Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans PD-1 blokade for højrisiko trin II dMMR/MSI-H tyktarmskræft (SMALLER)

5. november 2024 opdateret af: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Kort-kursus PD-1 blokade som adjuverende behandling for højrisiko trin II dMMR/MSI-H kolorektal cancer

Dette åbne fase III-forsøg undersøger effektiviteten af ​​to cyklusser af PD-1-blokade (Tislelizumab) som adjuverende terapi for at se, hvordan det virker sammenlignet med standardbehandling (SOC) ved behandling af patienter med stadium II dMMR/MSI-H kolorektal cancer .

Rationellet i at give PD-1-blokade som adjuverende terapi er baseret på det faktum, at tumorrecidiv er ekstremt lavt blandt patienter, der modtager neoadjuverende immunterapi, hvilket tyder på, at PD-1-blokade sandsynligvis kan forbedre patienters langtidsoverlevelse.

Hvad angår det korte forløb (to cyklusser), har vi følgende overvejelser: For det første rapporterede NICHE-2-forsøget, som vedtog et to-cyklus-regime, ingen gentagelser under opfølgningen, hvilket tyder på, at kort-kursus anti-PD-1 behandling kan være tilstrækkelig til at forbedre overlevelsen af ​​patienter med lokaliseret dMMR/MSI-H kolorektal cancer. For det andet bør de potentielle fordele ved PD-1 blokade afvejes mod dens toksiciteter, fordi patienter med stadium II dMMR kolorektal cancer generelt har en god prognose. To cyklusser af PD-1 blokade har vist sig at have en god sikkerhedsprofil med lav forekomst af grad 3-4 og immunrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III forsøg, der sammenligner kombinationen af ​​PD-1 blokade + SOC versus SOC alene som adjuverende terapi til patienter med højrisiko stadium II dMMR/MSI-H kolorektal cancer.

Primært mål: At bestemme, om tilsætning af Tislelizumab signifikant kan forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med højrisiko stadium II kolorektal cancer.

Sekundære mål:

  • For at afgøre, om tilsætning af Tislelizumab signifikant kan forbedre den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling
  • At vurdere bivirkningsprofilen (herunder immunrelaterede bivirkninger, ir-AE'er).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme, stratificeret efter cT4-status.

Arm 1 (eksperimentel gruppe): patienter får Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​på dag 1, med eller uden adjuverende kemoterapi, og gentager behandlingen på dag 22. Patienterne gennemgår rutinemæssig opfølgning hver 3. måned i de første 3 år, og derefter hver 6. måned i år 4-5.

Arm 2 (kontrolgruppe): patienter modtager standardbehandling (SOC), hvad enten det er med overvågning alene, enkelt-agent Capecitabine eller CapeOx/FOLFOX, efter den ansvarlige læges skøn. Patienterne gennemgår rutinemæssig opfølgning hver 3. måned i de første 3 år, og derefter hver 6. måned i år 4-5.

Statistik Ifølge det statistiske design skal 180 patienter (90 pr. arm) randomiseres. Undersøgelsen forventes at tage op til 36 måneder at fuldføre optjening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pei-Rong Ding, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dMMR og/eller MSI-H kolorektalt karcinom, der gennemgår kirurgisk resektion
  • Patologisk bekræftet som stadium II (T3-4,N0), med mindst én af følgende risikofaktorer:
  • T4 (T4a og T4b)
  • Vaskulær invasion (VI)
  • Perineural invasion (PNI)
  • Dårlig differentiering (herunder mucinøst og signetringcarcinom)
  • Obstruktion og/eller perforering før operation
  • Perioperativ CT/MR/PET-CT finder ingen tegn på metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før studiestart
  • I alderen 18-80
  • Ingen forudgående medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi) eller strålebehandling for den aktuelle kræftsygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Positiv kirurgisk margin (R1/R2 resektion)
  • Tilstedeværelse af postoperative komplikationer, der kan udelukke behandling
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Enhver anden ondartet sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med en recidivrisiko <5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab arm
To cyklusser af Tislelizumab 200 mg intravenøst, på dag 1 og dag 22, med eller uden adjuverende kemoterapi
Medicin: Tislelizumab
- Tislelizumab 200 mg (dag 1 og dag 22), indgivet efter operation
Andre navne:
  • Tislelizumab (Tevimbra)
Medicin: Adjuverende kemoterapi
  • Adjuverende terapi er ikke obligatorisk.
  • Valgfrie adjuvansregimer inkluderer FOLFOX, CapeOX, 5-FU+LV eller Capecitabin.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Modtager standardbehandling (enten med adjuverende kemoterapi eller overvågning alene).
Medicin: Adjuverende kemoterapi
  • Adjuverende terapi er ikke obligatorisk.
  • Valgfrie adjuvansregimer inkluderer FOLFOX, CapeOX, 5-FU+LV eller Capecitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS (tumorspecifik) er defineret som tiden fra randomisering til tumortilbagefald eller tumorrelateret død. DFS vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den stratificerede log-rangtest på ensidigt niveau 0,025. Hvis der observeres nul DFS-hændelser i et bestemt stratum ved en foreløbig analyse, og der anvendes ustratificeret log-rang, vil alle efterfølgende analyser for DFS bruge ustratificeret log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste behandling
Vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0. De overordnede bivirkningsrater og de immunrelaterede bivirkninger sammenlignes mellem behandlingsarme ved brug af Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-FXY-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger