- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513754
Undersøgelse af ændringer i reaktioner på kontrollerede effektive doser af ozon ved forskellige træningsintensiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og hypotese Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om træning udført med højere intensitet i kortere varighed under ozoneksponering resulterer i større fald i lungefunktion, subjektive symptomer og dyspnø end lavintensiv træning udført i længere varighed. Forskerens hypotese, at træning med høj intensitet vil resultere i forværrede reaktioner som følge af ændringer i vejrtrækningsmekanikken, hvilket resulterer i større indtrængning af ozon i mindre luftveje i lungerne.
Begrundelse På grund af den voksende forekomst af naturbrande, temperaturstigninger med klimaændringer og øget urbanisering udsættes flere mennesker for høje niveauer af ozon på trods af standarder fastsat af internationale og nationale agenturer. På trods af sundhedsadvarsler vælger mange at fortsætte med at dyrke motion under høje ozonniveauer. Resultater fra denne undersøgelse vil bedre informere praktiserende læger og motionister om, hvordan man dyrker motion under ozonforhold for at minimere dets skadelige virkninger på helbredet.
Forskningsdesign Dette er et dobbeltblindet randomiseret cross-over-design med præ- og eftermålinger. Ozonstatus (rumluft og 180 dele per milliard (PPB) ozon) og træningsintensitet (moderat og tung) er de uafhængige variabler med hver to niveauer. Testning vil finde sted over 5 laboratoriebesøg adskilt af mindst 7 dage. Under den første session vil forsøgspersonerne gennemgå kropspletysmografi, spirometri og en trin-rampe-trin-test på et cykelergometer for at bestemme emnekarakteristika og træningstærskler. Under besøg 2-5 vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 4 træningsbetingelser, der manipulerer træningsintensitet og ozonstatus. De vil derefter blive bedt om at træne i en varighed, der pådrager sig den samme effektive dosis af ozon på tværs af forhold med ozoneksponering. Hvis deltageren træner i en tilstand uden ozon, vil de blive bedt om at træne, så længe det ville tage at pådrage sig den samme effektive dosis, hvis de havde været udsat for 180 ppb ozon under træningskampen. Under træningskampen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering, dyspnø og RPE hvert 15. minut. Når træningskampen er afsluttet, vil deltagerne straks udføre lungefunktionstestning og vil blive bedt om at vurdere deres subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering, dyspnø og RPE.
Statistisk analyse For at analysere ændringer i lungefunktion, dyspnø og subjektive symptomer under træningsbetingelser vil der blive udført en gentagne foranstaltninger ANOVA. For at analysere ændringer i disse variable på tværs af forhold i forhold til ozonstatus, træningsintensitet, køn og lungestørrelse, vil en multivariat ANOVA blive udført. For at teste for signifikans inden for og på tværs af forhold vil der blive udført en Tukey-test. Al dataanalyse vil blive udført i R. Prøvestørrelsen anvendt til undersøgelsen vil være 18 (n = 9 mænd, n = 9 kvinder)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Træner og/eller konkurrerer i øjeblikket i udholdenhedssport
- Maksimalt iltforbrug (VO2max) større end 60 ml/kg/min (mænd) eller 50 ml/kg/min (hun)
- Mellem 18 og 50 år
- Kunne kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
- Tager hormonel prævention (kun kvindelige deltagere)
Ekskluderingskriterier:
- Rygnings historie
- Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
- EIB, Astma
- Tilstedeværelse af enhver kronisk luftvejssygdom
- Aktuelle symptomer på eller aktuel infektion med COVID-19
- Gravid eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozon, høj intensitet
Deltagerne vil træne i 45 minutter i det tunge intensitetsdomæne, mens de udsættes for 180 ppb ozon
|
Ozon er et forurenende stof, der dannes som følge af nitrogenoxider eller flygtige organiske forbindelser, der interagerer med UV-stråling.
Ozon vil blive skabt via en generator i laboratoriet
Andre navne:
Kraftig intensitetstræning mellem den første og anden ventilationstærskel i 45 minutter
|
|
Eksperimentel: Ozon, moderat intensitet
Deltagerne vil træne i 75 minutter i domænet med moderat intensitet, mens de udsættes for 180 ppb ozon
|
Ozon er et forurenende stof, der dannes som følge af nitrogenoxider eller flygtige organiske forbindelser, der interagerer med UV-stråling.
Ozon vil blive skabt via en generator i laboratoriet
Andre navne:
Moderat intensitetstræning under den første ventilatoriske tærskel i cirka 75 minutter
|
|
Sham-komparator: Filtreret luft, tung intensitet
Deltagerne vil træne i 45 minutter i det tunge intensitetsdomæne, mens de udsættes for filtreret luft.
|
Kraftig intensitetstræning mellem den første og anden ventilationstærskel i 45 minutter
Eksponering for filtreret luft (
|
|
Sham-komparator: Filtreret luft, moderat intensitet
Deltagerne vil træne i 75 minutter i domænet med moderat intensitet, mens de udsættes for filtreret luft
|
Moderat intensitetstræning under den første ventilatoriske tærskel i cirka 75 minutter
Eksponering for filtreret luft (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Målt før, under og efter træning (før, 45. minut af træning, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC.
|
Målt før, under og efter træning (før, 45. minut af træning, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Målt under og efter træning (hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
Hvor hårdt føles øvelsen vurderet på en skala fra 6-20, hvor hver stigning repræsenterer en stigning i oplevet anstrengelse under træning
|
Målt under og efter træning (hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
|
Fornemmelser af dyspnø
Tidsramme: Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
Fornemmelser af åndenød målt ved den multidimensionelle dyspnøprofil.
Øget score repræsenterer forværrede fornemmelser eller sværhedsgraden af dyspnø.
|
Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
Subjektive symptomer forbundet med ozoneksponering ved hjælp af et spørgeskema, der tidligere er brugt af Environmental Physiology Laboratory.
Denne skala måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af øjen-, hals-, lungeirritation som reaktion på ozoneksponering.
Højere score indikerer forværrede symptomer.
|
Målt før, under, efter træning (før, hvert 15. minut under, umiddelbart efter og hvert 30. minut efter i en time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- O3ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ozon
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringBørn | CNS | Rektal ozon | Neuroprotector | FornærmeEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetImplantat Osseointegration | Knogletransplantation | Dental | Ozon terapiEgypten
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Universita di VeronaAfsluttetParadentose | Ozon-terapi (O3) | Antimikrobiel ozonbehandlingItalien
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetParadentose | Sårheling | Regenerering | Lasere | OzonKalkun
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AfsluttetLuftforurening | Miljøeksponering | Ozon | Genetisk modtagelighedForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringEffekten af ultralydsguidet sacroiliac-injektion af ozon, blodpladerigt plasma (PRP) eller steroid til behandling af sacroiliitisEgypten
Kliniske forsøg med Ozon
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Clinica Nuestra Senora del RosarioUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AfsluttetSund kontrolForenede Stater
-
Robert Tighe, MDAfsluttetMiljømæssige og genetiske faktorer på lungefunktionForenede Stater