Forbedring af terapeutisk overholdelse i kardiovaskulær sekundær forebyggelse. (AT-PSC)
Effektiviteten af en intervention til at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Målet med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af en intervention gennem sundhedsuddannelse baseret på Chronic Care Models implementering for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjertekarsygdomme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nulhypotese (H0): Hos patienter i kardiovaskulær sekundær forebyggelse forbedrer en intervention baseret på anvendelsen af Chronic Care Model ikke den terapeutiske adhærens til de 3 forebyggende lægemidler: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere/Angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner .
- Alternativ hypotese (H1): Hos patienter i kardiovaskulær sekundær forebyggelse forbedrer en intervention baseret på anvendelsen af Chronic Care Model den terapeutiske adhærens til de 3 forebyggende lægemidler: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere/Angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (sundhedsundervisning, brug af mobiltelefoner, personligt doseringssystem) med kontrolgruppen (rutinemæssig opfølgning).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er verdens førende årsag til dødelighed. Inden for spektret af disse sygdomme er cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom og perifer vaskulær sygdom inkluderet. Sekundær forebyggelse er en effektiv strategi hos patienter med tidligere hændelser, da de er de mest anvendte lægemidler, antihypertensiva, statiner og salicylsyreacetylsyre.
Terapeutisk adhærens hos disse patienter er afgørende, da manglen på det resulterer i øget sygelighed og dødelighed samt nedsat livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. Dog tager mindre end halvdelen af patienterne alle tre medicin i løbet af det første år. Derudover er manglen på terapeutisk adhærens lettere at måle i den primære pleje.
Formål: At evaluere effektiviteten af en intervention gennem sundhedsuddannelse baseret på Chronic Care Models implementering for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Metoder: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der udvælger patienter, der præsenterer inklusionskriterierne gennem konsekutiv sandsynlighedsprøvetagning. Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af en tilfældig taltabel.
Intervention på patienter i forsøgsgruppen vil blive udført gennem sundhedsuddannelse efter anbefalingerne fra Chronic Care Model (CCM). Målet er at give patienterne mulighed for at håndtere deres sygdom gennem terapeutiske uddannelsesforanstaltninger og fælles beslutningstagning med patienten.
To individuelle sessioner (én i den første måned og en anden i den fjerde måned) og fire gruppesessioner (én pr. kvartal med 5 til 10 patienter) vil blive gennemført. De individuelle sessioner varer 30 minutter, og gruppesessionerne varer 1 time.
I første kvartal afholdes en individuel session i den første måned, efterfulgt af en gruppesession i den anden måned. I andet kvartal afholdes endnu en individuel session i den fjerde måned og en gruppesession i den sjette måned. Efterfølgende vil gruppesessioner fortsætte med en planlagt i den niende måned og en anden i den tolvte måned.
I betragtning af en terapeutisk adhærens på 50 % i kontrolgruppen og en forventet terapeutisk adhærens på 80 % i interventionsgruppen med en type II fejl på 20 % (80 % power), en type I fejl på 5 % (95 % konfidensinterval) ), og en tabsrate på 15 %, estimeres en stikprøvestørrelse på 45 patienter i hver gruppe.
Opfølgningsperioden vil vare i et år. Efter dataindsamling vil der blive udført en deskriptiv univariat analyse af variablerne og en bivariat analyse. Endelig vil en multivariat analyse blive udført for at isolere potentielle forvirrende faktorer og for at analysere interventionens indvirkning på terapeutisk adhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Telefonnummer: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03007
- Babel Health Centre
-
Kontakt:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Kontakt:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, over 18 år, som efter gennemlæsning af patientinformationsbladet giver skriftligt informeret samtykke.
- Patienter i sekundær forebyggelse, der får dagligt enkeltdosis angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorblokkere, acetylsalicylsyre og statiner i 6 måneder eller mere.
- Diagnose af en af følgende hjerte-kar-sygdomme: cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom.
- Patienter under opfølgning på vores primære center.
- Patienter identificeret med terapeutisk adhærensmangel, defineret som Haynes-Sackett-testen suppleret med Medication Possession Ratio (MPR) < 80 % for nogen af de 3 lægemidler i de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage.
- Ufuldstændig udfyldelse af informeret samtykke.
- Sproglige barriere.
- Patienter diagnosticeret med psykiatriske, psykologiske, neurologiske og/eller sociale problemer, der hindrer intervention eller opfølgning.
- Forventet levetid mindre end et år.
- Patienter, hvis behandling varetages af en pårørende (professionel eller familiemedlem).
- Patienter med Barthel Index <60.
- Institutionaliserede patienter.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i lignende forskningsundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: sundhedsundervisning, brug af mobiltelefoner, personligt doseringssystem.
|
Interventionen involverer et omfattende sundhedsuddannelsesprogram baseret på Chronic Care Model for at øge terapeutisk adhærens hos patienter med sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Programmet indeholder følgende komponenter: Sundhedsuddannelsessessioner: Undervisning om vigtigheden af overholdelse, forståelse af sygdommen, bivirkninger af medicin og deres håndtering. Den adresserer personlige overbevisninger og bekymringer. Mobiltelefonpåmindelser: Brug af alarmer og ti.care®-appen til at minde patienter om at tage deres medicin. Medicinbekræftelse: Sikring af, at medicinen og doseringerne stemmer overens med recepterne. Personlige doseringssystemer (PDS): Hjælper med at styre medicinindtagelse. Yderligere sundhedsråd: Kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer og fordele ved middelhavsdiæten. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Dens evaluering vil blive udført ved hjælp af Haynes-Sackett-testen for at bestemme terapeutisk adhærens vs. ikke-adhærens (dikotom kvalitativ variabel) suppleret med medicinbesiddelsesforholdet (MPR), der estimerer en procentdel (kontinuerlig kvantitativ variabel). God adherence overvejes, hvis patienten ikke rapporterer vanskeligheder med at tage alle deres piller og har en MPR > 80 % for de 3 forebyggende lægemidler. Ellers anses det for dårlig terapeutisk adhærens. Dårlig terapeutisk adhærens er defineret af MPR, hvis 20 % eller mere af de foreskrevne pakninger ikke er blevet afhentet på apoteket i det sidste år. Dårlig vedhæftning bestemmes, hvis den diagnosticeres ved en af metoderne. Da 3 lægemidler analyseres, overvejes dårlig terapeutisk adhærens, hvis det forekommer med et af dem, med to eller med alle tre. For at evaluere terapeutisk adhærens vil Haynes-Sackett-testen blive administreret, suppleret med MPR fra lægejournalerne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Interventionsgruppe og kontrolgruppe
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Alder
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
År gammel
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Køn
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Mand og kvinde
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Race
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Kaukasisk Sort Asiatisk Hispanic Andet
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Analfabetisk.
Grundskoleuddannelse (Folkeskole eller Grundskoleuddannelse).
Erhvervsuddannelse og erhvervsuddannelse.
Gymnasieeksamen (Baccalaureate).
Videregående uddannelse: bachelorgrad, kandidatgrad og/eller doktorgrad.
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Hovedformålet er at etablere graden af uafhængighed.
|
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
|
Livskvalitet studeret ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions
Tidsramme: Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Denne variabel vil blive indsamlet inden studiets start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .