Nimotuzumab kombineret med TGP som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Alder mellem 18 og 75 år, inklusive, uden kønsbegrænsning.

Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/fjernmetastase nasopharyngeal carcinom, førstelinjepatienter og uegnet til lokal operationsbehandling.

EGFR ekspression positiv.

Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og patienter, der ikke har gennemgået endelig behandling.

ECOG Performance Status (PS) score på 0 eller 2.

Forventet overlevelsesvarighed på mindst 3 måneder.

Antal hvide blodlegemer ≥ 3 × 10^9/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L; hæmoglobinniveau ≥ 90 g/L.

Serumkreatininniveau ≤ 1,2 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Total bilirubin i serum ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (i tilfælde af levermetastaser, ≤ 3,0 × ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (i tilfælde af levermetastaser, ≤ 5,0 × ULN).

Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest før studieindskrivning (dette kriterium gælder ikke for patienter med bilateral ovarieresektion og/eller hysterektomi eller postmenopausale patienter).

-

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressive midler, monoklonale antistoffer, oral epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) eller anti-angiogene lægemidler inden for de seneste seks måneder.

Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg, gennemgået større kirurgiske procedurer eller planlagt til operation inden for 30 dage før screening.

Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der udelukker tolerance over for behandlingen.

Anamnese med andre maligniteter, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller maligniteter helbredt i mere end 5 år uden gentagelse.

Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter såsom hjertesvigt, diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, psykiatriske sygdomme osv.

Personer med kontraindikationer til immunterapi, herunder dem med immundysfunktionssygdomme (såsom reumatoid arthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, HIV-infektion, hepatitis B, hepatitis C, kronisk brug af steroider til autoimmune sygdomme), patienter med allogene transplantationer, lungesygdomme eller dem med meningeal metastase eller progressiv hjernemetastase.

Allergi over for nogen af ​​de lægemidler eller deres komponenter, der anvendes i undersøgelsesprotokollen. Grad 2 eller højere perifer neuropati eller høretab i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Gravide kvinder (bekræftet af humant choriongonadotropin [HCG]-test i blod eller urin) eller ammende mødre eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at anvende effektive præventionsforanstaltninger indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling i undersøgelsen.

-