Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yuva Sath: En peer-ledet adfærdsintervention til støtte for stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse blandt unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien

21. oktober 2025 opdateret af: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at finde ud af, om Yuva Sath, en ungdoms-skræddersyet peer-ledet adfærdsintervention, kan understøtte engagement i stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse blandt unge, der injicerer stoffer i Indien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Yuva Sath muligt, og er det acceptabelt for unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien?
  • Kan Yuva Sath forbedre engagementet i stofbrugsbehandling, øge brugen af ​​hiv-forebyggende tjenester og mindske stofbrug og risikoadfærd blandt unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager Yuva Sath-adfærdsinterventionen, med deltagere, der ikke kan se, om adfærdsinterventionen forbedrer engagementet med stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse.

Deltagerne vil:

  • Modtag i alt 6 en-til-en-sessioner og ugentlige telefon-sms-check-in fra peer-rådgivere over et forløb på 6 måneder.
  • Fuldfør månedlige tilfældige lægemiddelscreeninger for urin
  • Udfyld personlige undersøgelsesspørgeskemaer hver 3. måned
  • Rapportér stofbrug og risikoadfærd ugentligt til peer-rådgivere gennem en kort telefonundersøgelse med sms

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år;
  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) i mindst 3 måneder og modtagelsesfrekvens < 2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) i mindre end 3 måneder og modtagelsesfrekvens >= 2 gange om ugen
  • Kræver akut lægehjælp
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yuva Sath Intervention
Yuva Sath-interventionen omfatter 6 en-til-en sessioner leveret af peer-rådgivere, som vil bruge en interventionsmanual bestående af moduler og et interventionsscript. Disse sessioner vil foregå over en periode på 3 måneder. Interventionen vil også medføre ugentlige check-in-sms fra peer-rådgivere. Disse ugentlige check-in vil finde sted over en periode på 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Yuva Sath
Yuva Sath-interventionen omfatter 6 en-til-en sessioner med peer-rådgivere, som vil bruge en interventionsmanual. Interventionen omfatter også ugentlige telefonsms-tjek af peer-rådgivere
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig-armen består af en enkelt motiverende samtale, som vil blive leveret af eksisterende rådgivere på det integrerede plejecenter, hvor forsøget vil finde sted. Deltagere i denne arm vil ikke modtage Yuva Sath-interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen: Peer counselor troskab
Tidsramme: 6 måneder.
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved peer-rådgiverens troskab til interventionsprotokollen vil blive bestemt af uafhængige observatørers troskabstjeklister. Tjeklisten vil score indholdslevering på en 3-punkts ordinær skala (1=intet nøgleindhold dækket til 3=alt nøgleindhold dækket) og peer-navigatorhandlinger (dvs. identifikation af barrierer; generering af løsninger) på en 5-punkts Likert skala (1=slet ikke til 5=meget). Interventionen vil blive anset for at være gennemførlig, hvis 80 % af sessionerne omhandlede nøgleindhold i Life-Steps-modulet og anvendte fleksibel problemløsning
6 måneder.
Mulighed for Yuva Sath-interventionen: Deltagelse i de første fire sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved deltagelse i de første fire sessioner vil blive beregnet som en andel: deltagere, der gennemførte de første fire sessioner af de i alt 6 sessioner af interventionen/ Alle deltagere i interventionsarmen. Interventionen vil blive anset for at være gennemførlig, hvis mindst 75 % af deltagerne gennemførte de første fire sessioner
6 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen: Færdiggørelse af 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved fuldførelse af 3-måneders sessionen vil blive beregnet som en andel: deltagere, der gennemførte 3-måneders vurderingen / Alle deltagere i interventionsarmen. Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af deltagerne gennemførte 3-måneders vurderingen
3 måneder
Accepterbarheden af ​​Yuva Sath-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Interventionens acceptabilitet målt ved den samlede tilfredshed hos deltagere vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=meget). Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer >=4 for den samlede tilfredshed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med stofbrugsbehandling: antallet af MOUD-besøg hver måned
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved det gennemsnitlige antal MOUD-besøg hver måned over en 6-måneders periode vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen.
6 måneder
Engagement med stofbrugsbehandling: antallet af ugers modtagelse af MOUD > 2 gange om ugen
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved antallet af uger med MOUD-modtagelse >2 gange om ugen vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i hver arm, som i gennemsnit fik MOUD med en frekvens på > 2 gange om ugen.
6 måneder
Engagement med stofbrugsbehandling: retention i MOUD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved retention i MOUD efter 6 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i hver arm, som blev fastholdt i MOUD efter 6 måneder
6 måneder
Kvittering for hiv-test
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af regelmæssig HIV-test hver 6. måned vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i hver arm, som modtog regelmæssige hiv-tests
6 måneder
Stofbrug: Selvrapportering ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Stofbrug målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer fortsat stofbrug senest ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Stofbrug: Selvrapportering ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrug målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i interventions- og kontrolarme, der rapporterer fortsat stofbrug senest ved 6-måneders vurderingen
6 måneder
Stofbrug: månedlig tilfældig urinanalyse på stedet
Tidsramme: 6 måneder
Stofforbrug målt ved månedlig point-of-care urinalyse vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i interventions- og kontrolarmene, der havde mindst én positiv point-of-care-test for opioider (eksklusive buprenorphin) i hver arm
6 måneder
Nåledeling: Selvrapportering ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Nåledeling målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer nåledeling ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Nåledeling: selvrapportering ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Nåledeling målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer nåledeling ved 6-måneders vurderingen
6 måneder
Kondomløs sex: selvrapportering ved 3-måneders vurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer kondomløs sex ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Kondomløs sex: selvrapportering ved 6-måneders vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer kondomløs sex ved 6-måneders vurderingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når undersøgelsesanalysen er afsluttet, og vil være tilgængelige i mindst 5 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger