Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yuva Sath: En peer-ledet adfærdsintervention til støtte for stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse blandt unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien

21. oktober 2025 opdateret af: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at finde ud af, om Yuva Sath, en ungdoms-skræddersyet peer-ledet adfærdsintervention, kan understøtte engagement i stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse blandt unge, der injicerer stoffer i Indien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Yuva Sath muligt, og er det acceptabelt for unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien?
  • Kan Yuva Sath forbedre engagementet i stofbrugsbehandling, øge brugen af ​​hiv-forebyggende tjenester og mindske stofbrug og risikoadfærd blandt unge mennesker, der injicerer stoffer i Indien?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager Yuva Sath-adfærdsinterventionen, med deltagere, der ikke kan se, om adfærdsinterventionen forbedrer engagementet med stofbrugsbehandling og HIV-forebyggelse.

Deltagerne vil:

  • Modtag i alt 6 en-til-en-sessioner og ugentlige telefon-sms-check-in fra peer-rådgivere over et forløb på 6 måneder.
  • Fuldfør månedlige tilfældige lægemiddelscreeninger for urin
  • Udfyld personlige undersøgelsesspørgeskemaer hver 3. måned
  • Rapportér stofbrug og risikoadfærd ugentligt til peer-rådgivere gennem en kort telefonundersøgelse med sms

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år;
  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) i mindst 3 måneder og modtagelsesfrekvens < 2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) i mindre end 3 måneder og modtagelsesfrekvens >= 2 gange om ugen
  • Kræver akut lægehjælp
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yuva Sath Intervention
Yuva Sath-interventionen omfatter 6 en-til-en sessioner leveret af peer-rådgivere, som vil bruge en interventionsmanual bestående af moduler og et interventionsscript. Disse sessioner vil foregå over en periode på 3 måneder. Interventionen vil også medføre ugentlige check-in-sms fra peer-rådgivere. Disse ugentlige check-in vil finde sted over en periode på 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Yuva Sath
Yuva Sath-interventionen omfatter 6 en-til-en sessioner med peer-rådgivere, som vil bruge en interventionsmanual. Interventionen omfatter også ugentlige telefonsms-tjek af peer-rådgivere
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig-armen består af en enkelt motiverende samtale, som vil blive leveret af eksisterende rådgivere på det integrerede plejecenter, hvor forsøget vil finde sted. Deltagere i denne arm vil ikke modtage Yuva Sath-interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen: Peer counselor troskab
Tidsramme: 6 måneder.
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved peer-rådgiverens troskab til interventionsprotokollen vil blive bestemt af uafhængige observatørers troskabstjeklister. Tjeklisten vil score indholdslevering på en 3-punkts ordinær skala (1=intet nøgleindhold dækket til 3=alt nøgleindhold dækket) og peer-navigatorhandlinger (dvs. identifikation af barrierer; generering af løsninger) på en 5-punkts Likert skala (1=slet ikke til 5=meget). Interventionen vil blive anset for at være gennemførlig, hvis 80 % af sessionerne omhandlede nøgleindhold i Life-Steps-modulet og anvendte fleksibel problemløsning
6 måneder.
Mulighed for Yuva Sath-interventionen: Deltagelse i de første fire sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved deltagelse i de første fire sessioner vil blive beregnet som en andel: deltagere, der gennemførte de første fire sessioner af de i alt 6 sessioner af interventionen/ Alle deltagere i interventionsarmen. Interventionen vil blive anset for at være gennemførlig, hvis mindst 75 % af deltagerne gennemførte de første fire sessioner
6 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen: Færdiggørelse af 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​Yuva Sath-interventionen målt ved fuldførelse af 3-måneders sessionen vil blive beregnet som en andel: deltagere, der gennemførte 3-måneders vurderingen / Alle deltagere i interventionsarmen. Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af deltagerne gennemførte 3-måneders vurderingen
3 måneder
Accepterbarheden af ​​Yuva Sath-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Interventionens acceptabilitet målt ved den samlede tilfredshed hos deltagere vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=meget). Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer >=4 for den samlede tilfredshed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med stofbrugsbehandling: antallet af MOUD-besøg hver måned
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved det gennemsnitlige antal MOUD-besøg hver måned over en 6-måneders periode vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen.
6 måneder
Engagement med stofbrugsbehandling: antallet af ugers modtagelse af MOUD > 2 gange om ugen
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved antallet af uger med MOUD-modtagelse >2 gange om ugen vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i hver arm, som i gennemsnit fik MOUD med en frekvens på > 2 gange om ugen.
6 måneder
Engagement med stofbrugsbehandling: retention i MOUD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrugsbehandlingsengagement målt ved retention i MOUD efter 6 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i hver arm, som blev fastholdt i MOUD efter 6 måneder
6 måneder
Kvittering for hiv-test
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af regelmæssig HIV-test hver 6. måned vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i hver arm, som modtog regelmæssige hiv-tests
6 måneder
Stofbrug: Selvrapportering ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Stofbrug målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer fortsat stofbrug senest ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Stofbrug: Selvrapportering ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Stofbrug målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i interventions- og kontrolarme, der rapporterer fortsat stofbrug senest ved 6-måneders vurderingen
6 måneder
Stofbrug: månedlig tilfældig urinanalyse på stedet
Tidsramme: 6 måneder
Stofforbrug målt ved månedlig point-of-care urinalyse vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen (%) af deltagere i interventions- og kontrolarmene, der havde mindst én positiv point-of-care-test for opioider (eksklusive buprenorphin) i hver arm
6 måneder
Nåledeling: Selvrapportering ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Nåledeling målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer nåledeling ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Nåledeling: selvrapportering ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Nåledeling målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer nåledeling ved 6-måneders vurderingen
6 måneder
Kondomløs sex: selvrapportering ved 3-måneders vurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer kondomløs sex ved 3-måneders vurderingen
3 måneder
Kondomløs sex: selvrapportering ved 6-måneders vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmen. Vi vil beregne andelen af ​​deltagere (%) i interventions- og kontrolarme, der rapporterer kondomløs sex ved 6-måneders vurderingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når undersøgelsesanalysen er afsluttet, og vil være tilgængelige i mindst 5 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Yuva Sath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner