Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer potentialet af 18F Fluorodeoxyglucose PET-CT-billeddannelse ved diagnosticering af hjerteafstødning.

22. juli 2024 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En prospektiv blindet pilotundersøgelse, der evaluerer følsomheden og specificiteten af ​​18F Fluorodeoxyglucose PET CT-billeddannelse (et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj) til diagnosticering af afstødning hos hjertetransplantationsmodtagere.

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere, om 18F-FDG PET CT-billeddannelse har potentialet til at diagnosticere hjerteafstødning. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 20 hjertetransplanterede forsøgspersoner inden for to grupper på 10 forsøgspersoner hver. Den ene gruppe vil have deltagere med decideret afvisning, og den anden gruppe vil have deltagere med decideret ingen afvisning. Forsøgspersonerne vil blive placeret i undersøgelsesgrupper baseret på deres hjertemuskelbiopsi, ekkokardiogram, kliniske symptomer, EKG og tilstedeværelse eller fravær af donorspecifikke antistoffer. Hver gruppe vil derefter foretage en 18F-FDG PET CT-scanning for at identificere, om denne billeddannelsesmodalitet har en rolle i at identificere hjerteafstødning. Forsøgspersonerne og forskerholdet vil være blindet over for resultaterne af PET CT indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12 % af hjertetransplantationsmodtagere behandles for hjerteafstødning i løbet af deres første års opfølgning. Afvisning er dødsårsagen i 8-10 % af tilfældene i de første tre år. For at diagnosticere hjerteafstødning kræver patienter på nuværende tidspunkt radiologisk billeddannelse (f.eks. ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og histologisk prøvetagning, opnået invasivt ved at udføre en hjertemuskelbiopsi ("endomyokardiebiopsi"). Biopsi er en invasiv procedure med en alvorlig risiko for komplikationer, herunder hjertetamponade og død. Derudover er der spørgsmål vedrørende stikprøvefejl samt fortolkning af resultater, som kan være semi-objektive og udfordrende. Da det er en invasiv procedure, kan en biopsi desuden forårsage angst og ubehag for patienterne. Der er et klart behov for en teknik til at diagnosticere hjerteafstødning non-invasivt, som kan give pålidelige og nøjagtige resultater, hvilket muliggør en hurtig påbegyndelse af behandlingen.

Nogle undersøgelser på dyr og foreløbige undersøgelser på mennesker har vist potentiale for '18F-FDG PET CT' billeddannelse til at tackle dette problem ved diagnosticering af hjerteafstødning. Der er et klart behov for at foretage en stor undersøgelse, men det er ikke klart på dette indledende stadium, om dette er muligt.

Efterforskerne sigter mod at udføre denne pilotundersøgelse for at afgøre, om 18F-FDG PET CT-billeddannelse er acceptabel for hjertetransplanterede patienter, og for at vurdere, om det har potentialet til at diagnosticere hjerteafstødning sammenlignet med endometriebiopsi. Det vil også hjælpe med at levere data til at vurdere krav til stikprøvestørrelse for at udføre en større diagnostisk undersøgelse i fremtiden. Hvis denne billeddiagnostiske modalitet viser sig at være gavnlig, kan hjerteafstødning diagnosticeres pålideligt hurtigere, hvilket resulterer i hurtig behandling og forbedring af livskvalitet med bedre prognose hos hjertetransplanterede.

Hver gruppe ville foretage en hvilende Rubidium PET-scanning sammen med en FDG PET-scanning ved samme besøg for at udelukke hjerteskade fra tidligere hjertehændelser og for at vurdere hjertefunktionen. En erfaren konsulent i nuklearmedicin (som vil forblive blind over for patientens identifikation og sygehistorie) vil rapportere resultaterne af billeddannelsen til undersøgelsens efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Telefonnummer: +44(0)1895828898
  • E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjertetransplanterede modtagere med decideret hjerteafstødning eller decideret ingen afstødning uden tegn på nogen signifikant koronarsygdom inden for de sidste 12 måneder (f.eks. med nogen af ​​følgende tests (1)angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) anden koronar iskæmi test)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at få foretaget en PET CT-scanning eller overholde kostprotokollen
  • Alder under 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Tilstedeværelse af signifikant koronar sygdom eller koronar iskæmi
  • Insulinafhængige diabetikere
  • Gravide eller ammende individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen hjerteafstødning
Baseret på fund af hjertemuskelbiopsi. Forsøgspersoner må ikke have nogen signifikant koronarsygdom inden for de sidste 12 måneder (med et bekræftende angiogram, computertomografi koronar angiogram, myokardieperfusionsscanning, hjertemagnetisk resonansimagination eller anden koronar iskæmitest.
Stråling: 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi-computertomografi (18F-FDG PET CT)
Hver deltager vil forberede sig til deres undersøgelse PET CT ved at følge en indledende 18 timers kulhydratfri diæt efterfulgt af yderligere 18 timers faste (vand tilladt). Efter bekræftelse af forberedelse vil hver forsøgsdeltager have en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-scanning.
Aktiv komparator: Patienter uden tegn på hjerteafstødning
Baseret på fund af hjertemuskelbiopsi
Stråling: 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi-computertomografi (18F-FDG PET CT)
Hver deltager vil forberede sig til deres undersøgelse PET CT ved at følge en indledende 18 timers kulhydratfri diæt efterfulgt af yderligere 18 timers faste (vand tilladt). Efter bekræftelse af forberedelse vil hver forsøgsdeltager have en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG PET CT i diagnosticering af hjerteafstødning sammenlignet med den nuværende kliniske standard (hjertebiopsi og ekkokardiografi)
Tidsramme: 18 måneder
Vi sigter mod at bekræfte følsomheden og specificiteten af ​​FDG PET CT ved diagnosticering af hjerteafstødning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktisk og acceptable af FDG PET CT-billeddannelse til patienter
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil sigte mod at gennemføre en patientundersøgelse inden for 48 timer efter, at undersøgelsen har fundet sted for at fastslå, om det er praktisk og acceptabelt for patienter at foretage FDG-PET CT-billeddannelse til patienter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 335590/1660859/37/429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger