Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lenvatinib kombineret med VIC-1911 til behandling af avanceret HCC
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lenvatinib kombineret med VIC-1911 til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent forsøg, der skal klarlægge sikkerheden og effekten af den kombinerede behandling af lenvatinib og VIC-1911 hos patienter med fremskreden levercancer.
Formålet med undersøgelsen:
At observere og bestemme sikkerheden og effekten af lenvatinib kombineret med VIC-1911 i behandlingen af patienter med fremskreden levercancer.
Prøvestørrelse:
Ifølge forskningsplanen er administrationen af undersøgelsesmedicinen opdelt i to faser, hvor 3 patienter er indskrevet i den accelererede titreringsfase og 12 patienter i ekspansionsfasen.
Studieemner:
Patienter med fremskreden HCC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Køn ubegrænset, alder 18-75 år; HCC er i overensstemmelse med AASLD eller EASL kliniske diagnostiske standarder; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling er C, med mindst én målbar tumor i leveren (længste diameter ≥1 cm); Leverfunktion Child-Pugh klasse A eller klasse B med en score på 7; ECOG-score på 0-1; Blodpladeantal ≥60×10^9/L, PT-tidsforlængelse ≤6 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
Irreversibel koagulationsdysfunktion, med tydelig blødningstendens; Patienter, der har behov for langvarig antikoagulering eller antiblodpladebehandling og ikke kan stoppe medicinering; Patienter med ustabile eller aktive sår, gastrointestinal blødning; Patienter med ubehandlet hjertesygdom eller dårligt kontrolleret hypertension som vurderet af forskeren; Alvorlig dysfunktion af vigtige organer, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion; Patienter med hepatisk encefalopati eller refraktær ascites, der kræver behandling; Human Immundefekt Virus (HIV) infektion; Aktiv Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion (aktivitet defineret som viral belastning > 20.000 IE/mL), eller HBV, HCV positive patienter, der nægter at acceptere standardiseret antiviral behandling; Manglende evne til at sluge oral medicin. Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen eller tolerancen af undersøgelsesmedicinen.
Anamnese med hornhindeepitelcyster eller andre årsager til sløret syn eller medicinske abnormiteter fundet i oftalmisk screening.
Kendt allergi over for VIC-1911 eller dets komponenter. Inden for 4 uger før undersøgelsen blev der udført strålebehandling eller interventionel terapi for den undersøgte sygdom; Andre samtidige antitumorbehandlinger; Forskeren vurderer, at patienten ikke kan eller er villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: Accelereret titreringsfase
Planlæg at tilmelde 3 patienter.
Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt.
Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID.
Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger.
Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime.
|
Oral administration: Lenvatinib: Tag den klinisk normale dosis: ≤60 kg kropsvægt, 8 mg/dag; >60 kg kropsvægt, 12 mg/dag; VIC-1911: Fase 1: Accelereret titreringsfase Planlæg at inkludere 3 patienter. Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt. Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID. Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger. Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime. Fase 2: Ekspansionsfase I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal 12 patienter inkluderes og observeres i 3 måneder. |
|
Eksperimentel: Fase 2: Udbygningsfase
I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal du tilmelde 12 patienter og observere i 3 måneder.
|
Oral administration: Lenvatinib: Tag den klinisk normale dosis: ≤60 kg kropsvægt, 8 mg/dag; >60 kg kropsvægt, 12 mg/dag; VIC-1911: Fase 1: Accelereret titreringsfase Planlæg at inkludere 3 patienter. Tilmeld først 1 patient, giv den initiale dosis af VIC-1911 25 mg 2 gange dagligt, observer i 1 uge, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), øg til 50 mg 2 gange dagligt. Tilmeld samtidig yderligere 2 patienter, giv VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uge, hvis ingen DLT, øg til 50 mg BID. Observer i 2 uger ved en dosis på 50 mg, hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge til 75 mg BID, observer i 4 uger. Hvis der ikke forekommer DLT, fortsæt med at øge med 25 mg doser med en observationsperiode på 4 uger, indtil der opstår et tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet eller to tilfælde af moderat toksicitet under titreringsprocessen, reducer derefter til den foregående dosis og bestem som det endelige doseringsregime. Fase 2: Ekspansionsfase I henhold til det endelige udvalgte doseringsregime skal 12 patienter inkluderes og observeres i 3 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der oplever en fuldstændig eller delvis respons på en behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som det tidsrum under en undersøgelse, hvor en patient med en kendt kræftdiagnose ikke oplever sygdomsforværring eller død på grund af sygdommen.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som procentdelen af patienter i en undersøgelse eller en gruppe af patienter, der er i live i en vis periode efter behandlingsstart.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ-LY2022-024-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .