- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507098
Effektiviteten af telematisk instruktion til patienter i den korrekte udførelse af respiratorisk polygrafi i hjemmet
Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af en video-assisteret træning til brug af en hjemme-respiratorisk polygraf til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med standardtræning af en sygeplejerske.
Der udføres et klinisk forsøg med dette formål. Den ene arm er video-assisteret træning og den anden arm er konventionel træning af en sygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
- Brugen af en video til den korrekte udførelse af hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) reducerer antallet af fejl afledt af dårlig placering af polygrafen.
- Graden af tilfredshed med telematikundervisning vil være højere end ved personlig instruktion.
- Telematikundervisning vil opnå en reduktion af plejetiden afsat til undervisning for plejepersonalet på Pneumologisk Daghospital.
Mål:
Hovedformål:
Sammenlign antallet af fejl i RP-registreringen afledt af dårlig placering af polygrafen mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en video.
Sekundære mål:
- Sammenlign antallet af samlede fejl i RP-posten mellem en personlig sygeplejeinstruktion og en telematisk instruktion ved hjælp af en populær video.
- Sammenlign niveauet af patienttilfredshed mellem personlig sygeplejeinstruktion og telematisk instruktion ved hjælp af en video.
- Sammenlign den tid, der er investeret i sygepleje på Pneumologisk Daghospital i levering og instruktion af polygrafbrug mellem personlig instruktion og telematisk instruktion.
Studere design:
Åbent randomiseret klinisk forsøg med to arme af intervention: instruktion i funktion af respiratorisk polygraf i henhold til sædvanlig klinisk praksis og instruktion i audiovisuelle medier.
Undersøgelsespopulation Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), som er blevet indiceret til at udføre en respiratorisk polygrafi i hjemmet for første gang.
Studieudstilling Konsekutive patienter med OSA, der kommer til Pneumologitjenesten for indsamling af en respiratorisk polygraf til udførelse af en hjemme-PR for første gang. Rekruttering sker på det tidspunkt, hvor du går til indsamling af respiratorisk polygraf, hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet det informerede samtykke og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne. På det tidspunkt vil der blive foretaget randomisering, og de vil blive tildelt en af de to interventionsgrupper.
Statistisk analyse
Dataene vil blive registreret i en elektronisk database på en adskilt måde, således at analysatorerne ikke vil kunne forbinde identiteten på de personer, der deltager i undersøgelsen. Databasen vil blive gemt i CSdM informationssystemet sammen med standard sikkerhedsforanstaltninger. Analyseplanen omfatter:
- Beskrivelse af undersøgelsens hovedkarakteristika (alder, køn, deltagelse af en tredje person, antal visninger osv.) inklusive værdier og typiske afvigelser for numeriske variable og procenter for kategoriske variable.
- Vurdering af de to undersøgelsesgruppers homogenitet og/eller sammenlignelighed. De kategoriske variable sammenlignes ved hjælp af Khi al quadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen og de numeriske variable med T-Student-testen eller Man Whitney U-testen.
- Sammenligning af de vigtigste resultatmål (procentdel af gyldige PR'er, antal fejl, tilfredshed, investeringstider) mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af de samme statistiske test som i det foregående afsnit.
- Beskrivelse af hovedårsagerne til fejl med procentsatser for hver af de identificerede årsager.
- Evaluering af faktorerne forbundet med en ugyldig RPR ved hjælp af de tidligere udførte statistiske test og estimering af de tilsvarende OR og de seks 95 % konfidensintervaller (95 % CI) ved hjælp af bivariat og multivariat logistisk regression (for at justere for mulige risikofaktorer). forvirret)
- Vurdering af sekundære objekter. I alle statistiske analyser vil et statistisk signifikansniveau på 0,05 blive taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, som aldrig havde gennemgået respiratorisk polygrafi
Ekskluderingskriterier:
- fysisk, mental eller instrumentel funktionsnedsættelse til video-assisteret træning;
- fraværet af en tredje person, der kunne samarbejde i opsætningen af RP;
- fraværet af internetforbindelser;
- misforståelse af catalansk eller spansk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video-assisteret træning
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret.
|
Patienterne modtog en QR-kode og et link for adgang til en YouTube-video optaget med henblik herpå, hvor processen med at opsætte respiratorisk polygraf blev forklaret.
Indholdet af videoen var det samme som i instruktionerne ansigt til ansigt.
Visualiseringen af videoen var hjemme, og den kunne ses så mange gange som nødvendigt.
|
|
Placebo komparator: Sygeplejerske uddannelse
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af Respiratorisk polygraf.
|
En uddannet sygeplejerske med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarede opsætningen af respiratorisk polygraf.
Ved afslutningen af interventionen blev tvivl om proceduren behandlet.
Patienterne havde ikke adgang til videoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gyldige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 1 dag
|
Antal undersøgelser uden registreringsfejl
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig plejetid brugt til træning af proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Referater af omsorgspersonens tid brugt i instruktionen
|
1 dag
|
|
Tilfredshed med instruktionen
Tidsramme: 1 dag
|
Patienternes tilfredshed med instruktionen målt på en analog visuel skala (0-10)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video-assisteret træning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringAmblyopiForenede Stater
-
University Hospital, LilleRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater