Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baroloop MCT Trial

14. april 2025 opdateret af: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Et multicenterforsøg med Baroloops sikkerhed og ydeevne

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om baroloop-systemet er sikkert og virker til at behandle hypertension hos voksne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på medicin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er baroloop-apparatet forbundet med nogen større medicinske problemer, herunder død?
  • Sænker baroloop blodtrykket hos studiedeltagere?

Deltagerne vil blive implanteret med baroloop-enheden. Bagefter vil de besøge klinikken efter 14 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder for at justere enhedsindstillingerne og/eller andre undersøgelsesrelaterede vurderinger. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål vedrørende deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Medical Scientific Affairs
  • Telefonnummer: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilko Spiering, Prof Dr
  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Tyskland, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Heinzel, Prof Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Vedvarende kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensiv medicin ved to besøg adskilt af minimum fire uger.
  3. Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og middel 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg udført efter direkte observeret behandling for at bekræfte, at antihypertensiv medicin blev taget som foreskrevet under ABPM-målingen.
  4. Stabilt lægemiddelregime med 3 antihypertensive lægemidler bestående af en reninangiotensinblokker (ACE) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB'er), en calciumkanalblokker (CCB) og et diuretikum i 4 uger ved behandling.
  5. Vilje og evne til at overholde opfølgningskrav.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, hvor adgangen til vagusnerven er begrænset af størrelsen af ​​vagus (en størrelse, der ikke er kompatibel med baroloop-manchetten).
  2. Enhver patient med en historie med skade på vagusnerven eller dens forgreninger (f.eks. den tilbagevendende larynxnerve).
  3. Sekundære årsager til hypertension.
  4. Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
  5. Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  6. Krav til kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation.
  7. Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapnø (AHI > 15)
  8. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index >40 kg/m2 eller armomkreds 46 cm.
  9. Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
  10. Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i seks (6) måneder før screening.
  11. Symptomatisk carotidarteriesygdom eller > 70 % okklusion af en af ​​halspulsårerne; enhver carotis misdannelse eller læsion, en carotis eller anden unormal carotis lyd.
  12. Forudgående operation, strålebehandling eller ardannelse i nakken i området af halspulsåren (f.eks. patienter med trakeostomi, omfattende thymektomi eller skjoldbruskkirteloperation).
  13. Begrænset mobilitet af nakken sekundært til vertebral sygdom eller tidligere vertebral operation, herunder patienter, der bærer en cervikal støtte.
  14. Anamnese med hjertesvigt (NYHA klasse III-IV).
  15. Hjertearytmier (atrieflimren, atrieflimren osv.), der kræver antikoagulering, hvis tilstanden forstyrrer en konsekvent måling af blodtryk.
  16. Uforklarlig synkope inden for de sidste 6 måneder.
  17. Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi (hæmoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Nuværende antikoagulationsbehandling (eksklusive trombocythæmmende behandling med aspirin som eneste behandling).
  19. Anamnese med uafklaret stof- eller alkoholbrug.
  20. Aktiv behandling af en psykiatrisk lidelse.
  21. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom.
  22. Forsøgsperson har en betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at efterkomme, alle opfølgningsprocedurer.
  23. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
  24. Kvinder, der er gravide
  25. Hvilepuls på < 45 slag/min s, bekræftet ved begge baseline-besøg.
  26. Baroreflex svigt eller autonom neuropati
  27. Symptomatiske, ukontrollerede bradyarytmier
  28. Atrioventrikulær blokering af enhver klasse
  29. Tilstedeværelse af en vagus stimulator
  30. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det cervikale område
  31. Erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, der kan interferere med behandlingen
  32. Patienter med begrænset evne til at læse, forstå og udføre justeringsprocedurer (f.eks. personer, der lider af demens).
  33. Sandsynlig udsættelse for diatermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Implantation af baroloop-apparatet
Enhed: baroloop system
Deltagerne vil få implanteret baroloop-enheden til selektiv stimulering af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroloop-enhedens sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter initial stimulation
Composite Major Adverse Event (MAE) rate inklusive alle dødsårsager og alle enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
6 måneder efter initial stimulation
Ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter initial stimulation
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryk (ABP) ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter initial stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

neuroloop GmbH

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL_MCT-CIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner