Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Evaluation af patientkarakteristika og behandlingsmønstre blandt patienter med CML-CP behandlet med Asciminib

17. juli 2024 opdateret af: Novartis

Reelle verdensevaluering af patientkarakteristika og behandlingsmønstre blandt patienter med CML-CP behandlet med asciminib (ABL-2022-02)

Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudiedesign ved hjælp af data opnået fra Flatiron Health oncology electronic health record (EHR)-afledt afidentificeret database, blev brugt til at adressere undersøgelsens mål.

Den overordnede asciminib-kohorte inkluderede voksne patienter med Philadelphia-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CML-CP), med eller uden T3151-mutationen, som startede asciminib i en hvilken som helst behandlingslinje. Tredjelinje eller senere (3L+) asciminib-kohorte inkluderede voksne patienter med Ph+ CML-CP, som ikke havde T315I-mutation og påbegyndte asciminib efter forudgående brug af mindst 2 forskellige tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller omacetaxin. 3L asciminib-kohorten inkluderede undergruppen af ​​3L+ asciminib-kohorten, som startede asciminib efter forudgående brug af 2 forskellige TKI'er eller omacetaxin. Fjerdelinje eller senere (4L+) asciminib-kohorte inkluderede undergruppen af ​​3L+ asciminib-kohorten, som startede asciminib efter forudgående brug af mindst 3 forskellige TKI'er eller omacetaxin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der startede asciminib som identificeret af Flatiron gennem Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight-databaseundersøgelsen.
  • Patienterne havde mindst én diagnose for CML (International Classification of Diseases, 9. udgave, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1x; International Classification of Diseases, 10. udgave, Clinical Modification [ICD-10-CM]: C92.1x).
  • Diagnosticeret med CP som identificeret af Flatiron gennem diagramabstraktion.
  • Havde 2 eller flere dokumenterede kliniske besøg på forskellige dage i Flatiron-dataene den 1. januar 2011 eller senere.
  • Havde bevis for behandling med asciminib på eller efter Food and Drug Administration (FDA) godkendelsesdato (29. oktober 2021), med datagranularitet tilgængelig på mindst månedsniveau for datoer for asciminibbrug.
  • Havde CML første diagnose dato 1. januar 2011 eller senere.
  • Havde 1 eller flere klinisk aktivitet inden for 6 måneder før påbegyndelse af asciminib (f.eks. lægebesøg, medicinbestilling, laboratorietest osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne ovenfor.
  • Havde stamcelletransplantation (SCT) på eller før asciminib-initiering eller ukendt SCT-dato.
  • Diagnosticeret med CML i accelereret fase (AP) eller blast-krise (BC) før asciminib-initiering, som identificeret af Flatiron gennem diagramabstraktion, eller havde blast større end 15 % eller ukendt blastresultat inden for 60 dage før asciminib-initiering.
  • Patienterne havde modtaget et klinisk studielægemiddel mellem 15. november 2017 og 4. december 2019 (randomiseringsdatoer for ASCEMBL-studiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Samlet Asciminib-kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med Ph+ CML-CP, med eller uden T3151-mutationen, som påbegyndte asciminib i en hvilken som helst behandlingslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Køn på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Løb på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Typen af ​​praksis på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Typer af praksis inkluderet: samfund og akademisk praksis. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder

ECOG-PS beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen (gang, arbejde osv.). Score varierede fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 4 (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre nogen egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol).

Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Antal patienter kategoriseret efter de fem mest almindelige baseline-komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline blev defineret som tiden mellem datoen for den første CML-diagnose til (og eksklusive) datoen for påbegyndelse af asciminib (indeksdato).
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter sidste molekylær respons (MR) opnået inden for 3 måneder før indeksdato
Tidsramme: Op til 3 måneder før indeksdato

MR-kategorier inkluderede:

  • MR0 (BCR::ABL1 større end 10 %)
  • MR1 (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 10%)
  • MR2 (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 1%)
  • MR3/Major MR (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,1%)
  • MR4 eller bedre (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,01%)

Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 3 måneder før indeksdato
Median observationsvarighed fra indeksdato til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 13 måneder
Undersøgelsesperioden blev defineret som tiden mellem indeksdatoen (inklusive) indtil den tidligste af stamcelletransplantation (SCT), død, tab til opfølgning (dvs. sidste aktivitet i de elektroniske journaldata) eller slutningen af ​​datatilgængeligheden (dvs. 30. november 2022). Indeksdatoen var startdatoen for asciminib.
Op til 13 måneder
Antal patienter efter første observerede behandlingslinje med asciminib på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Antal patienter kategoriseret efter dosering af asciminib på indeksdato
Tidsramme: Op til 137 måneder
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Op til 137 måneder
Antal patienter efter status ved slutningen af ​​den første observerede behandlingslinje med asciminib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af asciminib til slutningen af ​​studieperioden, op til 13 måneder

Status:

  • Fortsat asciminibbehandling (inkluderet dosisændring/afholdt).
  • Afbrudt asciminibbehandling.
Fra datoen for påbegyndelse af asciminib til slutningen af ​​studieperioden, op til 13 måneder
Antal patienter efter type af første tyrosinkinasehæmmer (TKI) modtaget før Asciminib-initiering
Tidsramme: Op til 137 måneder
Op til 137 måneder
Antal patienter efter type TKI modtaget umiddelbart før Asciminib-initiering
Tidsramme: Op til 137 måneder
Op til 137 måneder
Antal patienter efter type TKI modtaget når som helst før Asciminib-initiering
Tidsramme: Op til 137 måneder
Op til 137 måneder
Antal patienter efter mest almindelige behandlingssekvens
Tidsramme: Fra den første CML-diagnose til slutningen af ​​studieperioden, op til 143 måneder
Fra den første CML-diagnose til slutningen af ​​studieperioden, op til 143 måneder
Asciminib-behandlingens persistensrate efter indeksdato
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter kategoriseret efter bedste molekylære respons (MR) opnået inden for 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato

MR-kategorier inkluderede:

  • MR0 (BCR::ABL1 større end 10 %)
  • MR1 (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 10%)
  • MR2 (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 1%)
  • MR3/Major MR (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,1%)
  • MR4 eller bedre (BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,01%)

Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
12 måneder efter indeksdato
Antal patienter med en eller flere MR-test Post-indeksdato, der opnåede eller opretholdt MR3/Major MR (MMR)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
MR3/MMR blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
Antal patienter med en eller flere MR-test Post-indeksdato, som har opnået eller opretholdt MR2
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
MR2 blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
Antal patienter uden MR3/MMR før Asciminib-initiering, som opnåede MR3/MMR Post-indeksdato
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
MR3/MMR blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
Mediantid til MR3/MMR Post-indeksdato blandt patienter uden MR3/MMR før Asciminib-initiering
Tidsramme: Fra indeksdato til studieperiodens afslutning, op til 13 måneder
MR3/MMR blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 0,1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Fra indeksdato til studieperiodens afslutning, op til 13 måneder
Antal patienter uden MR2 før Asciminib-initiering, som opnåede MR2 Post-indeksdato
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
MR2 blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Uge 12, uge ​​24 efter indeksdato
Mediantid til MR2 Post-indeksdato blandt patienter uden MR2 før Asciminib-initiering
Tidsramme: Fra indeksdato til studieperiodens afslutning, op til 13 måneder
MR3/MMR blev defineret som BCR::ABL1 mindre end eller lig med 1%. Indeksdato blev defineret som startdatoen for asciminib.
Fra indeksdato til studieperiodens afslutning, op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABL001A0US03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger