Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (RedNASH)

19. juli 2024 opdateret af: Petr Hribek, Military University Hospital, Prague

Reduktion af ikke-alkoholisk Steatohepatitis undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om empagliflozin virker til at behandle ikke-alkoholisk steatohepatitis hos voksne. Målene er:

Primært mål At evaluere ændringen i histologisk gradering og stadieinddeling af NASH hos patienter med bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) behandlet med empagliflozin i en varighed på 48 uger.

Sekundært mål At evaluere ændringen i resultater fra ikke-invasive leverelasticitetsmålinger, laboratorietests og antropometriske vurderinger efter 48 ugers administration af empagliflozin.

Deltagerne vil:

Tag empagliflozin hver dag i 12 måneder. Besøg klinikken i henhold til en protokol i uger: 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48 Besøg omfatter kontrol og test (blodtal, grundlæggende biokemi, glykosyleret hæmoglobin, antropometri, ikke-invasiv måling af leverstivhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Central Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og berettigelse til at give informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for studiestart.
  • Bekræftet eller udelukket diagnose af type 2 diabetes mellitus (DM2) i henhold til målgruppen (OGTT test, HbA1c).
  • Diagnose af NASH bekræftet af en central patolog baseret på histologisk evaluering af en leverbiopsi udført inden for 3 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemidlet. - Evalueringen skal omfatte bestemmelse af procesaktiviteten i henhold til NAFLD Activity Score (NAS).
  • HbA1c-værdi ≤ 80 mmol/mol.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge mindst to passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til leverbiopsi.
  • Dokumenteret episode af ketoacidose.
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for empagliflozin.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe patientens sundhed eller sikkerhed i fare.
  • HbA1c-værdi > 80 mmol/mol.
  • Manglende evne til sikkert at afbryde behandlingen med thiazolidindion (pioglitazon).
  • Leversygdom af andre ætiologier, herunder viral hepatitis B og C, autoimmun hepatitis, alfa-1 antitrypsin mangel, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær skleroserende kolangitis, primær biliær kolangitis eller levercirrhose (Child-Pugh A, B, C) af enhver ætiologi.
  • Brug af medicin eller medicinske procedurer, der fremkalder leversteatose eller fibrose.
  • Påvist alkoholforbrug overstiger: Mænd > 30 g/dag, Kvinder > 20 g/dag.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Kendt afhængighed af eller brug af ulovlige vanedannende stoffer.
  • Betydelig vægtøgning eller vægttab: +/- 10 % inden for de sidste tre måneder.
  • Diagnose af ondartet sygdom (undtagen behandlede godartede eller hudtumorer) inden for de sidste 5 år.
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk signifikant dyspnø New York høreforening (NYHA) grad III eller højere.
  • Påvist hjertesvigt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion under 40 %.
  • estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier lavere end 30 ml/min/1,73 m² eller kreatininclearance lavere end 30 ml/min.
  • Påvist diabetisk fodsyndrom, der kræver amputation eller med en eksisterende defekt.
  • Planlagt graviditet, igangværende amning eller graviditet, positiv graviditetstest, mangel på mindst to passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
  • Retlig inhabilitet eller nedsat evne til at udføre retshandlinger.
  • Afsoner en fængselsdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NASH
Patienter med histologisk dokumenteret NASH (enten diabetikere og ikke-diabetikere).
Medicin: Empagliflozin 10 milligram (mg)
Brug af empagliflozin 10 mg dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i histologisk aktivitet efter 12 måneders behandling med empagliflozin
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAS) ændring efter intervention. NAS kan variere fra 0 til 8 og beregnes ved summen af ​​scores af steatosis (0-3), lobulær inflammation (0-3) og hepatocytballondannelse (0-2). Hos patienter med NAFLD var NAS-score på ≥ 5 stærkt korreleret med en diagnose "definitiv NASH", hvorimod NAS ≤ 3 korrelerede med en diagnose "ikke NASH".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
Leverstivhed målt i kilopascal (kPa) ved forbigående elastografi ved baseline og efter intervention.
12 måneder
Ændring af leversteatose
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlig dæmpningsparameter målt i decibel pr. meter (dB/m) ved baseline og efter intervention.
12 måneder
Antropometri (kropsvægt)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af kropsvægt målt i kilogram (kg) og ændring fra baseline.
12 måneder
Antropometri (højde)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af kropshøjde målt i meter (m) for at beregne Body Mass Index (BMI).
12 måneder
Antropometri (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BMI fra baseline (målt i kg/m^2).
12 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i aktivitet leverfunktionelle tests (LFT) alle målt i mikrokataler pr. liter (ucat/L) fra baseline.

Disse tests omfatter:

Alanin transaminase (ALT) Aspartat transaminase (AST) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Alkalisk fosfatase (ALP)
12 måneder
Bilirubin niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i aktivitetskoncentration af bilirubin målt i mikromol pr. liter (umol/L) fra baseline.
12 måneder
Lipidogram
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (målt i mmol/L) fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RedNASH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger