Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lenvatinib kombineret med VIC-1911 til behandling af avanceret HCC

26. april 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lenvatinib kombineret med VIC-1911 til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent forsøg, der skal klarlægge sikkerheden og effekten af ​​den kombinerede behandling af lenvatinib og VIC-1911 hos patienter med fremskreden levercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent forsøg, der skal klarlægge sikkerheden og effekten af ​​den kombinerede behandling af lenvatinib og VIC-1911 hos patienter med fremskreden levercancer.

Formålet med undersøgelsen:

At observere og bestemme sikkerheden og effekten af ​​lenvatinib kombineret med VIC-1911 i behandlingen af ​​patienter med fremskreden levercancer.

Prøvestørrelse:

Ifølge forskningsplanen er administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen opdelt i to faser, hvor 3 patienter er indskrevet i den accelererede titreringsfase og 12 patienter i ekspansionsfasen.

Studieemner:

Patienter med fremskreden HCC

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Køn ubegrænset, alder 18-75 år; HCC er i overensstemmelse med AASLD eller EASL kliniske diagnostiske standarder; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling er C, med mindst én målbar tumor i leveren (længste diameter ≥1 cm); Leverfunktion Child-Pugh klasse A eller klasse B med en score på 7; ECOG-score på 0-1; Blodpladeantal ≥60×10^9/L, PT-tidsforlængelse ≤6 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

Irreversibel koagulationsdysfunktion, med tydelig blødningstendens; Patienter, der har behov for langvarig antikoagulering eller antiblodpladebehandling og ikke kan stoppe medicinering; Patienter med ustabile eller aktive sår, gastrointestinal blødning; Patienter med ubehandlet hjertesygdom eller dårligt kontrolleret hypertension som vurderet af forskeren; Alvorlig dysfunktion af vigtige organer, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion; Patienter med hepatisk encefalopati eller refraktær ascites, der kræver behandling; Human Immundefekt Virus (HIV) infektion; Aktiv Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion (aktivitet defineret som viral belastning > 20.000 IE/mL), eller HBV, HCV positive patienter, der nægter at acceptere standardiseret antiviral behandling; Manglende evne til at sluge oral medicin. Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen eller tolerancen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Anamnese med hornhindeepitelcyster eller andre årsager til sløret syn eller medicinske abnormiteter fundet i oftalmisk screening.

Kendt allergi over for VIC-1911 eller dets komponenter. Inden for 4 uger før undersøgelsen blev der udført strålebehandling eller interventionel terapi for den undersøgte sygdom; Andre samtidige antitumorbehandlinger; Forskeren vurderer, at patienten ikke kan eller er villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Accelereret titreringsfase
Planlæg at tilmelde 3 patienter. Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt. Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID. Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger. Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime.
Medicin: Lenvatinib kombineret med VIC-1911

Oral administration:

Lenvatinib:

Tag den klinisk normale dosis: ≤60 kg kropsvægt, 8 mg/dag; >60 kg kropsvægt, 12 mg/dag;

VIC-1911:

Fase 1: Accelereret titreringsfase Planlæg at inkludere 3 patienter. Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt. Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID. Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger. Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime.

Fase 2: Ekspansionsfase I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal 12 patienter inkluderes og observeres i 3 måneder.
Eksperimentel: Fase 2: Udbygningsfase
I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal du tilmelde 12 patienter og observere i 3 måneder.
Medicin: Lenvatinib kombineret med VIC-1911

Oral administration:

Lenvatinib:

Tag den klinisk normale dosis: ≤60 kg kropsvægt, 8 mg/dag; >60 kg kropsvægt, 12 mg/dag;

VIC-1911:

Fase 1: Accelereret titreringsfase Planlæg at inkludere 3 patienter. Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt. Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID. Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger. Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime.

Fase 2: Ekspansionsfase I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal 12 patienter inkluderes og observeres i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en fuldstændig eller delvis respons på en behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som det tidsrum under en undersøgelse, hvor en patient med en kendt kræftdiagnose ikke oplever sygdomsforværring eller død på grund af sygdommen.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som procentdelen af ​​patienter i en undersøgelse eller en gruppe af patienter, der er i live i en vis periode efter behandlingsstart.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJ-LY2022-024-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger