Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats (RUBI)

9. september 2025 opdateret af: Jill Locke, University of Washington

Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats

Den øgede udbredelse af autismespektrumforstyrrelser (1 ud af 36 unge) i USA sammen med de ublu udgifter til pleje af at støtte en autistisk person med og uden intellektuelle handicap i hele deres levetid (henholdsvis $2,4 og $1,4 millioner) skaber en følelse af, at det haster at forbedre resultater for autistiske unge. Skoler er de primære rammer, hvor autistiske børn modtager intervention. På trods af et voksende udvalg af evidensbaserede interventioner (EBI) såsom adfærdsstyring, er EBI'er ofte utilgængelige i skoler på grund af forkert tilpasning af eksisterende implementeringsstrategier (IS) til denne indstilling. Et stort antal IS er blevet beskrevet for uddannelsessektoren, men der er et stort behov for at identificere den mest effektive IS til at understøtte brugen af ​​EBI i ressourcekrævende offentlige skoler. Dette projekt vil anvende den lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT)-ramme til at redesigne og pilotere en mangefacetteret IS for at understøtte pædagogers brug af en adfærdsmæssig EBI for autistiske børn i offentlige skoler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil denne undersøgelse teste virkningerne af de nyligt redesignede forskningsenheder i adfærdsintervention i undervisningsmiljøer (RUBIES) implementeringsstrategi sammenlignet med de utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI) implementeringsstrategi på DDBT-mekanismer (engagement, anvendelighed, hensigtsmæssighed) , proksimale implementeringsresultater (adoption, troskab, tilpasning, rækkevidde) og børns resultater (forstyrrende adfærd, funktion, topproblemer). Sammenlignet med det utilpassede RUBI IS, vil den nydesignede implementeringsstrategi RUBIES-Team føre til:

H3-1: større RUBIES anvendelighed, engagement og hensigtsmæssighed; H3-2: større RUBIES-adoption, troskab og rækkevidde med færre reaktive tilpasninger til RUBIES IS; H3-3: noninferiority på elevens forstyrrende adfærd hos autistiske børn; og H3-4: flere elever med forbedrede adfærdsmæssige resultater end forringelse eller uændrede resultater på tværs af forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ryan Allred
  • Telefonnummer: (206) 616-9442
  • E-mail: rallred@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katie Osterhage
  • Telefonnummer: (206) 616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jill J Locke, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folkeskolens personale. Folkeskolepersonale skal være 18+ og ansat af skoledistriktet og arbejde direkte med autistiske elever på deres skole. Folkeskolepersonale med varierende niveauer af erfaring og uddannelsesbaggrund vil blive inkluderet. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, alder, demografi, race/etniske baggrund eller tidligere erfaring.
  • Autistiske børn, der arbejder med et folkeskolepersonale. For at deltage skal autistiske elever være mellem 5-12 år fra en deltagende offentlig grundskole, som: (1) har skoledokumentation for en autismeklassificering, som vil blive bekræftet gennem plejepersonalets levering af dokumentation for en bekræftet ASD-diagnose og en score, der er over gennemsnittet på enten Emotion Dysregulation Inventory eller Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) være indskrevet i en børnehave-5. klasse almen eller specialundervisning og deltage i et inkluderende klasseværelse i mindst 10 % af deres ugentlige timer (4 timer om ugen); (3) have en deltagende underviser tilmeldt, der opfylder inklusionskriterierne for folkeskolepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ikke planlægger at blive i skolen eller klasseværelset under studiets varighed. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, demografi, race/etniske baggrund eller ASD-symptomologi eller adfærd.
  • Folkeskolepersonale vil blive udelukket, hvis de ikke arbejder med en autistisk elev, der opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).
Deltagere i denne arm vil modtage den ikke-tilpassede RUBI-implementeringsstrategi (dvs. RUBI som sædvanligt).
Adfærdsmæssigt: Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).
Den utilpassede RUBI IS involverer ugentlige, en times undervisningsmøder, hvor sessioner involverer diskussion af lektier fra ugen før (5 minutter), didaktisk undervisning i målrettede adfærdsstrategier (40 minutter), coaching og konsultation omkring den nyindlærte strategi (10 minutter), og troskabsgennemgang, hvor RUBI-implementering observeres (5 minutter). Deltag endelig| Behavior® er en HIPAA-kompatibel mobilapplikationssupport, der er designet til at understøtte levering og implementering af RUBI.
Eksperimentel: RUBI in Educational Settings (RUBIES) implementeringsstrategi
Deltagere i denne arm vil modtage en tilpasset version af RUBI-interventionsmanualen, der iterativt blev redesignet til brug i undervisningsmiljøer (dvs. RUBI for Educational Settings; RUBIES)
Adfærdsmæssigt: RUBI i uddannelsesindstillinger (RUBIES)-Team
RUBIES er en 8-moduls intervention, der giver undervisere en række færdigheder til at understøtte opbygningen af ​​en adfærdsstyringsværktøjskasse, der skal bruges efter behov med autistiske børn og forstyrrende adfærd. Programmet lægger vægt på: 1) at skræddersy indsatsen til det specifikke barn; 2) at identificere adfærdsmæssig funktion i stedet for topografi som et middel til at informere adfærdsstrategiens valg; 3) mindske adfærdsoverskud samt øge passende adfærd; og 4) brug af positiv adfærdsstøtte, såsom forudgående ledelse (f.eks. brug af visuelle støtte), forstærkning og funktionelle kommunikationsstrategier til at ændre adfærd. Alle undervisere vil modtage RUBIES-træning i 24 uger via Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste-Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Aberrant Behavior Checklist-Irritability Scale (ABC-I) er en 15-element, lærervurderet undertest på ABC. Hver vare er bedømt 0-3 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Top Problem Assessment (TPA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Youth Top Problems (YTP)-vurderingen er en vurdering, hvor unge og pårørende bliver bedt om at angive de problemer, de var mest bekymrede over. Når listen er færdig, bliver respondenterne bedt om at tildele en alvorlighedsgrad for hvert problem ved at besvare spørgsmålene: Hvor stort et problem er dette for dig? (0 = slet ikke til 10 = meget, meget). Respondenterne bliver derefter bedt om at identificere, hvilket af de anførte problemer, der er det største problem lige nu? Hvilken er den vigtigste at arbejde med? Derefter den anden og tredje vigtigste indtil 3 topproblemer er identificeret. YTP viser fremragende overensstemmelse med standardiserede vurderinger (Kappa spænder fra 0,78 til 0,91), samtidig med at den tilføjer specificitet for behandlingsmål (41 % af pårørende- og 79 % af ungdomsidentificerede topproblemer blev ikke identificeret af et punkt blandt forhøjede standardiserede vurderingsunderskalaer).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Adoption
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Adoption er operationaliseret som initieringen af ​​en undervisers første brug af RUBIES eller RUBI på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen. Disse data vil blive indsamlet fra undervisere.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Nå
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Rækkevidden vil blive beregnet ved hjælp af adoptionsdata som antallet af elever, som undervisere bruger RUBIES med.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory er en lærerrapport, der bruges til at vurdere adfærdsproblemer hos unge i alderen 2-16. Den indeholder 36 punkter, hvor lærere er i stand til at angive den aktuelle frekvens af adfærdsproblemer (Never to Always) og afgøre, om de finder adfærden problematisk eller ej.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
24-element Emotion Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørgeskema, der vurderer følelsesregulering og er valideret til unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget alvorlig" for observeret funktion i løbet af de seneste 7 dage.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Implementeringsstrategi Usability Scale (ISUS)
Tidsramme: Uge 12
Usability vil blive evalueret med underviserens rapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tæt baseret på den velvaliderede System Usability Scale. Bedømmelser er på en skala fra 1 til 5 og giver en samlet score fra 0 til 100. Halvdelen af ​​emnerne er omvendt scoret; højere totalscore afspejler større brugervenlighed. ISUS har god konsistens mellem varer (a = .83) og følsomhed. Forskning har også vist, at den originale version af ISUS (SUS) fungerer på samme måde - og giver lignende score - for voksne og unge helt ned til 11 år.
Uge 12
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uge 12
Undervisere vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), et nøje udviklet, pragmatisk 4-element instrument med stærk god intern konsistens (a = 0,87) og test-gentest reliabilitet (a = .87).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 - uge 12
En uafhængig observatør vil videooptage pædagogers brug af RUBIES til deltagende autistiske børn. Fire komponenter af RUBIES-interventionen (adfærdsfunktioner, forebyggelsesstrategier, konsekvensstrategier og undervisningsfærdigheder) vil blive kodet af forskningspersonale. Fidelity vil blive kodet ved hjælp af en: 1) frekvenstælling af brug af aktive strategier (f.eks. præsentation af forstærker, brug af compliance-træningstrin); og 2) kvaliteten af ​​interventionsleveringen (hvor godt de bruger hver RUBIES-komponent) på en skala fra 0 (ikke godt) til 4 (meget godt). Dette er standardmetoden, der er blevet brugt til at uddanne udbydere i RUBI.
Ugentligt fra uge 1 - uge 12
Antal deltagere, der gennemfører rammen for ændringer og tilpasninger af evidensbaserede interventioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Denne foranstaltning vil dokumentere reaktive tilpasninger til brugen af ​​RUBIES implementeringsstrategien og den utilpassede RUBI implementeringsstrategi. Baseret på randomisering vil undervisere få udleveret sættet af implementeringsstrategier (f.eks. RUBIES vs. den utilpassede RUBI implementeringsstrategi), og denne foranstaltning vil dokumentere, hvad de vil være i stand til at gøre med det mål at forstå nogle af de naturlige justeringer og tilpasninger til implementeringsstrategien. Framework for Modifications and Adaptations of Evidence-based interventions (FRAME), den førende metode til evaluering af arten af ​​interventionstilpasninger, vil blive brugt.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2,) en 65-element vurderingsskala, der måler social adfærd forbundet med ASD. SRS-2 er blevet brugt i vid udstrækning til at skelne børn med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse fra dem med andre psykiatriske lidelser. SRS-2 bruges til børn i alderen 4-18 år.
Baseline
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Clinical Global Impressions Scale (CGI) er et klinikvurderet mentalt sundhedsvurderingsværktøj, der bruges til at fastslå sværhedsgraden af ​​sygdom ved vurderingspunktet (CGIS) og global forbedring eller forandring efter pleje, behandling eller intervention (CGIC). CGIS er vurderet på en 7-trins skala, med sygdoms sværhedsgrad skalaen vurderet fra 1 (normal) til 7 (mest alvorligt syg). CGIC-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Locke, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017261
  • 2P50MH115837-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner