Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af den kliniske effektivitet af korte implantater med standardlængde implantater - et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenlignende evaluering af den kliniske effektivitet af korte implantater med standardlængdeimplantater anbragt i naturligt/forstærket knogle hos patienter med en anamnese med periodontitis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Periodontal sygdom, især i dens fremskredne stadier, er en af ​​hovedårsagen til tandtab. Mulighederne for tandudskiftning omfatter tandimplantater, fast delprotese, aftagelig delprotese og komplette tandproteser. Tandimplantater er blevet mere almindelig behandling for at erstatte manglende tænder og sigter mod at forbedre tyggeeffektiviteten, fysisk sundhed og æstetik. Selvom konventionelle implantater ikke kan placeres på alle steder på grund af resorption af den alveolære socket efter ekstraktion. Således kan korte implantater bruges som et alternativ. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne den kliniske effektivitet af korte implantater med standardlængdeimplantater anbragt i naturlig eller forstærket knogle hos patienter med en historie med parodontitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantatstøttede proteser har vist sig som en æstetisk, funktionel restaurering med langsigtet forudsigelighed ved at genetablere udseende, komfort og tygning.

Efter ekstraktion gennemgår den knogleformede sokkel betydelig vandret og lodret reduktion. Denne 3D-resorption af alveolære sockets efter ekstraktion fører ofte til begrænsninger for implantatplacering. Alvorlig ridge atrofi komplicerer rehabilitering af posteriore tandløse områder. Denne mangel på tilstrækkelig knogle nødvendiggør yderligere rekonstruktive operationer såsom guidet knogleregenerering, lodret højderygforøgelse, sinusgulvhøjde, bloktransplantationer, distraktionsosteogenese og transpositionsprocedurer af den inferior alveolære nerve for at tillade anatomisk forsvarlig placering af tandimplantater. Disse komplekse kirurgiske procedurer kan resultere i intraoperative komplikationer såsom infektioner af graft/membraner og dets eksponering og postoperative komplikationer såsom hævelse, smerte, nerveforstyrrelser med en tilhørende øget modvilje hos patienten til at gennemgå dem. Også disse procedurer har væsentligt øget behandlingsvarighed, sygelighed, risiko for komplikationer og omkostninger.

I øjeblikket opfordrer alternative procedurer til at undgå disse yderligere operationer og de tilhørende komplikationer brugen af ​​mindre invasive procedurer såsom korte implantater. Korte implantatplaceringer kan reducere sygelighed og restitutionstid forbundet med knogleforstørrelsesprocedurer. Brug af kortere tandimplantater har således vist sig at være en plausibel løsning i tilfælde af begrænset plads, såvel som dem, der er forbundet med uundgåelige anatomiske strukturer, såsom linguale konkaviteter eller den maksillære sinusproksimation, som kan være tilbøjelige til kirurgiske vanskeligheder. Korte implantater tilbyder en minimalt invasiv tilgang med nem håndtering, reduceret kirurgisk invasivitet og lav risiko for traumer i vitale strukturer. Beviser tyder på, at korte implantater kan mindske implantatsvigt, marginalt knogletab, biologiske komplikationer og forbedre patienttilfredsheden. Evidensen fra litteraturen skal fortolkes med forsigtighed på grund af de variable protokoller. Klinikere kræver en grundig forståelse af implantat-tandplejen for at opnå forudsigelighed. Der er således behov for veldesignede RCT'er, der analyserer og sammenligner de kliniske resultater af korte implantater placeret i naturlig knogle med lange implantater placeret i naturlig eller forstærket knogle.

Målet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) studie vil således være at analysere den kliniske effekt af korte implantater (≤6 mm) og sammenligne den med standardlængde implantater (≥10 mm) placeret i naturligt/forstærket knogle hos patienter med historie med paradentose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe - 18 år og derover
  2. Tilstedeværelse af >2 mm keratineret væv for at tillade klaphåndtering.
  3. Systemisk sunde patienter
  4. Den resterende lodrette knoglehøjde på implantatstederne varierer fra 6 til 9 mm for kort implantatplacering; > 9 mm for standardimplantatplacering.
  5. Historie om paradentose

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske indgreb

    1. Ukontrolleret diabetes
    2. Hæmoragiske lidelser
  2. Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
  3. Bestråling i hoved og nakke
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Personer med kendte knoglemetaboliske forstyrrelser (pagets sygdom, fibrøs dysplasi osv.)
  6. Kendte rygere og alkoholikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 korte implantater vil blive placeret i den resterende lodrette knoglehøjde på 5 til 8 mm.
Et kort tandimplantat vil blive placeret, hvis længde vil være mindre end eller lig med 6 mm.

En mucoperiosteal flap vil blive hævet i tandløs højderyg. Et kort tandimplantat (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen.

Platformen af ​​implantatet vil blive placeret 2 til 3 mm under CEJ af tilstødende tænder.

Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer

Aktiv komparator: 10 standardimplantater med en længde på ≥ 10 mm vil blive placeret i forstærket/native knogle.
Denne konventionelle tandimplantatgruppe vil fungere som kontrol.

En mucoperiosteal flap vil blive hævet i tandløs højderyg. Et standardlængdeimplantat (sammenligningsgruppe) (≥10 mm) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen i den forstærkede/native knogle.

Platformen af ​​implantatet vil blive placeret 2 til 3 mm under CEJ af tilstødende tænder.

Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat, der vil blive vurderet, er implantatoverlevelsesraten.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at sammenligne overlevelsesraten for korte implantater (≤ 6 mm ) og standardlængde implantater (≥ 10 mm) hos patienter med en anamnese med parodontitis; gennem klinisk og radiografisk analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_00040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .