Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskalerende undersøgelse af Pfs230D1 i kombination med R21 i Matrix-M hos afrikanske voksne

6. februar 2026 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fase 1 randomiseret, dobbeltblind dosis-eskalerende undersøgelse af Pfs230D1 i kombination med R21 i Matrix-M hos raske afrikanske voksne

Dette er en fase 1, individuelt randomiseret, dobbeltblind, dosiseskalerende undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pfs230D1 konjugatvacciner, R21 nanopartikelvaccine eller deres kombinationskonjugatvacciner formuleret på Matrix-M hos raske afrikanske voksne i alderen 18 til 50 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

240 raske voksne (18-50 år) vil blive tilmeldt fra Mali, Afrika på en forskudt måde ved at øge Pfs230D1-doseringen.

Deltagerne vil blive randomiseret af kohorter som (detaljeret nedenfor) til en af ​​undersøgelsesarmene for at modtage enkelt antigen (Pfs230D1 eller R21) eller kombination (Pfs230D1 + R21) med 50 μg Matrix-M, alt administreret som en IM-injektion på en 1 , 29, 57-dages tidsplan. Deltagerne vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 6 måneder efter sidste dosis med fortsat vurdering for kliniske malariatilfælde og immunogenicitet indtil 12 måneder efter sidste dosis.

Kohorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1

  • Arm 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 1c (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 1e (n=20): 5μg af R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 1f (n=20): 10μg af R21 i 50μg Matrix-M

Efterfulgt af kohorte 2 (n=80); 1:1:1:1

  • Arm 2a (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 2b (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 2c (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 i 50μg Matrix-M
  • Arm 2d (n=20): 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21 i 50μg Matrix-M

Efterfulgt af kohorte 3 (n=40); 1:1

  • Arm 3a (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
  • Arm 3b (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 50 år.
  2. Giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele forsøgets varighed.
  4. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie efter investigators mening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 og indtil 1 måned efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal eller blodpladeniveauer uden for de lokale laboratoriedefinerede referenceområder.
  3. Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre grænse for referenceområdet.
  4. Inficeret med HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  5. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
  6. Aktuel eller planlagt deltagelse i en afprøvningsproduktundersøgelse indtil tidsperioden for det sidste påkrævede studiebesøg i henhold til denne protokol.
  7. Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
  9. Kendt: Svær astma, autoimmun eller antistof-medieret sygdom, immundefekt, krampeanfald, aspleni eller funktionel aspleni, brug af kroniske orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale), seglcellesygdom.
  10. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 1c (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 1d (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Aktiv komparator: Arm 1e (n=20)
5μg af R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Aktiv komparator: Arm 1f (n=20)
10μg af R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 2a (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 2b (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 2c (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 i 50μg Matrix-M
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 2d (n=20)
20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Biologisk: Pfs230D1-EPA
Rekombinant Pfs230D1 konjugeret til en rekombinant Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
Eksperimentel: Arm 3a (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Eksperimentel: Arm 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Biologisk: R21
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Biologisk: Pfs230D1-CRM197
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af ​​gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Andet: Matrix-M
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin. Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver dosis
Forekomst af umiddelbare bivirkninger
inden for 30 minutter efter hver dosis
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: i 7 dage efter hver dosis
Forekomst af opfordrede lokale uønskede hændelser
i 7 dage efter hver dosis
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 7 dage efter hver dosis
Forekomst af opfordrede systemiske bivirkninger
i 7 dage efter hver dosis
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: i 28 dage efter hver dosis
Forekomst af alle uopfordrede bivirkninger
i 28 dage efter hver dosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier efter vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver dosis
Enhver signifikant ændring fra baseline for laboratorieværdier defineret som uønskede hændelser
inden for 7 dage efter hver dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Indtil 6 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-NANP IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
Sammenligning af anti-NANP IgG antistoffer
2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
Sammenligning af Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIMT 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger