Terapia neoadiuvante con utidelone settimanale combinato con cisplatino per pazienti con cancro al seno (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Carcinoma mammario invasivo primario confermato dalla patologia; Prima della terapia neoadiuvante, la lesione mammaria primaria era maggiore di 2 cm (cT2-T4a-d, secondo la stadiazione anatomica dell'AJCC 8a edizione), o le immagini cliniche dei linfonodi erano considerate metastasi o metastasi patologicamente confermate (CN+); o pazienti le cui lesioni mammarie primarie sono superiori a 1 cm e inferiori a 2 cm e i cui linfonodi non hanno metastatizzato (cT1cN0) devono soddisfare una delle seguenti condizioni: recettore ormonale negativo, HER2 positivo o ki67 superiore al 20%. Se viene riscontrato contemporaneamente un cancro al seno bilaterale, può essere ammessa nel gruppo, ma è necessario determinare quale lato della lesione deve essere valutato prima di assumere il farmaco;
3. Secondo lo standard RECIST versione 1.1 (vedi Allegato I), esiste almeno una lesione misurabile prima della terapia neoadiuvante;
4. Il punteggio dell'ECOG è 0 o 1;
5. Durante la terapia neoadiuvante può essere somministrata contemporaneamente la soppressione della funzione ovarica;
6. L'esame ematologico e l'esame biochimico del sangue devono soddisfare i seguenti requisiti: conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×109/L, conta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L e conta piastrinica (PLT) ≥ 75× 109/L; Emoglobina (HB) ≥ 80 g/l; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5× limite superiore del valore normale (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN e creatinina (Cr) ≤ 1,5×ULN;
7. tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
8. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti con fertilità e test di gravidanza basale positivo o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio;
2. Sono presenti metastasi a distanza di cancro al seno confermate da imaging o patologia prima dell'arruolamento;
3. Esistono prove di malattie dei nervi sensoriali o motori;
4. Grave insufficienza cardiopolmonare, grave insufficienza epatica e renale, grave malattia concomitante o infezione attiva, inclusa nota infezione da HIV;
5. allergico al farmaco oggetto della ricerca o ai suoi materiali ausiliari;
6. Eventi trombotici arteriosi/venosi, quali accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
7. Anamnesi precedente di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice e del secondo tumore maligno primario con un elevato tasso di sopravvivenza senza recidiva a 5 anni determinato dai ricercatori;
8. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono malattie concomitanti (incluse ma non limitate a ipertensione incontrollabile, diabete grave, infezioni attive, malattie della tiroide, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente, e qualsiasi altra circostanza che il ricercatore giudica che il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio.