Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den effektive og sikre brug af Stream™-platformen (Home-Stream)

26. februar 2025 opdateret af: FluidAI Medical

Evaluering af den effektive og sikre brug af Stream™-platformen af ​​en lægbruger i et simuleret miljø

Undersøgelsen har til formål at demonstrere potentialet for hjemmeovervågning ved hjælp af Stream™ Platform gennem simuleret brugstest. Lægebrugere, defineret som forsøgspersoner eller ikke-professionelle plejere, vil blive bedt om at betjene Stream™ Platform. Data om sikkerhed, effektivitet og anvendelighed vil blive indsamlet for at sikre, at brugerne er i stand til at overholde den foreskrevne brug af enheden.

Derudover vil der blive udført kliniske tests for at identificere sammenhænge mellem målinger fra Stream™ Platform og standard laboratorie-, radiologiske og kliniske vurderinger, der anvendes til lækagedetektion som en del af den nuværende standard for pleje (SOC), der kan springes over, hvis forsøgspersonen udskrives tidligt .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
        • Kontakt:
          • Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
        • Kontakt:
          • Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år - mand eller kvinde.
  • Emne/SDM forstår og har frivilligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersonen gennemgik kolorektal kirurgi med anastomose.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav.
  • Forsøgsperson har et profylaktisk abdominal-/bækkendræn efter kolorektal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner/plejer er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Der er gået 24 timer eller mere siden afslutningen af ​​forsøgspersonens operation, og samtykke blev ikke opnået.
  • Forsøgspersonen havde allerede udviklet en anastomotisk lækage på tidspunktet for screeningen og blev opereret til behandling af komplikationen.
  • Planlægger at forsøgspersonen skal udskrives inden for 3 dage efter operationen.
  • Forsøgspersonen har rapporteret, at de er gravide.
  • Forsøgspersonen har en permanent endestomi.
  • Emnet er vildt.
  • Forsøgspersonen har svær demens.
  • Forsøgspersonen var involveret i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  • Origin™ er ikke kompatibel med det afløb, der bruges til emnet.
  • Forsøgsperson og/eller pårørende er/er ikke i stand til at udføre kalibreringerne for Stream™-platformen (dette kan selvrapporteres eller bestemmes af CRC/HCP/andet forskningspersonale).
  • Forsøgspersonen og/eller omsorgspersonen er/er ikke i stand til at forstå instruktionerne til styring og kalibrering af Stream™ Platform (dette kan selvrapporteres eller bestemmes af CRC/etterforskeren/andet forskningspersonale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm

Stream™-platformen vil blive fastgjort til abdominal-/bækken-drænene hos de patienter, der er indskrevet i denne gruppe. Platformen vil udføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger af abdominaldrænvæsken.

Alle rekrutterede forsøgspersoner vil deltage i evalueringen af ​​Stream™ Platform i et simuleret hjemmebrugsmiljø.
Enhed: Stream™ platform
Stream™-platformen består af 5 hovedkomponenter: Origin™, Delta™-monitor, Stream™-applikation, tilbehørskalibreringssprøjte(r) og Stream™-vogn. Origin™ er et inline-biosensorsystem, der kan fastgøres mellem et hyldevaredræningskateter og evakuatorpose/pæresystem og er designet til at overvåge ændringer i realtid i drænet spildevands karakteristika (specifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for tidlig identifikation af postoperative komplikationer. Origin™ kræver daglig kalibrering (via tilbehørskalibreringssprøjte(r)) for optimal ydeevne og nøjagtighed af sensorerne. Stream-applikationen er en mobilapplikation til visning og analyse af data indsamlet kontinuerligt via Origin™. Stream™-applikationen er forudinstalleret på Android-mobilenheder (kaldet Delta™ Monitor), der leveres af FluidAI. Origin opretter forbindelse til Stream-applikationen via Bluetooth. Mobile vogne/beslag, betegnet Stream™ Carts/Delta Mounts, vil blive brugt til at huse Delta™-monitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om lægbrugere kan betjene Stream Platform sikkert og effektivt under opsyn af sundhedsudbydere (simuleret hjemmebrug)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
  1. Statistisk evaluering af antallet af kalibreringsfejl, der er fundet på grund af lægbrugerfejl, som rapporteret af sundhedsudbyderne.
  2. Statistisk evaluering af antallet af kalibreringsfejl på grund af lægbrugerfejl, der krævede indgriben fra den tilsynsførende sundhedsudbyder for at beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.
  3. Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder:

jeg. Adverse Device Events (ADE) ii. Serious Adverse Device Events (SADE) iii. Uventede alvorlige uønskede enhedshændelser (USADE) iv. Enhedsmangler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Evaluer lægbrugernes tilfredshed gennem brugerfeedback-undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Forsøgsperson rapporterede overordnet tilfredshed med daglige kalibreringer og overordnet enhed.

Følgende parametre vil blive optaget på en skala fra 1-5:

  1. Systemrelateret feedback

    • Samlet feedback på Stream Platform
    • Samlet feedback om Stream Application

  2. Træningsrelateret feedback

    • Samlet feedback på instruktionerne fra Stream Application
    • Samlet feedback på det leverede undervisningsmateriale, herunder men ikke begrænset til træningsvideo, infografik osv.
    • Samlet feedback på den gennemførte personlig træning

  3. Emnekomfortvurdering

    • Samlet fagerfaring med at udføre ADL'er (Activities of Daily Living), mens Stream Platform er i brug.
    • Samlet emneoplevelse at sove, mens Stream Platform er i brug
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyt kontinuerlige pH- og EC-målinger indsamlet prospektivt ved hjælp af Stream™ Platform til at supplere FluidAIs eksisterende kliniske model til tidlig forudsigelse af lækage efter kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
De indsamlede data vil blive brugt til at supplere Stream™ Platforms eksisterende kliniske model til tidlig forudsigelse af lækage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Identificer sammenhænge mellem målinger fra Stream™ Platform og den nuværende standard for pleje (SOC).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Vurder, om der er stærke korrelationer mellem pH/EC-målinger indsamlet ved hjælp af FluidAI's Stream™ Platform og andre diagnostiske biomarkører for AL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Estimer den tid, det tager lægbrugere at udføre kalibreringsprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kvantificer den gennemsnitlige tid det tager forsøgspersoner/plejer at udføre kalibrering i sekunder som målt af Stream™-platformen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FluidAI Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger