Effekt og sikkerhed af orale adjuvanser til fototerapi ved neonatal hyperbilirubinæmi
Effekt og sikkerhed af oral zinksulfat og ursodeoxycholsyre som adjuvanser til fototerapi ved behandling af neonatal ikke-hæmolytisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot, eller neonatal hyperbilirubinæmi, er det mest almindelige medicinske problem i de første to uger af livet og er en hyppig årsag til langvarig indlæggelse og genindlæggelse på hospitalet efter fødslen. Det skyldes forhøjet total serumbilirubin (TSB) og manifesteres klinisk som gullig misfarvning af hud, sclera og slimhinde. Øget enterohepatisk cirkulation af indirekte bilirubin er en af de belyst mekanismer, der er impliceret i patofysiologien af neonatal hyperbilirubinæmi.
Klinisk gulsot forekommer hos omkring 60 % af fuldbårne nyfødte og 80 % af præmature inden for den første uge af livet. I de fleste tilfælde er det en mild, forbigående og selvbegrænsende tilstand, der forsvinder spontant og omtales som "fysiologisk gulsot." Når bilirubinniveauet stiger med mere end 5 mg/dL/dag eller mere end 0,2 mg/dL/time, eller når gulsot varer længere end to til tre uger hos fuldbårne spædbørn, siges patologisk hyperbilirubinæmi at være opstået. Hos præmature spædbørn er ukonjugeret hyperbilirubinæmi af særlig bekymring, da deres blod-hjerne-barriere er mere permeabel, og deres underudviklede hjerne er mere modtagelig for bilirubin-induceret neurotoksicitet.
Fjernelse af ukonjugeret plasmabilirubin kan gøres bekvemt, ikke-invasivt og effektivt ved fototerapi. Fototerapi er universelt anerkendt som grundpillen i behandlingen af neonatal gulsot og er meget udbredt på neonatale afdelinger og postnatale afdelinger. Det er en sikker og effektiv metode til at mindske eller forhindre stigningen i serumniveauer af ukonjugeret bilirubin, og det reducerer behovet for udvekslingstransfusioner hos nyfødte.
Imidlertid har lysterapi både umiddelbare og langsigtede bivirkninger, såsom udslæt, bronze baby syndrom og døgnrytmemodifikation. Dette er kombineret med sociale bivirkninger som forældrenes bekymring på grund af spædbarnets øgede hospitalsindlæggelse, brudt mor-spædbarns tilknytning og høje plejeomkostninger. Desuden kan fototerapi kun reducere allerede akkumuleret UCB, men forhindrer ikke dens akkumulering. Byttetransfusionsterapi, som generelt udføres efter fejl i fototerapi, kan føre til alvorlige komplikationer, såsom emboli, sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller endda død.
Som følge heraf er der et voksende potentiale for at udforske nye adjuverende behandlinger, der kan hjælpe med at øge bilirubinclearance, reducere fototerapivarigheden og mindske udvekslingstransfusionshastigheden.
En af de metoder, der bruges til at behandle indirekte hyperbilirubinæmi, er at bruge en zinkopløsning. Undersøgelser har vist, at kronisk eller akut brug af zinksalte kan reducere serumbilirubinniveauet ved at hæmme den enterohepatiske cyklus af indirekte bilirubin. Oral administration af zink (Zn) sulfat øger bilirubinudskillelsen og nedsætter dets serumniveau.
Oral administration af Zn-salte er mulig i to dosisintervaller: lav (10 mg/dag) og høj (11-20 mg/dag). Da noget af medicinen absorberes i den proksimale ileum, kan det være ønskeligt at give en høj dosis. Zn-salte er sikre, og undersøgelser, der behandler adskillige børn og nyfødte med diarré, mæslinger, lungebetændelse, forkølelse og malaria, har vist sikkerheden ved oral administration af Zn-sulfat. Undersøgelser udført på effektiviteten af Zn-salte på indirekte bilirubinniveauer i serum hos nyfødte har givet forskellige resultater, der alle kræver yderligere forskning. Derudover ser nyfødte med hyperbilirubinæmi ud til at have lavere serum-Zn-niveauer end andre velbårne nyfødte.
Effekten af ursodeoxycholsyre som en adjuvans til fototerapi er også blevet undersøgt i nogle få undersøgelser. Ursodeoxycholsyre (UDCA), eller ursodiol, er en galdesyre, der almindeligvis bruges til at håndtere kolestatisk leversygdom. UDCA hjælper med at forbedre endogen galdesekretion, reducere forskydningen af mere toksiske komponenter i endogene galdesyrer og reducere enterohepatisk cirkulation. På grund af dets anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber har UDCA også hepatobeskyttende og neurobeskyttende virkninger.
Selvom UDCA er en off-label behandling hos nyfødte, er den meget brugt ved konjugeret hyperbilirubinæmi og leversygdomme. UDCA er også blevet undersøgt for dets mulige rolle i indirekte hyperbilirubinæmi. Det menes at fungere ved at hæmme reabsorptionen af bilirubin fra tarmene. UDCA tolereres ofte godt. I undersøgelser af raske nyfødte, syge nyfødte og nyfødte med G6PD-mangel, blev UDCA rapporteret at være nyttig til at forkorte længden af fototerapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amira M. Fouly, Demonstrator
- Telefonnummer: +20 102 303 3092
- E-mail: amira.mohamed@ecu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dina K. Abou El Fadl, lecturer
- Telefonnummer: +20 100 544 2855
- E-mail: Dkhaled@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte fra begge køn, med gestationsalder ≥ 32 uger, kan tolerere enteral ernæring, er diagnosticeret med ukonjugeret ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi og kræver fototerapi inden for den første uge af livet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med anfald, hydrops fetalis, hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller større medfødte anomalier. Nyfødte, der har haft udvekslingstransfusion inden for 24 timer, har tegn på hæmolytiske årsager til gulsot (f.eks. ABO og RH-inkompatibilitet, glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel) eller har rapporteret overfølsomhed over for zinksulfat eller ursodeoxycholsyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: præmature: kontrol
kun fototerapi
|
|
|
Eksperimentel: præmature: lav dosis oral zinksulfat
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i lave doser (10 mg/dag) givet som 5 mg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i enten lave doser (10 mg/dag) eller høje doser (20 mg/dag) givet to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: præmature: høj dosis oral zinksulfat
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i en høj dosis (20 mg/dag) givet som 10 mg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i enten lave doser (10 mg/dag) eller høje doser (20 mg/dag) givet to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: præmature: lav dosis oral UDCA
Nyfødte vil modtage oral UDCA-opløsning med 10 mg/kg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral UDCA-opløsning på 10 mg/dag givet som 5 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: fuldtids: kontrol
kun fototerapi
|
|
|
Eksperimentel: fuldtids: lav dosis oral zinksulfat
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i lave doser (10 mg/dag) givet som 5 mg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i enten lave doser (10 mg/dag) eller høje doser (20 mg/dag) givet to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fuldtids: høj dosis oral zinksulfat
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i en høj dosis (20 mg/dag) givet som 10 mg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral Zn-sulfatopløsning i enten lave doser (10 mg/dag) eller høje doser (20 mg/dag) givet to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fuldtids: lav dosis oral UDCA
Nyfødte vil modtage oral UDCA-opløsning med 10 mg/kg to gange dagligt.
|
Nyfødte vil modtage oral UDCA-opløsning på 10 mg/dag givet som 5 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum bilirubin niveau.
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af virkningen af oral administration af zinksulfat (ved lave og høje doser) og ursodeoxycholsyre på serumbilirubinniveauer under behandling af neonatal ikke-hæmolytisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi.
|
10 dage
|
|
varighed af fototerapi nødvendig.
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af virkningen af oral administration af zinksulfat (ved lave og høje doser) og ursodeoxycholsyre på varigheden af fototerapi under behandlingen af neonatal ikke-hæmolytisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvågning af negative virkninger
Tidsramme: 10 dage
|
vurdere de mulige bivirkninger af begge lægemidler
|
10 dage
|
|
serum zink niveau
Tidsramme: 10 dage
|
evaluere niveauet af serumzink før og efter indgreb.
|
10 dage
|
|
længden af NICU-opholdet.
Tidsramme: 10 dage
|
vurdere, om interventionen vil påvirke varigheden af NICU-opholdet.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ehab R. Bendas, professor, Future University in Egypt
- Studieleder: Yasmin A. Farid, Ain Shams University
- Studieleder: Dina K. Abou El Fadl, Lecturer, Future University in Egypt
- Studieleder: Sarah S. Hesham, Lecturer, Egyptian Chinese University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Svovlforbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Svovlsyrer
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Zinkforbindelser
- Deoxycholsyre
- Cololsyrer
- Galdesyrer og salte
- Kolaner
- Ursodeoxycholsyre
- Zinksulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-FPFUE-31/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .