Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di impianti corti con impianti di lunghezza standard: uno studio randomizzato e controllato
Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di impianti corti con impianti di lunghezza standard inseriti nell'osso nativo/aumentato di pazienti con una storia di parodontite: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi supportate da impianti si sono dimostrate un restauro estetico e funzionale con predicibilità a lungo termine ripristinando l'aspetto, il comfort e la masticazione.
Dopo l'estrazione, l'alveolo osseo subisce una significativa riduzione orizzontale e verticale. Questo riassorbimento 3D degli alveoli alveolari dopo l'estrazione spesso porta a limitazioni per il posizionamento dell'impianto. Una grave atrofia della cresta complica la riabilitazione delle regioni edentule posteriori. Questa mancanza di osso adeguato richiede ulteriori interventi chirurgici ricostruttivi come rigenerazione ossea guidata, aumento della cresta verticale, rialzo del pavimento del seno, innesti a blocco, osteogenesi di distrazione e procedure di trasposizione del nervo alveolare inferiore per consentire il posizionamento anatomicamente corretto degli impianti dentali. Queste complesse procedure chirurgiche possono provocare complicazioni intraoperatorie come infezioni dell'innesto/membrane e la relativa esposizione e complicazioni postoperatorie come gonfiore, dolore, disturbi nervosi con una associata maggiore riluttanza del paziente a sottoporsi a tali procedure. Inoltre queste procedure hanno aumentato significativamente la durata del trattamento, la morbilità, il rischio di complicanze e i costi.
Attualmente, le procedure alternative per evitare questi interventi chirurgici aggiuntivi e le complicazioni associate incoraggiano l'uso di procedure meno invasive come gli impianti corti. I posizionamenti brevi degli impianti possono ridurre la morbilità e i tempi di recupero associati alle procedure di aumento osseo. Pertanto l'uso di impianti dentali più corti si è rivelato una soluzione plausibile nei casi di spazio ristretto, così come in quelli associati a strutture anatomiche inevitabili, come le concavità linguali o la prossimità del seno mascellare che possono essere soggette a difficoltà chirurgiche. Gli impianti corti offrono un approccio minimamente invasivo con facilità di manipolazione, ridotta invasività chirurgica e basso rischio di traumi alle strutture vitali. Le prove suggeriscono che gli impianti corti potrebbero ridurre il fallimento dell’impianto, la perdita di osso marginale, le complicanze biologiche e migliorare la soddisfazione del paziente. Le prove provenienti dalla letteratura devono essere interpretate con cautela a causa dei protocolli variabili. I medici necessitano di una conoscenza approfondita dell'implantologia odontoiatrica per ottenere prevedibilità. Pertanto è necessario disporre di RCT ben progettati che analizzino e confrontino i risultati clinici di impianti corti posizionati nell'osso nativo con impianti lunghi posizionati nell'osso nativo o aumentato.
Pertanto, lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato controllato (RCT) sarà quello di analizzare l'efficacia clinica degli impianti corti (≤6 mm) e confrontarla con impianti di lunghezza standard (≥10 mm) inseriti nell'osso nativo/aumentato in pazienti con storia di parodontite.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18 anni e oltre
- Presenza di tessuto cheratinizzato >2 mm per consentire la gestione del lembo.
- Pazienti sistemicamente sani
- L'altezza ossea verticale residua nei siti implantari varia da 6 a 9 mm per il posizionamento dell'impianto corto; > 9 mm per il posizionamento dell'impianto standard.
- Storia della parodontite
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche che controindicano gli interventi chirurgici
- Diabete non controllato
- Disturbi emorragici
- Terapia con bifosfonati endovenosi e orali.
- Irradiazione alla testa e al collo
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetti con noti disturbi del metabolismo osseo (morbo di Paget, displasia fibrosa ecc.)
- Fumatori e alcolisti conosciuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 impianti corti verranno posizionati nell'altezza dell'osso verticale residuo compresa tra 5 e 8 mm.
Verrà posizionato un impianto dentale corto la cui lunghezza sarà inferiore o uguale a 6 mm.
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Nella cresta edentula verrà sollevato un lembo mucoperiostale. Un impianto dentale corto (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard. La piattaforma dell'impianto verrà posizionata 2-3 mm sotto la giunzione amelo-cementizia dei denti adiacenti. La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte |
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Comparatore attivo: 10 impianti standard di lunghezza ≥ 10 mm verranno posizionati nell'osso aumentato/nativo.
Questo gruppo di impianti dentali convenzionali fungerà da controllo.
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Nella cresta edentula verrà sollevato un lembo mucoperiostale. Un impianto di lunghezza standard (gruppo comparativo) (≥10 mm) verrà posizionato secondo il protocollo standard nell'osso aumentato/nativo. La piattaforma dell'impianto verrà posizionata 2-3 mm sotto la giunzione amelo-cementizia dei denti adiacenti. La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario che verrà valutato è il tasso di sopravvivenza dell'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato e controllato sarà quello di confrontare il tasso di sopravvivenza degli impianti corti (≤ 6 mm) e degli impianti di lunghezza standard (≥ 10 mm) in pazienti con una storia di parodontite; attraverso analisi cliniche e radiografiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 02_D012_00040
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