Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af terapeutisk overholdelse i kardiovaskulær sekundær forebyggelse. (AT-PSC)

18. juli 2024 opdateret af: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effektiviteten af ​​en intervention til at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Målet med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention gennem sundhedsuddannelse baseret på Chronic Care Models implementering for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjertekarsygdomme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Nulhypotese (H0): Hos patienter i kardiovaskulær sekundær forebyggelse forbedrer en intervention baseret på anvendelsen af ​​Chronic Care Model ikke den terapeutiske adhærens til de 3 forebyggende lægemidler: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere/Angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner .
  • Alternativ hypotese (H1): Hos patienter i kardiovaskulær sekundær forebyggelse forbedrer en intervention baseret på anvendelsen af ​​Chronic Care Model den terapeutiske adhærens til de 3 forebyggende lægemidler: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere/Angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (sundhedsundervisning, brug af mobiltelefoner, personligt doseringssystem) med kontrolgruppen (rutinemæssig opfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er verdens førende årsag til dødelighed. Inden for spektret af disse sygdomme er cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom og perifer vaskulær sygdom inkluderet. Sekundær forebyggelse er en effektiv strategi hos patienter med tidligere hændelser, da de er de mest anvendte lægemidler, antihypertensiva, statiner og salicylsyreacetylsyre.

Terapeutisk adhærens hos disse patienter er afgørende, da manglen på det resulterer i øget sygelighed og dødelighed samt nedsat livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. Dog tager mindre end halvdelen af ​​patienterne alle tre medicin i løbet af det første år. Derudover er manglen på terapeutisk adhærens lettere at måle i den primære pleje.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en intervention gennem sundhedsuddannelse baseret på Chronic Care Models implementering for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Metoder: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der udvælger patienter, der præsenterer inklusionskriterierne gennem konsekutiv sandsynlighedsprøvetagning. Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af en tilfældig taltabel.

Intervention på patienter i forsøgsgruppen vil blive udført gennem sundhedsuddannelse efter anbefalingerne fra Chronic Care Model (CCM). Målet er at give patienterne mulighed for at håndtere deres sygdom gennem terapeutiske uddannelsesforanstaltninger og fælles beslutningstagning med patienten.

To individuelle sessioner (én i den første måned og en anden i den fjerde måned) og fire gruppesessioner (én pr. kvartal med 5 til 10 patienter) vil blive gennemført. De individuelle sessioner varer 30 minutter, og gruppesessionerne varer 1 time.

I første kvartal afholdes en individuel session i den første måned, efterfulgt af en gruppesession i den anden måned. I andet kvartal afholdes endnu en individuel session i den fjerde måned og en gruppesession i den sjette måned. Efterfølgende vil gruppesessioner fortsætte med en planlagt i den niende måned og en anden i den tolvte måned.

I betragtning af en terapeutisk adhærens på 50 % i kontrolgruppen og en forventet terapeutisk adhærens på 80 % i interventionsgruppen med en type II fejl på 20 % (80 % power), en type I fejl på 5 % (95 % konfidensinterval) ), og en tabsrate på 15 %, estimeres en stikprøvestørrelse på 45 patienter i hver gruppe.

Opfølgningsperioden vil vare i et år. Efter dataindsamling vil der blive udført en deskriptiv univariat analyse af variablerne og en bivariat analyse. Endelig vil en multivariat analyse blive udført for at isolere potentielle forvirrende faktorer og for at analysere interventionens indvirkning på terapeutisk adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
  • E-mail: dorozco@umh.es

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, over 18 år, som efter gennemlæsning af patientinformationsbladet giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i sekundær forebyggelse, der får dagligt enkeltdosis angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner i 6 måneder eller mere.
  • Diagnose af en af ​​følgende hjerte-kar-sygdomme: cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom.
  • Patienter under opfølgning på vores primære center.
  • Patienter identificeret med terapeutisk adhærensmangel, defineret som Haynes-Sackett-testen suppleret med Medication Possession Ratio (MPR) < 80 % for nogen af ​​de 3 lægemidler i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage.
  • Ufuldstændig udfyldelse af informeret samtykke.
  • Sproglige barriere.
  • Patienter diagnosticeret med psykiatriske, psykologiske, neurologiske og/eller sociale problemer, der hindrer intervention eller opfølgning.
  • Forventet levetid mindre end et år.
  • Patienter, hvis behandling varetages af en pårørende (professionel eller familiemedlem).
  • Patienter med Barthel Index <60.
  • Institutionaliserede patienter.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i lignende forskningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: sundhedsundervisning, brug af mobiltelefoner, personligt doseringssystem.
Adfærdsmæssigt: (Sundhedsuddannelsesprogram) At øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Interventionen involverer et omfattende sundhedsuddannelsesprogram baseret på Chronic Care Model for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Programmet indeholder følgende komponenter:

Sundhedsuddannelsessessioner: Undervisning om vigtigheden af ​​overholdelse, forståelse af sygdommen, bivirkninger af medicin og deres håndtering. Den adresserer personlige overbevisninger og bekymringer.

Mobiltelefonpåmindelser: Brug af alarmer og ti.care®-appen til at minde patienter om at tage deres medicin.

Medicinbekræftelse: Sikring af, at medicinen og doseringerne stemmer overens med recepterne.

Personlige doseringssystemer (PDS): Hjælper med at styre medicinindtagelse.

Yderligere sundhedsråd: Kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer og fordele ved middelhavsdiæten.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Dens evaluering vil blive udført ved hjælp af Haynes-Sackett-testen for at bestemme terapeutisk adhærens vs. ikke-adhærens (dikotom kvalitativ variabel) suppleret med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), der estimerer en procentdel (kontinuerlig kvantitativ variabel). God adherence overvejes, hvis patienten ikke rapporterer vanskeligheder med at tage alle deres piller og har en MPR > 80 % for de 3 forebyggende lægemidler. Ellers anses det for dårlig terapeutisk adhærens. Dårlig terapeutisk adhærens er defineret af MPR, hvis 20 % eller mere af de foreskrevne pakninger ikke er blevet afhentet på apoteket i det sidste år. Dårlig vedhæftning bestemmes, hvis den diagnosticeres ved en af ​​metoderne. Da 3 lægemidler analyseres, overvejes dårlig terapeutisk adhærens, hvis det forekommer med et af dem, med to eller med alle tre.

For at evaluere terapeutisk adhærens vil Haynes-Sackett-testen blive administreret, suppleret med MPR fra lægejournalerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Interventionsgruppe og kontrolgruppe
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Alder
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
År gammel
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Køn
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Mand og kvinde
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Race
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Kaukasisk Sort Asiatisk Hispanic Andet
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Analfabetisk. Grundskoleuddannelse (Folkeskole eller Grundskoleuddannelse). Erhvervsuddannelse og erhvervsuddannelse. Gymnasieeksamen (Baccalaureate). Videregående uddannelse: bachelorgrad, kandidatgrad og/eller doktorgrad.
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Barthel-indekset
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Hovedformålet er at etablere graden af ​​uafhængighed.
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
Livskvalitet studeret ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger