Dosis-eskalerende undersøgelse af Pfs230D1 i kombination med R21 i Matrix-M hos afrikanske voksne
6. februar 2026 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fase 1 randomiseret, dobbeltblind dosis-eskalerende undersøgelse af Pfs230D1 i kombination med R21 i Matrix-M hos raske afrikanske voksne
Dette er en fase 1, individuelt randomiseret, dobbeltblind, dosiseskalerende undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Pfs230D1 konjugatvacciner, R21 nanopartikelvaccine eller deres kombinationskonjugatvacciner formuleret på Matrix-M hos raske afrikanske voksne i alderen 18 til 50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
240 raske voksne (18-50 år) vil blive tilmeldt fra Mali, Afrika på en forskudt måde ved at øge Pfs230D1-doseringen.
Deltagerne vil blive randomiseret af kohorter som (detaljeret nedenfor) til en af undersøgelsesarmene for at modtage enkelt antigen (Pfs230D1 eller R21) eller kombination (Pfs230D1 + R21) med 50 μg Matrix-M, alt administreret som en IM-injektion på en 1 , 29, 57-dages tidsplan. Deltagerne vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 6 måneder efter sidste dosis med fortsat vurdering for kliniske malariatilfælde og immunogenicitet indtil 12 måneder efter sidste dosis.
Kohorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Arm 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1c (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1e (n=20): 5μg af R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1f (n=20): 10μg af R21 i 50μg Matrix-M
Efterfulgt af kohorte 2 (n=80); 1:1:1:1
- Arm 2a (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 2b (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 2c (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 i 50μg Matrix-M
- Arm 2d (n=20): 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Efterfulgt af kohorte 3 (n=40); 1:1
- Arm 3a (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 3b (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 50 år.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele forsøgets varighed.
- Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie efter investigators mening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 og indtil 1 måned efter sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal eller blodpladeniveauer uden for de lokale laboratoriedefinerede referenceområder.
- Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre grænse for referenceområdet.
- Inficeret med HIV, hepatitis B, hepatitis C.
- Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
- Aktuel eller planlagt deltagelse i en afprøvningsproduktundersøgelse indtil tidsperioden for det sidste påkrævede studiebesøg i henhold til denne protokol.
- Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
- Kendt: Svær astma, autoimmun eller antistof-medieret sygdom, immundefekt, krampeanfald, aspleni eller funktionel aspleni, brug af kroniske orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale), seglcellesygdom.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål eller kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 1c (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 1d (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1e (n=20)
5μg af R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1f (n=20)
10μg af R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 2a (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 2b (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 2c (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 i 50μg Matrix-M
|
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 2d (n=20)
20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
Rekombinant Pfs230D1 konjugeret til en rekombinant Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
|
|
Eksperimentel: Arm 3a (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Arm 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del af Pf circumsporozoite-protein fusioneret med hepatitis B-overfladeantigen i form af ikke-infektiøse viruslignende partikler (VLP'er) produceret i gærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230 domæne 1 (Pfs230D1; et underdomæne af et overfladeantigen af gametocytter, gameter og zygoter, i myggestadiet af Pf konjugeret til CRM197 og adjuveret med 50 μg Matrix-M.
Vaccineadjuvans, der indeholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og phosphatidylcholin.
Matrix-M vil blive brugt i en dosis på 50 μg til vaccinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver dosis
|
Forekomst af umiddelbare bivirkninger
|
inden for 30 minutter efter hver dosis
|
|
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: i 7 dage efter hver dosis
|
Forekomst af opfordrede lokale uønskede hændelser
|
i 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 7 dage efter hver dosis
|
Forekomst af opfordrede systemiske bivirkninger
|
i 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: i 28 dage efter hver dosis
|
Forekomst af alle uopfordrede bivirkninger
|
i 28 dage efter hver dosis
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier efter vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver dosis
|
Enhver signifikant ændring fra baseline for laboratorieværdier defineret som uønskede hændelser
|
inden for 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-NANP IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
|
Sammenligning af anti-NANP IgG antistoffer
|
2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
|
|
Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
|
Sammenligning af Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
|
2 uger efter dosis 3 i alle behandlingsarme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIMT 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .