- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519240
En pilotundersøgelse, der evaluerer potentialet af 18F Fluorodeoxyglucose PET-CT-billeddannelse ved diagnosticering af hjerteafstødning.
En prospektiv blindet pilotundersøgelse, der evaluerer følsomheden og specificiteten af 18F Fluorodeoxyglucose PET CT-billeddannelse (et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj) til diagnosticering af afstødning hos hjertetransplantationsmodtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 12 % af hjertetransplantationsmodtagere behandles for hjerteafstødning i løbet af deres første års opfølgning. Afvisning er dødsårsagen i 8-10 % af tilfældene i de første tre år. For at diagnosticere hjerteafstødning kræver patienter på nuværende tidspunkt radiologisk billeddannelse (f.eks. ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og histologisk prøvetagning, opnået invasivt ved at udføre en hjertemuskelbiopsi ("endomyokardiebiopsi"). Biopsi er en invasiv procedure med en alvorlig risiko for komplikationer, herunder hjertetamponade og død. Derudover er der spørgsmål vedrørende stikprøvefejl samt fortolkning af resultater, som kan være semi-objektive og udfordrende. Da det er en invasiv procedure, kan en biopsi desuden forårsage angst og ubehag for patienterne. Der er et klart behov for en teknik til at diagnosticere hjerteafstødning non-invasivt, som kan give pålidelige og nøjagtige resultater, hvilket muliggør en hurtig påbegyndelse af behandlingen.
Nogle undersøgelser på dyr og foreløbige undersøgelser på mennesker har vist potentiale for '18F-FDG PET CT' billeddannelse til at tackle dette problem ved diagnosticering af hjerteafstødning. Der er et klart behov for at foretage en stor undersøgelse, men det er ikke klart på dette indledende stadium, om dette er muligt.
Efterforskerne sigter mod at udføre denne pilotundersøgelse for at afgøre, om 18F-FDG PET CT-billeddannelse er acceptabel for hjertetransplanterede patienter, og for at vurdere, om det har potentialet til at diagnosticere hjerteafstødning sammenlignet med endometriebiopsi. Det vil også hjælpe med at levere data til at vurdere krav til stikprøvestørrelse for at udføre en større diagnostisk undersøgelse i fremtiden. Hvis denne billeddiagnostiske modalitet viser sig at være gavnlig, kan hjerteafstødning diagnosticeres pålideligt hurtigere, hvilket resulterer i hurtig behandling og forbedring af livskvalitet med bedre prognose hos hjertetransplanterede.
Hver gruppe ville foretage en hvilende Rubidium PET-scanning sammen med en FDG PET-scanning ved samme besøg for at udelukke hjerteskade fra tidligere hjertehændelser og for at vurdere hjertefunktionen. En erfaren konsulent i nuklearmedicin (som vil forblive blind over for patientens identifikation og sygehistorie) vil rapportere resultaterne af billeddannelsen til undersøgelsens efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Telefonnummer: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Telefonnummer: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hjertetransplanterede modtagere med decideret hjerteafstødning eller decideret ingen afstødning uden tegn på nogen signifikant koronarsygdom inden for de sidste 12 måneder (f.eks. med nogen af følgende tests (1)angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) anden koronar iskæmi test)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at få foretaget en PET CT-scanning eller overholde kostprotokollen
- Alder under 18 år
- Kan ikke give samtykke
- Tilstedeværelse af signifikant koronar sygdom eller koronar iskæmi
- Insulinafhængige diabetikere
- Gravide eller ammende individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen hjerteafstødning
Baseret på fund af hjertemuskelbiopsi.
Forsøgspersoner må ikke have nogen signifikant koronarsygdom inden for de sidste 12 måneder (med et bekræftende angiogram, computertomografi koronar angiogram, myokardieperfusionsscanning, hjertemagnetisk resonansimagination eller anden koronar iskæmitest.
|
Hver deltager vil forberede sig til deres undersøgelse PET CT ved at følge en indledende 18 timers kulhydratfri diæt efterfulgt af yderligere 18 timers faste (vand tilladt).
Efter bekræftelse af forberedelse vil hver forsøgsdeltager have en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-scanning.
|
|
Aktiv komparator: Patienter uden tegn på hjerteafstødning
Baseret på fund af hjertemuskelbiopsi
|
Hver deltager vil forberede sig til deres undersøgelse PET CT ved at følge en indledende 18 timers kulhydratfri diæt efterfulgt af yderligere 18 timers faste (vand tilladt).
Efter bekræftelse af forberedelse vil hver forsøgsdeltager have en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer sensitiviteten og specificiteten af FDG PET CT i diagnosticering af hjerteafstødning sammenlignet med den nuværende kliniske standard (hjertebiopsi og ekkokardiografi)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi sigter mod at bekræfte følsomheden og specificiteten af FDG PET CT ved diagnosticering af hjerteafstødning
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktisk og acceptable af FDG PET CT-billeddannelse til patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil sigte mod at gennemføre en patientundersøgelse inden for 48 timer efter, at undersøgelsen har fundet sted for at fastslå, om det er praktisk og acceptabelt for patienter at foretage FDG-PET CT-billeddannelse til patienter.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 335590/1660859/37/429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .