Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baroloop MCT Trial

14. april 2025 opdateret af: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Et multicenterforsøg med Baroloops sikkerhed og ydeevne

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om baroloop-systemet er sikkert og virker til at behandle hypertension hos voksne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på medicin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er baroloop-apparatet forbundet med nogen større medicinske problemer, herunder død?
  • Sænker baroloop blodtrykket hos studiedeltagere?

Deltagerne vil blive implanteret med baroloop-enheden. Bagefter vil de besøge klinikken efter 14 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder for at justere enhedsindstillingerne og/eller andre undersøgelsesrelaterede vurderinger. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål vedrørende deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Medical Scientific Affairs
  • Telefonnummer: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilko Spiering, Prof Dr
  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Tyskland, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Heinzel, Prof Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Vedvarende kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensiv medicin ved to besøg adskilt af minimum fire uger.
  3. Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og middel 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg udført efter direkte observeret behandling for at bekræfte, at antihypertensiv medicin blev taget som foreskrevet under ABPM-målingen.
  4. Stabilt lægemiddelregime med 3 antihypertensive lægemidler bestående af en reninangiotensinblokker (ACE) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB'er), en calciumkanalblokker (CCB) og et diuretikum i 4 uger ved behandling.
  5. Vilje og evne til at overholde opfølgningskrav.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, hvor adgangen til vagusnerven er begrænset af størrelsen af ​​vagus (en størrelse, der ikke er kompatibel med baroloop-manchetten).
  2. Enhver patient med en historie med skade på vagusnerven eller dens forgreninger (f.eks. den tilbagevendende larynxnerve).
  3. Sekundære årsager til hypertension.
  4. Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
  5. Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  6. Krav til kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation.
  7. Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapnø (AHI > 15)
  8. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index >40 kg/m2 eller armomkreds 46 cm.
  9. Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
  10. Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i seks (6) måneder før screening.
  11. Symptomatisk carotidarteriesygdom eller > 70 % okklusion af en af ​​halspulsårerne; enhver carotis misdannelse eller læsion, en carotis eller anden unormal carotis lyd.
  12. Forudgående operation, strålebehandling eller ardannelse i nakken i området af halspulsåren (f.eks. patienter med trakeostomi, omfattende thymektomi eller skjoldbruskkirteloperation).
  13. Begrænset mobilitet af nakken sekundært til vertebral sygdom eller tidligere vertebral operation, herunder patienter, der bærer en cervikal støtte.
  14. Anamnese med hjertesvigt (NYHA klasse III-IV).
  15. Hjertearytmier (atrieflimren, atrieflimren osv.), der kræver antikoagulering, hvis tilstanden forstyrrer en konsekvent måling af blodtryk.
  16. Uforklarlig synkope inden for de sidste 6 måneder.
  17. Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi (hæmoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Nuværende antikoagulationsbehandling (eksklusive trombocythæmmende behandling med aspirin som eneste behandling).
  19. Anamnese med uafklaret stof- eller alkoholbrug.
  20. Aktiv behandling af en psykiatrisk lidelse.
  21. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom.
  22. Forsøgsperson har en betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at efterkomme, alle opfølgningsprocedurer.
  23. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
  24. Kvinder, der er gravide
  25. Hvilepuls på < 45 slag/min s, bekræftet ved begge baseline-besøg.
  26. Baroreflex svigt eller autonom neuropati
  27. Symptomatiske, ukontrollerede bradyarytmier
  28. Atrioventrikulær blokering af enhver klasse
  29. Tilstedeværelse af en vagus stimulator
  30. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det cervikale område
  31. Erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, der kan interferere med behandlingen
  32. Patienter med begrænset evne til at læse, forstå og udføre justeringsprocedurer (f.eks. personer, der lider af demens).
  33. Sandsynlig udsættelse for diatermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Implantation af baroloop-apparatet
Enhed: baroloop system
Deltagerne vil få implanteret baroloop-enheden til selektiv stimulering af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroloop-enhedens sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter initial stimulation
Composite Major Adverse Event (MAE) rate inklusive alle dødsårsager og alle enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
6 måneder efter initial stimulation
Ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter initial stimulation
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryk (ABP) ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter initial stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
neuroloop GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL_MCT-CIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger