Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats (RUBI)
22. juli 2026 opdateret af: Jill Locke, University of Washington
Iterativt redesign af en mangefacetteret implementeringsstrategi for en skolebaseret adfærdsindsats
Den øgede udbredelse af autismespektrumforstyrrelser (1 ud af 36 unge) i USA sammen med de ublu udgifter til pleje af at støtte en autistisk person med og uden intellektuelle handicap i hele deres levetid (henholdsvis $2,4 og $1,4 millioner) skaber en følelse af, at det haster at forbedre resultater for autistiske unge.
Skoler er de primære rammer, hvor autistiske børn modtager intervention.
På trods af et voksende udvalg af evidensbaserede interventioner (EBI) såsom adfærdsstyring, er EBI'er ofte utilgængelige i skoler på grund af forkert tilpasning af eksisterende implementeringsstrategier (IS) til denne indstilling.
Et stort antal IS er blevet beskrevet for uddannelsessektoren, men der er et stort behov for at identificere den mest effektive IS til at understøtte brugen af EBI i ressourcekrævende offentlige skoler.
Dette projekt vil anvende den lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT)-ramme til at redesigne og pilotere en mangefacetteret IS for at understøtte pædagogers brug af en adfærdsmæssig EBI for autistiske børn i offentlige skoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt vil denne undersøgelse teste virkningerne af de nyligt redesignede forskningsenheder i adfærdsintervention i undervisningsmiljøer (RUBIES) implementeringsstrategi sammenlignet med de utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI) implementeringsstrategi på DDBT-mekanismer (engagement, anvendelighed, hensigtsmæssighed) , proksimale implementeringsresultater (adoption, troskab, tilpasning, rækkevidde) og børns resultater (forstyrrende adfærd, funktion, topproblemer). Sammenlignet med det utilpassede RUBI IS, vil den nydesignede implementeringsstrategi RUBIES-Team føre til:
H3-1: større RUBIES anvendelighed, engagement og hensigtsmæssighed; H3-2: større RUBIES-adoption, troskab og rækkevidde med færre reaktive tilpasninger til RUBIES IS; H3-3: noninferiority på elevens forstyrrende adfærd hos autistiske børn; og H3-4: flere elever med forbedrede adfærdsmæssige resultater end forringelse eller uændrede resultater på tværs af forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskolens personale. Folkeskolepersonale skal være 18+ og ansat af skoledistriktet og arbejde direkte med autistiske elever på deres skole. Folkeskolepersonale med varierende niveauer af erfaring og uddannelsesbaggrund vil blive inkluderet. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, alder, demografi, race/etniske baggrund eller tidligere erfaring.
- Autistiske børn, der arbejder med et folkeskolepersonale. For at deltage skal autistiske elever være mellem 5-12 år fra en deltagende offentlig grundskole, som: (1) har skoledokumentation for en autismeklassificering, som vil blive bekræftet gennem plejepersonalets levering af dokumentation for en bekræftet ASD-diagnose og en score, der er over gennemsnittet på enten Emotion Dysregulation Inventory eller Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) være indskrevet i en børnehave-5. klasse almen eller specialundervisning og deltage i et inkluderende klasseværelse i mindst 10 % af deres ugentlige timer (4 timer om ugen); (3) have en deltagende underviser tilmeldt, der opfylder inklusionskriterierne for folkeskolepersonale
Ekskluderingskriterier:
- Studerende vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ikke planlægger at blive i skolen eller klasseværelset under studiets varighed. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af deres kønsidentitet, demografi, race/etniske baggrund eller ASD-symptomologi eller adfærd.
- Folkeskolepersonale vil blive udelukket, hvis de ikke arbejder med en autistisk elev, der opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implementeringsstrategi for utilpassede forskningsenheder i adfærdsintervention (RUBI).
