Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats (RUBI)

22. juli 2026 opdateret af: Jill Locke, University of Washington

Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats

Den øgede udbredelse af autismespektrumforstyrrelser (1 ud af 36 unge) i USA sammen med de ublu udgifter til pleje af at støtte en autistisk person med og uden intellektuelle handicap i hele deres levetid (henholdsvis $2,4 og $1,4 millioner) skaber en følelse af, at det haster at forbedre resultater for autistiske unge. Skoler er de primære rammer, hvor autistiske børn modtager intervention. På trods af et voksende udvalg af evidensbaserede interventioner (EBI) såsom adfærdsstyring, er EBI'er ofte utilgængelige i skoler på grund af forkert tilpasning af eksisterende implementeringsstrategier (IS) til denne indstilling. Et stort antal IS er blevet beskrevet for uddannelsessektoren, men der er et stort behov for at identificere den mest effektive IS til at understøtte brugen af ​​EBI i ressourcekrævende offentlige skoler. Dette projekt vil anvende den lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT)-ramme til at redesigne og pilotere en mangefacetteret IS for at understøtte pædagogers brug af en adfærdsmæssig EBI for autistiske børn i offentlige skoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil denne undersøgelse teste virkningerne af de nyligt redesignede forskningsenheder i adfærdsintervention i undervisningsmiljøer (RUBIES) implementeringsstrategi sammenlignet med de utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI) implementeringsstrategi på DDBT-mekanismer (engagement, anvendelighed, hensigtsmæssighed) , proksimale implementeringsresultater (adoption, troskab, tilpasning, rækkevidde) og børns resultater (forstyrrende adfærd, funktion, topproblemer). Sammenlignet med det utilpassede RUBI IS, vil den nydesignede implementeringsstrategi RUBIES-Team føre til:

H3-1: større RUBIES anvendelighed, engagement og hensigtsmæssighed; H3-2: større RUBIES-adoption, troskab og rækkevidde med færre reaktive tilpasninger til RUBIES IS; H3-3: noninferiority på elevens forstyrrende adfærd hos autistiske børn; og H3-4: flere elever med forbedrede adfærdsmæssige resultater end forringelse eller uændrede resultater på tværs af forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ryan Allred
  • Telefonnummer: (206) 616-9442
  • E-mail: rallred@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katie Osterhage
  • Telefonnummer: (206) 616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folkeskolens personale. Folkeskolepersonale skal være 18+ og ansat af skoledistriktet og arbejde direkte med autistiske elever på deres skole. Folkeskolepersonale med varierende niveauer af erfaring og uddannelsesbaggrund vil blive inkluderet. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, alder, demografi, race/etniske baggrund eller tidligere erfaring.
  • Autistiske børn, der arbejder med et folkeskolepersonale. For at deltage skal autistiske elever være mellem 5-12 år fra en deltagende offentlig grundskole, som: (1) har skoledokumentation for en autismeklassificering, som vil blive bekræftet gennem plejepersonalets levering af dokumentation for en bekræftet ASD-diagnose og en score, der er over gennemsnittet på enten Emotion Dysregulation Inventory eller Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) være indskrevet i en børnehave-5. klasse almen eller specialundervisning og deltage i et inkluderende klasseværelse i mindst 10 % af deres ugentlige timer (4 timer om ugen); (3) have en deltagende underviser tilmeldt, der opfylder inklusionskriterierne for folkeskolepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ikke planlægger at blive i skolen eller klasseværelset under studiets varighed. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, demografi, race/etniske baggrund eller ASD-symptomologi eller adfærd.
  • Folkeskolepersonale vil blive udelukket, hvis de ikke arbejder med en autistisk elev, der opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).
Deltagere i denne arm vil modtage den ikke-tilpassede RUBI-implementeringsstrategi (dvs. RUBI som sædvanligt).
Adfærdsmæssigt: Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).
Den utilpassede RUBI IS involverer ugentlige, en times undervisningsmøder, hvor sessioner involverer diskussion af lektier fra ugen før (5 minutter), didaktisk undervisning i målrettede adfærdsstrategier (40 minutter), coaching og konsultation omkring den nyindlærte strategi (10 minutter), og troskabsgennemgang, hvor RUBI-implementering observeres (5 minutter). Deltag endelig| Behavior® er en HIPAA-kompatibel mobilapplikationssupport, der er designet til at understøtte levering og implementering af RUBI.
Eksperimentel: RUBI in Educational Settings (RUBIES) implementeringsstrategi
Deltagere i denne arm vil modtage en tilpasset version af RUBI-interventionsmanualen, der iterativt blev redesignet til brug i undervisningsmiljøer (dvs. RUBI for Educational Settings; RUBIES)
Adfærdsmæssigt: RUBI i uddannelsesindstillinger (RUBIES)-Team
RUBIES er en 8-moduls intervention, der giver undervisere en række færdigheder til at understøtte opbygningen af ​​en adfærdsstyringsværktøjskasse, der skal bruges efter behov med autistiske børn og forstyrrende adfærd. Programmet lægger vægt på: 1) at skræddersy indsatsen til det specifikke barn; 2) at identificere adfærdsmæssig funktion i stedet for topografi som et middel til at informere adfærdsstrategiens valg; 3) mindske adfærdsoverskud samt øge passende adfærd; og 4) brug af positiv adfærdsstøtte, såsom forudgående ledelse (f.eks. brug af visuelle støtte), forstærkning og funktionelle kommunikationsstrategier til at ændre adfærd. Alle undervisere vil modtage RUBIES-træning i 24 uger via Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory er en lærerrapport, der bruges til at vurdere adfærdsproblemer hos unge i alderen 2-16. Den indeholder 36 punkter, hvor lærere er i stand til at angive den aktuelle frekvens af adfærdsproblemer (Never to Always) og afgøre, om de finder adfærden problematisk eller ej.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fidelity
Tidsramme: Week 12
An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste-Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Aberrant Behavior Checklist-Irritability Scale (ABC-I) er en 15-element, lærervurderet undertest på ABC. Hver vare er bedømt 0-3 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
24-element Emotion Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørgeskema, der vurderer følelsesregulering og er valideret til unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget alvorlig" for observeret funktion i løbet af de seneste 7 dage.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Implementeringsstrategi Usability Scale (ISUS)
Tidsramme: Uge 12
Usability vil blive evalueret med underviserens rapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tæt baseret på den velvaliderede System Usability Scale. Bedømmelser er på en skala fra 1 til 5 og giver en samlet score fra 0 til 100. Halvdelen af ​​emnerne er omvendt scoret; højere totalscore afspejler større brugervenlighed. ISUS har god konsistens mellem varer (a = .83) og følsomhed. Forskning har også vist, at den originale version af ISUS (SUS) fungerer på samme måde - og giver lignende score - for voksne og unge helt ned til 11 år.
Uge 12
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uge 12
Undervisere vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), et nøje udviklet, pragmatisk 4-element instrument med stærk god intern konsistens (a = 0,87) og test-gentest reliabilitet (a = .87).
Uge 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2,) en 65-element vurderingsskala, der måler social adfærd forbundet med ASD. SRS-2 er blevet brugt i vid udstrækning til at skelne børn med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse fra dem med andre psykiatriske lidelser. SRS-2 bruges til børn i alderen 4-18 år.
Baseline
Reach
Tidsramme: Week 12
Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
Week 12
Adoption
Tidsramme: Week 12
Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation. These data will be collected from educators.
Week 12
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Week 12
The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC). CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
Week 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about. Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you? (0 = not at all to 4 = very big problem). Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now? Which one is the most important to work on? Then the second and third most important until 3 top problems are identified. The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
Baseline, Week 12, Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Locke, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00017261
  • 2P50MH115837-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger