Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (STOP-PN2)

13. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Povorcitinib auf Juckreiz und Hautläsionen bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 06160
        • Fremantle Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 02290
        • Novatrials
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Westmead, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Gilly, Belgien, 06060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • München, Deutschland, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Inashiki-gun, Japan
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe, Japan, 657-0846
        • Shimizu Dermatology Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic
      • Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Minokamo, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Japan, 600063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokorozawa, Japan, 359-0042
        • National Defense Medical College hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Skin Physicians
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Sanixtra Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Schweiger Dermatology
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Nodal Medical Center, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology Associates Pc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-3511
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Schweiger Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
        • Aesthetic General Dermatology of Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer PN für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Pruritus, definiert als ein durchschnittlicher Juckreiz-NRS-Score ≥ 7 während der 7 Tage vor Tag 1/Baseline.
  • Insgesamt ≥ 20 juckende Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperregionen (beide Beine und/oder beide Arme und/oder Rumpf) beim Screening und am ersten Tag/Ausgangswert.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Behandlungsversagen, nachgewiesener Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer früheren PN-Behandlung.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Pruritus aufgrund einer anderen Erkrankung als PN oder neuropathischer und psychogener Pruritus.
  • Diagnose von PN als Folge von Medikamenten.
  • Aktive AD-Läsionen (andere Anzeichen und Symptome als trockene Haut) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Krankengeschichte einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung; venöse und arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Anomalien des Q-Wellen-Intervalls; disseminierter Herpes Zoster oder dermatomaler Herpes Zoster; disseminierter Herpes simplex; chronische/wiederkehrende Infektionen; bösartige Erkrankungen.
  • Hinweise auf eine Infektion mit TB, HBV, HCV oder HIV.
  • Vorgeschichte: Versagen eines topischen oder systemischen JAK- oder TYK2-Inhibitors zur Behandlung von PN oder einer entzündlichen Erkrankung.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Povorcitinib-Dosis 1
Povorcitinib in der protokolldefinierten Dosis.
Arzneimittel: Povorcitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Experimental: Povorcitinib-Dosis 2
Povorcitinib in der protokolldefinierten Dosis.
Arzneimittel: Povorcitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in der im Protokoll festgelegten Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Itch NRS4 und IGA-CPG-S-TS in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung [Reduktion] des Itch NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Itch NRS4) und einen IGA CPG-S-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (IGA-CPG- S-TS).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Itch NRS4 in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des Itch-NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 IGA-CPG-S-TS erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-CPG-S-Score von 0 oder 1 mit einer Notenverbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die Itch NRS4 in Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des Itch-NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Woche 4
Zeit zum Jucken NRS4
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um eine Verbesserung des Itch-NRS-Scores um ≥4 gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Juckreiz wird mithilfe eines NRS gemessen, der die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angibt, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Juckreiz wird mithilfe eines NRS gemessen, der die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angibt, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Itch NRS4 bei jedem Besuch nach Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Itch NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn IGA-CPG-S-TS erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-CPG-S-Score von 0 oder 1 mit einer Notenverbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Postbaseline-Besuch das Investigator's Global Assessment – ​​Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-CPG-A-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung (Reduktion) um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn ≥ 75 % geheilte Läsionen im Prurigo Activity Score (PAS) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das modifizierte PAS wird in dieser Studie gemäß der Definition im Protokoll verwendet.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn Itch NRS4 und IGA-CPG-S-TS erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 4-Punkte-Verbesserung (Reduktion) des Itch NRS-Scores und des IGA-CPG-S-Scores von 0 oder 1 mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen von dem Hautproblem betroffen war.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen von dem Hautproblem betroffen war.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des DLQI-Werts um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Post-Baseline-Besuch für Teilnehmer mit einem DLQI-Wert ≥ 4 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des DLQI-Werts um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach Studienbeginn für Teilnehmer mit einem DLQI-Wert ≥ 4 zum Ausgangswert.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Hautschmerz NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Hautschmerz NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bewertet, unter denen ein Teilnehmer derzeit leidet. Es gibt jeweils 7 Fragen zur Messung von Angstzuständen und zur Messung von Depressionen mit 4 möglichen Antworten auf jede Frage (Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet).
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bewertet, unter denen ein Teilnehmer derzeit leidet. Es gibt jeweils 7 Fragen zur Messung von Angstzuständen und zur Messung von Depressionen mit 4 möglichen Antworten auf jede Frage (Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet).
Bis zu 52 Wochen
Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes, validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes, validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Messwert, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung des FACIT-F-Scores bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Messwert, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des FACIT-F-Scores um mindestens ≥ 4 Punkte bei jedem Besuch nach Studienbeginn für Teilnehmer mit einem FACIT-F-Score ≤ 48 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Messwert, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB54707-306
  • 2024-511881-35-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die an der Studie im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our- beschrieben sind. unternehmen/compliance-und-transparenz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten