Sammenlignende evaluering af den kliniske effektivitet af korte implantater med standardlængde implantater - et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenlignende evaluering af den kliniske effektivitet af korte implantater med standardlængdeimplantater anbragt i naturligt/forstærket knogle hos patienter med en anamnese med periodontitis - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantatstøttede proteser har vist sig som en æstetisk, funktionel restaurering med langsigtet forudsigelighed ved at genetablere udseende, komfort og tygning.
Efter ekstraktion gennemgår den knogleformede sokkel betydelig vandret og lodret reduktion. Denne 3D-resorption af alveolære sockets efter ekstraktion fører ofte til begrænsninger for implantatplacering. Alvorlig ridge atrofi komplicerer rehabilitering af posteriore tandløse områder. Denne mangel på tilstrækkelig knogle nødvendiggør yderligere rekonstruktive operationer såsom guidet knogleregenerering, lodret højderygforøgelse, sinusgulvhøjde, bloktransplantationer, distraktionsosteogenese og transpositionsprocedurer af den inferior alveolære nerve for at tillade anatomisk forsvarlig placering af tandimplantater. Disse komplekse kirurgiske procedurer kan resultere i intraoperative komplikationer såsom infektioner af graft/membraner og dets eksponering og postoperative komplikationer såsom hævelse, smerte, nerveforstyrrelser med en tilhørende øget modvilje hos patienten til at gennemgå dem. Også disse procedurer har væsentligt øget behandlingsvarighed, sygelighed, risiko for komplikationer og omkostninger.
I øjeblikket opfordrer alternative procedurer til at undgå disse yderligere operationer og de tilhørende komplikationer brugen af mindre invasive procedurer såsom korte implantater. Korte implantatplaceringer kan reducere sygelighed og restitutionstid forbundet med knogleforstørrelsesprocedurer. Brug af kortere tandimplantater har således vist sig at være en plausibel løsning i tilfælde af begrænset plads, såvel som dem, der er forbundet med uundgåelige anatomiske strukturer, såsom linguale konkaviteter eller den maksillære sinusproksimation, som kan være tilbøjelige til kirurgiske vanskeligheder. Korte implantater tilbyder en minimalt invasiv tilgang med nem håndtering, reduceret kirurgisk invasivitet og lav risiko for traumer i vitale strukturer. Beviser tyder på, at korte implantater kan mindske implantatsvigt, marginalt knogletab, biologiske komplikationer og forbedre patienttilfredsheden. Evidensen fra litteraturen skal fortolkes med forsigtighed på grund af de variable protokoller. Klinikere kræver en grundig forståelse af implantat-tandplejen for at opnå forudsigelighed. Der er således behov for veldesignede RCT'er, der analyserer og sammenligner de kliniske resultater af korte implantater placeret i naturlig knogle med lange implantater placeret i naturlig eller forstærket knogle.
Målet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) studie vil således være at analysere den kliniske effekt af korte implantater (≤6 mm) og sammenligne den med standardlængde implantater (≥10 mm) placeret i naturligt/forstærket knogle hos patienter med historie med paradentose.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe - 18 år og derover
- Tilstedeværelse af >2 mm keratineret væv for at tillade klaphåndtering.
- Systemisk sunde patienter
- Den resterende lodrette knoglehøjde på implantatstederne varierer fra 6 til 9 mm for kort implantatplacering; > 9 mm for standardimplantatplacering.
- Historie om paradentose
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske indgreb
- Ukontrolleret diabetes
- Hæmoragiske lidelser
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Bestråling i hoved og nakke
- Gravide og ammende kvinder
- Personer med kendte knoglemetaboliske forstyrrelser (pagets sygdom, fibrøs dysplasi osv.)
- Kendte rygere og alkoholikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 korte implantater vil blive placeret i den resterende lodrette knoglehøjde på 5 til 8 mm.
Et kort tandimplantat vil blive placeret, hvis længde vil være mindre end eller lig med 6 mm.
|
En mucoperiosteal flap vil blive hævet i tandløs højderyg. Et kort tandimplantat (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Platformen af implantatet vil blive placeret 2 til 3 mm under CEJ af tilstødende tænder. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer |
|
Aktiv komparator: 10 standardimplantater med en længde på ≥ 10 mm vil blive placeret i forstærket/native knogle.
Denne konventionelle tandimplantatgruppe vil fungere som kontrol.
|
En mucoperiosteal flap vil blive hævet i tandløs højderyg. Et standardlængdeimplantat (sammenligningsgruppe) (≥10 mm) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen i den forstærkede/native knogle. Platformen af implantatet vil blive placeret 2 til 3 mm under CEJ af tilstødende tænder. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat, der vil blive vurderet, er implantatoverlevelsesraten.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at sammenligne overlevelsesraten for korte implantater (≤ 6 mm ) og standardlængde implantater (≥ 10 mm) hos patienter med en anamnese med parodontitis; gennem klinisk og radiografisk analyse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_00040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .