Reduktion af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (RedNASH)

Inklusionskriterier:

• Evne og berettigelse til at give informeret samtykke.
• Alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for studiestart.
• Bekræftet eller udelukket diagnose af type 2 diabetes mellitus (DM2) i henhold til målgruppen (OGTT test, HbA1c).
• Diagnose af NASH bekræftet af en central patolog baseret på histologisk evaluering af en leverbiopsi udført inden for 3 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemidlet. - Evalueringen skal omfatte bestemmelse af procesaktiviteten i henhold til NAFLD Activity Score (NAS).
• HbA1c-værdi ≤ 80 mmol/mol.
• For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge mindst to passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til leverbiopsi.
• Dokumenteret episode af ketoacidose.
• Kontraindikation eller overfølsomhed over for empagliflozin.
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe patientens sundhed eller sikkerhed i fare.
• HbA1c-værdi > 80 mmol/mol.
• Manglende evne til sikkert at afbryde behandlingen med thiazolidindion (pioglitazon).
• Leversygdom af andre ætiologier, herunder viral hepatitis B og C, autoimmun hepatitis, alfa-1 antitrypsin mangel, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær skleroserende kolangitis, primær biliær kolangitis eller levercirrhose (Child-Pugh A, B, C) af enhver ætiologi.
• Brug af medicin eller medicinske procedurer, der fremkalder leversteatose eller fibrose.
• Påvist alkoholforbrug overstiger: Mænd > 30 g/dag, Kvinder > 20 g/dag.
• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
• Kendt afhængighed af eller brug af ulovlige vanedannende stoffer.
• Betydelig vægtøgning eller vægttab: +/- 10 % inden for de sidste tre måneder.
• Diagnose af ondartet sygdom (undtagen behandlede godartede eller hudtumorer) inden for de sidste 5 år.
• Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Klinisk signifikant dyspnø New York høreforening (NYHA) grad III eller højere.
• Påvist hjertesvigt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion under 40 %.
• estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier lavere end 30 ml/min/1,73 m² eller kreatininclearance lavere end 30 ml/min.
• Påvist diabetisk fodsyndrom, der kræver amputation eller med en eksisterende defekt.
• Planlagt graviditet, igangværende amning eller graviditet, positiv graviditetstest, mangel på mindst to passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
• Retlig inhabilitet eller nedsat evne til at udføre retshandlinger.
• Afsoner en fængselsdom.