Deltagere i denne arm vil modtage den ikke-tilpassede RUBI-implementeringsstrategi (dvs. RUBI som sædvanligt).
|
Den utilpassede RUBI IS involverer ugentlige, en times undervisningsmøder, hvor sessioner involverer diskussion af lektier fra ugen før (5 minutter), didaktisk undervisning i målrettede adfærdsstrategier (40 minutter), coaching og konsultation omkring den nyindlærte strategi (10 minutter), og troskabsgennemgang, hvor RUBI-implementering observeres (5 minutter).
Deltag endelig| Behavior® er en HIPAA-kompatibel mobilapplikationssupport, der er designet til at understøtte levering og implementering af RUBI.
|
|
Eksperimentel: RUBI in Educational Settings (RUBIES) implementeringsstrategi
Deltagere i denne arm vil modtage en tilpasset version af RUBI-interventionsmanualen, der iterativt blev redesignet til brug i undervisningsmiljøer (dvs. RUBI for Educational Settings; RUBIES)
|
RUBIES er en 8-moduls intervention, der giver undervisere en række færdigheder til at understøtte opbygningen af en adfærdsstyringsværktøjskasse, der skal bruges efter behov med autistiske børn og forstyrrende adfærd.
Programmet lægger vægt på: 1) at skræddersy indsatsen til det specifikke barn; 2) at identificere adfærdsmæssig funktion i stedet for topografi som et middel til at informere adfærdsstrategiens valg; 3) mindske adfærdsoverskud samt øge passende adfærd; og 4) brug af positiv adfærdsstøtte, såsom forudgående ledelse (f.eks. brug af visuelle støtte), forstærkning og funktionelle kommunikationsstrategier til at ændre adfærd.
Alle undervisere vil modtage RUBIES-træning i 24 uger via Zoom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory er en lærerrapport, der bruges til at vurdere adfærdsproblemer hos unge i alderen 2-16.
Den indeholder 36 punkter, hvor lærere er i stand til at angive den aktuelle frekvens af adfærdsproblemer (Never to Always) og afgøre, om de finder adfærden problematisk eller ej.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Fidelity
Tidsramme: Week 12
|
An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste-Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Aberrant Behavior Checklist-Irritability Scale (ABC-I) er en 15-element, lærervurderet undertest på ABC.
Hver vare er bedømt 0-3 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
24-element Emotion Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørgeskema, der vurderer følelsesregulering og er valideret til unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget alvorlig" for observeret funktion i løbet af de seneste 7 dage.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Implementeringsstrategi Usability Scale (ISUS)
Tidsramme: Uge 12
|
Usability vil blive evalueret med underviserens rapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tæt baseret på den velvaliderede System Usability Scale.
Bedømmelser er på en skala fra 1 til 5 og giver en samlet score fra 0 til 100.
Halvdelen af emnerne er omvendt scoret; højere totalscore afspejler større brugervenlighed.
ISUS har god konsistens mellem varer (a = .83)
og følsomhed.
Forskning har også vist, at den originale version af ISUS (SUS) fungerer på samme måde - og giver lignende score - for voksne og unge helt ned til 11 år.
|
Uge 12
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uge 12
|
Undervisere vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), et nøje udviklet, pragmatisk 4-element instrument med stærk god intern konsistens (a = 0,87)
og test-gentest reliabilitet (a = .87).
|
Uge 12
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2,) en 65-element vurderingsskala, der måler social adfærd forbundet med ASD.
SRS-2 er blevet brugt i vid udstrækning til at skelne børn med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse fra dem med andre psykiatriske lidelser.
SRS-2 bruges til børn i alderen 4-18 år.
|
Baseline
|
|
Reach
Tidsramme: Week 12
|
Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
|
Week 12
|
|
Adoption
Tidsramme: Week 12
|
Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation.
These data will be collected from educators.
|
Week 12
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Week 12
|
The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC).
CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
|
Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about.
Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you?
(0 = not at all to 4 = very big problem).
Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now?
Which one is the most important to work on?
Then the second and third most important until 3 top problems are identified.
The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Locke, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017261
- 2P50MH115837-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .