Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i reaktioner på kontrollerede effektive doser af ozon ved forskellige træningsintensiteter

25. marts 2025 opdateret af: Michael Koehle
Projektet vil undersøge, om træning under ozoneksponering udført i kortere varighed ved højere intensitet er mere skadelig end træning udført i længere tid ved en lettere intensitet. For at vurdere dette vil deltagerne udføre disse træningsbetingelser med og uden ozoneksponering, og forskere vil vurdere ændringer i lungefunktion, subjektive symptomer og vejrtrækningsmekanik for at bestemme, hvilken der er mest skadelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og hypotese Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om træning udført med højere intensitet i kortere varighed under ozoneksponering resulterer i større fald i lungefunktion, subjektive symptomer og dyspnø end lavintensiv træning udført i længere varighed. Forskerens hypotese, at træning med høj intensitet vil resultere i forværrede reaktioner som følge af ændringer i vejrtrækningsmekanikken, hvilket resulterer i større indtrængning af ozon i mindre luftveje i lungerne.

Begrundelse På grund af den voksende forekomst af naturbrande, temperaturstigninger med klimaændringer og øget urbanisering udsættes flere mennesker for høje niveauer af ozon på trods af standarder fastsat af internationale og nationale agenturer. På trods af sundhedsadvarsler vælger mange at fortsætte med at dyrke motion under høje ozonniveauer. Resultater fra denne undersøgelse vil bedre informere praktiserende læger og motionister om, hvordan man dyrker motion under ozonforhold for at minimere dets skadelige virkninger på helbredet.

Forskningsdesign Dette er et dobbeltblindet randomiseret cross-over-design med præ- og eftermålinger. Ozonstatus (rumluft og 180 dele per milliard (PPB) ozon) og træningsintensitet (moderat og tung) er de uafhængige variabler med hver to niveauer. Testning vil finde sted over 5 laboratoriebesøg adskilt af mindst 7 dage. Under den første session vil forsøgspersonerne gennemgå kropspletysmografi, spirometri og en trin-rampe-trin-test på et cykelergometer for at bestemme emnekarakteristika og træningstærskler. Under besøg 2-5 vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 4 træningsbetingelser, der manipulerer træningsintensitet og ozonstatus. De vil derefter blive bedt om at træne i en varighed, der pådrager sig den samme effektive dosis af ozon på tværs af forhold med ozoneksponering. Hvis deltageren træner i en tilstand uden ozon, vil de blive bedt om at træne, så længe det ville tage at pådrage sig den samme effektive dosis, hvis de havde været udsat for 180 ppb ozon under træningskampen. Under træningskampen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering, dyspnø og RPE hvert 15. minut. Når træningskampen er afsluttet, vil deltagerne straks udføre lungefunktionstestning og vil blive bedt om at vurdere deres subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering, dyspnø og RPE.

Statistisk analyse For at analysere ændringer i lungefunktion, dyspnø og subjektive symptomer under træningsbetingelser vil der blive udført en gentagne foranstaltninger ANOVA. For at analysere ændringer i disse variable på tværs af forhold i forhold til ozonstatus, træningsintensitet, køn og lungestørrelse, vil en multivariat ANOVA blive udført. For at teste for signifikans inden for og på tværs af forhold vil der blive udført en Tukey-test. Al dataanalyse vil blive udført i R. Prøvestørrelsen anvendt til undersøgelsen vil være 18 (n = 9 mænd, n = 9 kvinder)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew G Skirrow, BSc
  • Telefonnummer: 19054607308
  • E-mail: mskirrow@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • Environmental Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Træner og/eller konkurrerer i øjeblikket i udholdenhedssport
  2. Maksimalt iltforbrug (VO2max) større end 60 ml/kg/min (mænd) eller 50 ml/kg/min (hun)
  3. Mellem 18 og 50 år
  4. Kunne kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  5. Tager hormonel prævention (kun kvindelige deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygnings historie
  2. Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  3. EIB, Astma
  4. Tilstedeværelse af enhver kronisk luftvejssygdom
  5. Aktuelle symptomer på eller aktuel infektion med COVID-19
  6. Gravid eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon, høj intensitet
Deltagerne vil træne i 45 minutter i det tunge intensitetsdomæne, mens de udsættes for 180 ppb ozon
Andet: Ozon
Ozon er et forurenende stof, der dannes som følge af nitrogenoxider eller flygtige organiske forbindelser, der interagerer med UV-stråling. Ozon vil blive skabt via en generator i laboratoriet
Andre navne:
  • O3
Adfærdsmæssigt: Tung intensitet
Kraftig intensitetstræning mellem den første og anden ventilationstærskel i 45 minutter
Eksperimentel: Ozon, moderat intensitet
Deltagerne vil træne i 75 minutter i domænet med moderat intensitet, mens de udsættes for 180 ppb ozon
Andet: Ozon
Ozon er et forurenende stof, der dannes som følge af nitrogenoxider eller flygtige organiske forbindelser, der interagerer med UV-stråling. Ozon vil blive skabt via en generator i laboratoriet
Andre navne:
  • O3
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet
Moderat intensitetstræning under den første ventilatoriske tærskel i cirka 75 minutter
Sham-komparator: Filtreret luft, tung intensitet
Deltagerne vil træne i 45 minutter i det tunge intensitetsdomæne, mens de udsættes for filtreret luft.
Adfærdsmæssigt: Tung intensitet
Kraftig intensitetstræning mellem den første og anden ventilationstærskel i 45 minutter
Andet: Filtreret luft
Eksponering for filtreret luft (
Sham-komparator: Filtreret luft, moderat intensitet
Deltagerne vil træne i 75 minutter i domænet med moderat intensitet, mens de udsættes for filtreret luft
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet
Moderat intensitetstræning under den første ventilatoriske tærskel i cirka 75 minutter
Andet: Filtreret luft
Eksponering for filtreret luft (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Målt før, under og efter træning (før, 45. minut af træning, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC.
Målt før, under og efter træning (før, 45. minut af træning, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Målt under og efter træning (hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
Hvor hårdt føles øvelsen vurderet på en skala fra 6-20, hvor hver stigning repræsenterer en stigning i oplevet anstrengelse under træning
Målt under og efter træning (hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
Fornemmelser af dyspnø
Tidsramme: Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
Fornemmelser af åndenød målt ved den multidimensionelle dyspnøprofil. Øget score repræsenterer forværrede fornemmelser eller sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
Subjektive symptomer
Tidsramme: Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
Subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering ved hjælp af et spørgeskema, der tidligere er brugt af Environmental Physiology Laboratory. Denne skala måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​øjen-, hals-, lungeirritation som reaktion på ozoneksponering. Højere score indikerer forværrede symptomer.
Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Koehle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • O3ED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger