Neoadjuverende terapi med ugentlig utidelon kombineret med cisplatin til patienter med brystkræft (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Primær invasiv brystkræft bekræftet af patologi; Før neoadjuverende terapi var den primære brystlæsion større end 2 cm (cT2-T4a-d, ifølge den anatomiske stadieinddeling af AJCC 8. udgave), eller de kliniske billeder af lymfeknuder blev betragtet som metastase eller patologisk bekræftet metastase (CN+); eller patienter, hvis primære brystlæsioner er mere end 1 cm og mindre end 2 cm, og hvis lymfeknuder ikke er metastaseret (cT1cN0), skal opfylde en af ​​følgende betingelser: hormonreceptornegativ, HER2-positiv eller ki67 større end 20 %. Hvis der samtidig konstateres bilateral brystkræft, kan den optages i gruppen, men det er nødvendigt at bestemme, hvilken side af læsionen, der skal vurderes, før lægemidlet tages;
3. Ifølge RECIST version 1.1-standarden (se bilag I) er der mindst én målbar læsion før neoadjuverende terapi;
4. Scoren for ECOG er 0 eller 1;
5. Under neoadjuverende terapi kan ovariefunktionsundertrykkelse gives samtidig;
6. Den hæmatologiske undersøgelse og blodbiokemiske undersøgelse skal opfylde følgende krav: antal hvide blodlegemer (WBC)≥3,0×109/L, neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L og blodpladetal (PLT) ≥ 75 x 109/L; Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/l; Total bilirubin (TBIL)≤1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN og kreatinin (Cr)≤1,5×ULN;
7. kreatinin-clearance-hastighed ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter under graviditet og amning, patienter med fertilitet og positiv baseline-graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden;
2. Der er fjernmetastaser af brystkræft bekræftet ved billeddiagnostik eller patologi før indskrivning;
3. Der er tegn på sensoriske eller motoriske nervesygdomme;
4. Svær kardiopulmonal insufficiens, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, alvorlig samtidig sygdom eller aktiv infektion, inklusive kendt HIV-infektion;
5. allergisk over for forskningslægemidlet eller dets hjælpematerialer;
6. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før studiets start;
7. Tidligere historie med andre ondartede tumorer, undtagen det helbredte basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og den anden primære ondartede tumor med høj 5-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate bestemt af forskere;
8. Ifølge forskerens vurdering er der ledsagende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, ukontrollerbar hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen og andre omstændigheder. at forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.