En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af Povorcitinib hos deltagere med Prurigo Nodularis (STOP-PN2)
13. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Povorcitinib hos deltagere med Prurigo Nodularis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af povorcitinib på kløe og hudlæsioner hos deltagere med prurigo nodularis.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
346
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australien, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australien, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australien, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Belgien, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Det Forenede Kongerige
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japan
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japan, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japan, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japan, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tjekkiet, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Tyskland, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år.
- Klinisk diagnose af PN i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
- Pruritus, defineret som en gennemsnitlig Itch NRS-score ≥ 7 i løbet af de 7 dage forud for dag 1/Baseline.
- I alt ≥ 20 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsregioner (begge ben og/eller begge arme og/eller krop) ved screening og dag 1/basislinje.
- Dokumenteret historie med behandlingssvigt, demonstreret intolerance eller kontraindikation til en tidligere PN-behandling.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN eller neuropatisk og psykogen kløe.
- Diagnose af PN sekundært til medicin.
- Aktive AD-læsioner (andre tegn og symptomer end tør hud) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Kvinder, der er gravide (eller overvejer at blive gravide) eller ammer.
- Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion; venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme; Q-bølge interval abnormiteter; spredt herpes zoster eller dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbagevendende infektioner; maligniteter.
- Tegn på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Anamnese med svigt af nogen topisk eller systemisk JAK- eller TYK2-hæmmer som behandling af PN eller enhver inflammatorisk sygdom.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povorcitinib Dosis 1
Povorcitinib i den protokoldefinerede dosis.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Povorcitinib dosis 2
Povorcitinib i den protokoldefinerede dosis.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved den protokoldefinerede dosis.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnåede Itch NRS4 og IGA-CPG-S-TS i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en ≥ 4-punkts forbedring [reduktion] i Itch NRS-score fra baseline (Itch NRS4) og en IGA CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline (IGA-CPG- S-TS).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnåede Itch NRS4 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 4-point forbedring (reduktion) i Itch NRS-score fra baseline.
|
Uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnåede IGA-CPG-S-TS i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
|
Uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnåede Itch NRS4 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 4-point forbedring (reduktion) i Itch NRS-score fra baseline.
|
Uge 4
|
|
Tid til at klø NRS4
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som den tid, det tager for deltageren at opnå en ≥4 forbedring i Itch NRS-score fra baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Itch NRS-score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe".
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i NRS-score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe".
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Itch NRS4 ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 4 point i Itch NRS-score fra baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår IGA-CPG-S-TS ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment - Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en IGA-CPG-A-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 (reduktion) fra baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 75 % helede læsioner i Prurigo Activity Score (PAS) ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Den modificerede PAS vil blive brugt i denne undersøgelse som defineret af protokollen.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Itch NRS4 og IGA-CPG-S-TS ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 4-point forbedring (reduktion) i Itch NRS-score og IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere med et fald på mindst 4 point i DLQI-score fra baseline ved hvert postbaseline-besøg for deltagere med DLQI-score ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som procentdel af deltagere med et fald på mindst 4 point i DLQI-score fra baseline ved hvert postbaseline-besøg for deltagere med DLQI-score ≥ 4 ved baseline.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Skin Pain NRS-score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værst tænkelige smerte".
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Skin Pain NRS-score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værst tænkelige smerte".
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ved hvert postbasline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af angst og depression, som en deltager oplever i øjeblikket.
Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3).
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HADS-scoren ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af angst og depression, som en deltager oplever i øjeblikket.
Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3).
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i EQ-5D-5L score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
FACIT-F er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentvis ændring i FACIT-F score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
|
FACIT-F er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage.
|
Op til 52 uger
|
|
Andel af deltagere med mindst en ≥ 4-point stigning i FACIT-F-score ved hvert postbaseline-besøg for deltagere med FACIT-F-score ≤ 48 ved baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
|
FACIT-F er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage.
|
Op til 52 uger
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
19. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
3. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our- virksomhed/compliance-og-gennemsigtighed
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .