Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telematisk instruktion til patienter i den korrekte udførelse af respiratorisk polygrafi i hjemmet

11. juli 2024 opdateret af: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​en video-assisteret træning til brug af en hjemme-respiratorisk polygraf til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med standardtræning af en sygeplejerske.

Der udføres et klinisk forsøg med dette formål. Den ene arm er video-assisteret træning og den anden arm er konventionel træning af en sygeplejerske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

  1. Brugen af ​​en video til den korrekte udførelse af hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) reducerer antallet af fejl afledt af dårlig placering af polygrafen.
  2. Graden af ​​tilfredshed med telematikundervisning vil være højere end ved personlig instruktion.
  3. Telematikundervisning vil opnå en reduktion af plejetiden afsat til undervisning for plejepersonalet på Pneumologisk Daghospital.

Mål:

Hovedformål:

Sammenlign antallet af fejl i RP-registreringen afledt af dårlig placering af polygrafen mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en video.

Sekundære mål:

  • Sammenlign antallet af samlede fejl i RP-posten mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en populær video.
  • Sammenlign niveauet af patienttilfredshed mellem personlig sygeplejeinstruktion og telematisk instruktion ved hjælp af en video.
  • Sammenlign den tid, der er investeret i sygepleje på Pneumologisk Daghospital i levering og instruktion af polygrafbrug mellem personlig instruktion og telematisk instruktion.

Studere design:

Åbent randomiseret klinisk forsøg med to arme af intervention: instruktion i funktion af respiratorisk polygraf i henhold til sædvanlig klinisk praksis og instruktion i audiovisuelle medier.

Undersøgelsespopulation Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), som er blevet indiceret til at udføre en respiratorisk polygrafi i hjemmet for første gang.

Studieudstilling Konsekutive patienter med OSA, der kommer til Pneumologitjenesten for indsamling af en respiratorisk polygraf til udførelse af en hjemme-PR for første gang. Rekruttering sker på det tidspunkt, hvor du går til indsamling af respiratorisk polygraf, hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet det informerede samtykke og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne. På det tidspunkt vil der blive foretaget randomisering, og de vil blive tildelt en af ​​de to interventionsgrupper.

Statistisk analyse

Dataene vil blive registreret i en elektronisk database på en adskilt måde, således at analysatorerne ikke vil kunne forbinde identiteten på de personer, der deltager i undersøgelsen. Databasen vil blive gemt i CSdM informationssystemet sammen med standard sikkerhedsforanstaltninger. Analyseplanen omfatter:

  1. Beskrivelse af undersøgelsens hovedkarakteristika (alder, køn, deltagelse af en tredje person, antal visninger osv.) inklusive værdier og typiske afvigelser for numeriske variable og procenter for kategoriske variable.
  2. Vurdering af de to undersøgelsesgruppers homogenitet og/eller sammenlignelighed. De kategoriske variable sammenlignes ved hjælp af Khi al quadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen og de numeriske variable med T-Student-testen eller Man Whitney U-testen.
  3. Sammenligning af de vigtigste resultatmål (procentdel af gyldige PR'er, antal fejl, tilfredshed, investeringstider) mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af de samme statistiske test som i det foregående afsnit.
  4. Beskrivelse af hovedårsagerne til fejl med procentsatser for hver af de identificerede årsager.
  5. Evaluering af faktorerne forbundet med en ugyldig RPR ved hjælp af de tidligere udførte statistiske test og estimering af de tilsvarende OR og de seks 95 % konfidensintervaller (95 % CI) ved hjælp af bivariat og multivariat logistisk regression (for at justere for mulige risikofaktorer). forvirret)
  6. Vurdering af sekundære objekter. I alle statistiske analyser vil et statistisk signifikansniveau på 0,05 blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, som aldrig havde gennemgået respiratorisk polygrafi

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk, mental eller instrumentel funktionsnedsættelse til video-assisteret træning;
  • fraværet af en tredje person, der kunne samarbejde i opsætningen af ​​RP;
  • fraværet af internetforbindelser;
  • misforståelse af catalansk eller spansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video-assisteret træning
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret.
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget med henblik herpå, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret. Indholdet af videoen var det samme som i instruktionerne ansigt til ansigt. Visualiseringen af ​​videoen var hjemme, og den kunne ses så mange gange som nødvendigt.
Placebo komparator: Sygeplejerske uddannelse
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af ​​Respiratorisk polygraf.
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af ​​respiratorisk polygraf. Ved afslutningen af ​​interventionen blev tvivl om proceduren behandlet. Patienterne havde ikke adgang til videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gyldige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 1 dag
Antal undersøgelser uden registreringsfejl
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig plejetid brugt til træning af proceduren
Tidsramme: 1 dag
Referater af omsorgspersonens tid brugt i instruktionen
1 dag
Tilfredshed med instruktionen
Tidsramme: 1 dag
Patienternes tilfredshed med instruktionen målt på en analog visuel skala (0-10)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video-assisteret træning

Abonner