Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med TGP som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngealt karcinom

16. september 2025 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab kombineret med Toripalimab/Gemcitabine/Cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom: et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie

Målet med denne undersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab kombineret med toripalimab og gemcitabin/cisplatin behandling med recidiverende/fjernmetastase nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere nimotuzumab og toripalimab med GP-regimet til førstelinjes recidiverende/fjernmetastase nasopharyngeal carcinom.

Dette kliniske forsøg vedtager et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm fase II forsøgsdesign. Hver behandlingscyklus vil vare tre uger lang, kemoterapiregimet indeholder ikke mere end 6 cirkler, nimotuzumab og toripalimab blev brugt indtil progression.

Efter screening vil kvalificerede patienter blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil modtage op til 6 cyklusser af nimotuzumab og toripalimab, gemcitabin, cisplatin. Patienterne vil gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg, og forskere vil indsamle data om effekt og sikkerhed. Kortsigtede resultater vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne/irRECIST, og uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE 5.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yang Sheng
  • Telefonnummer: 86-10-87788507
  • E-mail: medart@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: He Xiaohui

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 1000000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcial Science and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Alder mellem 18 og 75 år, inklusive, uden kønsbegrænsning.

Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/fjernmetastase nasopharyngeal carcinom, førstelinjepatienter og uegnet til lokal operationsbehandling.

EGFR ekspression positiv.

Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og patienter, der ikke har gennemgået endelig behandling.

ECOG Performance Status (PS) score på 0 eller 2.

Forventet overlevelsesvarighed på mindst 3 måneder.

Antal hvide blodlegemer ≥ 3 × 10^9/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L; hæmoglobinniveau ≥ 90 g/L.

Serumkreatininniveau ≤ 1,2 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Total bilirubin i serum ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (i tilfælde af levermetastaser, ≤ 3,0 × ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (i tilfælde af levermetastaser, ≤ 5,0 × ULN).

Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest før studieindskrivning (dette kriterium gælder ikke for patienter med bilateral ovarieresektion og/eller hysterektomi eller postmenopausale patienter).

-

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressive midler, monoklonale antistoffer, oral epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) eller anti-angiogene lægemidler inden for de seneste seks måneder.

Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg, gennemgået større kirurgiske procedurer eller planlagt til operation inden for 30 dage før screening.

Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der udelukker tolerance over for behandlingen.

Anamnese med andre maligniteter, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller maligniteter helbredt i mere end 5 år uden gentagelse.

Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter såsom hjertesvigt, diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, psykiatriske sygdomme osv.

Personer med kontraindikationer til immunterapi, herunder dem med immundysfunktionssygdomme (såsom reumatoid arthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, HIV-infektion, hepatitis B, hepatitis C, kronisk brug af steroider til autoimmune sygdomme), patienter med allogene transplantationer, lungesygdomme eller dem med meningeal metastase eller progressiv hjernemetastase.

Allergi over for nogen af ​​de lægemidler eller deres komponenter, der anvendes i undersøgelsesprotokollen. Grad 2 eller højere perifer neuropati eller høretab i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Gravide kvinder (bekræftet af humant choriongonadotropin [HCG]-test i blod eller urin) eller ammende mødre eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at anvende effektive præventionsforanstaltninger indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nimotuzumab kombineres med TGP
Baseret på TGP (Toripalimab, Gemcitabine og Cisplatin) regime, vil patienterne modtage Nimotuzamab-behandling.
Medicin: Nimotuzumab
nimotuzumab, toripalimab, gemcitabin, cisplatin
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR[RECIST1.1]
Tidsramme: 3 måneder
objektiv svarprocent vurderet af RECIST 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mPFS
Tidsramme: 1 år
median progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST 1.1
1 år
OS
Tidsramme: 2 år
median samlet overlevelse
2 år
2-årig PFS rate
Tidsramme: 2 år
2-års progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST 1.1
2 år
DCR
Tidsramme: 3 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af RECIST 1.1
3 måneder
DOR
Tidsramme: 2 år
svarvarighed vurderet af RECIST 1.1
2 år
uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: He Xiaohui, Department of Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TINPC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger