polygrafen.
  2. Graden af ​​tilfredshed med telematikundervisning vil være højere end ved personlig instruktion.
  3. Telematikundervisning vil opnå en reduktion af plejetiden afsat til undervisning for plejepersonalet på Pneumologisk Daghospital.

Mål:

Hovedformål:

Sammenlign antallet af fejl i RP-registreringen afledt af dårlig placering af polygrafen mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en video.

Sekundære mål:

  • Sammenlign antallet af samlede fejl i RP-posten mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en populær video.
  • Sammenlign niveauet af patienttilfredshed mellem personlig sygeplejeinstruktion og telematisk instruktion ved hjælp af en video.
  • Sammenlign den tid, der er investeret i sygepleje på Pneumologisk Daghospital i levering og instruktion af polygrafbrug mellem personlig instruktion og telematisk instruktion.

Studere design:

Åbent randomiseret klinisk forsøg med to arme af intervention: instruktion i funktion af respiratorisk polygraf i henhold til sædvanlig klinisk praksis og instruktion i audiovisuelle medier.

Undersøgelsespopulation Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), som er blevet indiceret til at udføre en respiratorisk polygrafi i hjemmet for første gang.

Studieudstilling Konsekutive patienter med OSA, der kommer til Pneumologitjenesten for indsamling af en respiratorisk polygraf til udførelse af en hjemme-PR for første gang. Rekruttering sker på det tidspunkt, hvor du går til indsamling af respiratorisk polygraf, hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet det informerede samtykke og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne. På det tidspunkt vil der blive foretaget randomisering, og de vil blive tildelt en af ​​de to interventionsgrupper.

Statistisk analyse

Dataene vil blive registreret i en elektronisk database på en adskilt måde, således at analysatorerne ikke vil kunne forbinde identiteten på de personer, der deltager i undersøgelsen. Databasen vil blive gemt i CSdM informationssystemet sammen med standard sikkerhedsforanstaltninger. Analyseplanen omfatter:

  1. Beskrivelse af undersøgelsens hovedkarakteristika (alder, køn, deltagelse af en tredje person, antal visninger osv.) inklusive værdier og typiske afvigelser for numeriske variable og procenter for kategoriske variable.
  2. Vurdering af de to undersøgelsesgruppers homogenitet og/eller sammenlignelighed. De kategoriske variable sammenlignes ved hjælp af Khi al quadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen og de numeriske variable med T-Student-testen eller Man Whitney U-testen.
  3. Sammenligning af de vigtigste resultatmål (procentdel af gyldige PR'er, antal fejl, tilfredshed, investeringstider) mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af de samme statistiske test som i det foregående afsnit.
  4. Beskrivelse af hovedårsagerne til fejl med procentsatser for hver af de identificerede årsager.
  5. Evaluering af faktorerne forbundet med en ugyldig RPR ved hjælp af de tidligere udførte statistiske test og estimering af de tilsvarende OR og de seks 95 % konfidensintervaller (95 % CI) ved hjælp af bivariat og multivariat logistisk regression (for at justere for mulige risikofaktorer). forvirret)
  6. Vurdering af sekundære objekter. I alle statistiske analyser vil et statistisk signifikansniveau på 0,05 blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, som aldrig havde gennemgået respiratorisk polygrafi

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk, mental eller instrumentel funktionsnedsættelse til video-assisteret træning;
  • fraværet af en tredje person, der kunne samarbejde i opsætningen af ​​RP;
  • fraværet af internetforbindelser;
  • misforståelse af catalansk eller spansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video-assisteret træning
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret.
Andet: Video-assisteret træning
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget med henblik herpå, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret. Indholdet af videoen var det samme som i instruktionerne ansigt til ansigt. Visualiseringen af ​​videoen var hjemme, og den kunne ses så mange gange som nødvendigt.
Placebo komparator: Sygeplejerske uddannelse
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af ​​Respiratorisk polygraf.
Andet: Sygeplejerske uddannelse
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af ​​respiratorisk polygraf. Ved afslutningen af ​​interventionen blev tvivl om proceduren behandlet. Patienterne havde ikke adgang til videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gyldige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 1 dag
Antal undersøgelser uden registreringsfejl
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig plejetid brugt til træning af proceduren
Tidsramme: 1 dag
Referater af omsorgspersonens tid brugt i instruktionen
1 dag
Tilfredshed med instruktionen
Tidsramme: 1 dag
Patienternes tilfredshed med instruktionen målt på en analog visuel skala (0-10)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Sanitari del Maresme

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger